Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och medicinsk-ekonomisk utvärdering av omhändertagen associering av näringsstöd och anpassad fysisk aktivitet för undernärda eller riskerade undernäring, äldre personer som skrivs ut från sjukhus (NUTRIACTIF)

17 januari 2023 uppdaterad av: Gérond'if
På sjukhuset är varannan äldre undernärd. Detta tillstånd av undernäring förvärras i allmänhet under sjukhusvistelse, där effekterna av polypatologi och psykologisk besvär läggs till. Muskelförlust på grund av otillräckligt kostintag, hypermetabolism och immobilisering resulterar i uppkomst eller försämring av rörlighetsstörningar och funktionsnedgång. Efter sjukhusvistelse har 30-50 % av de äldre som är inlagda på akuten på medicinska avdelningar förlorat autonomin i det dagliga livet. Nutritionshantering och adaptiv fysisk aktivitet (APA) skulle kunna ha synergistisk verkan för att förbättra näringsstatus och rörlighet hos äldre patienter. Den korta varaktigheten av den genomsnittliga vistelsen de akuta geriatriska enheterna (10-15 dagar) räcker inte för att förnya, inte heller för att omskola patienter. Det verkar viktigt att fortsätta dessa åtgärder hemma. Implementeringen av program som kombinerar kost och anpassad fysisk aktivitet (APA) vid sjukhusutgången har hittills inte studerats. Vi formulerar hypotesen att hos äldre personer som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring, efter sjukhusvistelse, kommer en personlig heminsats som kombinerar kostråd och lämplig fysisk aktivitet att begränsa deras förlust av autonomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie med minimal risk och begränsningar, prospektiv, multicenter, randomiserad och kontrollerad.

Population av intresse:

  • Äldre personer minst 70 år, undernärda eller i riskzonen för undernäring, vid utskrivning från sjukhus
  • Informella vårdgivare till patienter som ingår i studien

Intervention hemma hos proffs:

Blandad intervention: näringsstöd, utfört av dietister på " Saveurs et Vie ", i sju sessioner under tre månader, kombinerat med en anpassad fysisk aktivitetsintervention (APA), utförd av " Siel Bleu "-proffs, också med en frekvens av sju sessioner under tre månader, totalt fjorton sessioner.

Kontrollarmen kommer att dra nytta av vanligt stöd (beroende på avdelningens praxis, recept eller inte av orala kosttillskott och sjukgymnastik i hemmet, men utan ingripande i hemmet av anpassade fysisk aktivitetsproffs eller dietister).

Utöver screening/inklusionsbesök (D0) är tre uppföljande hembesök schemalagda vid D7, D45 och D90 för båda studiegrupperna.

Inklusionsbesök (D0), utfört på sjukhus på geriatrisk avdelning innan sjukhusutskrivning. Verifiering av inklusionskriterier, insamling av samtycke av utredare, randomisering, insamling av inklusionsdata (socialt pedagogisk nivå, familjestatus, bedömning av autonomi (ADL, IADL, AGGIR) antal droger, komorbiditet (CIRS-G), kognitiv status, biologi utförd under sjukhusvistelse (albumin, CRP, vitamin D) och utskrivningsrecept (NOC, näringsråd, sjukgymnastik) är programmerade till D7, D45 och D90 för båda studiearmarna.

Uppföljningsbesök på D7, D45 och D90, utförda i hemmet av en klinisk forskningstekniker på uppdrag av sponsor (Gérond'if). Bedömning av autonomi (ADL, IADL, AGGIR-skala), näringsstatus (vikt, längd, självutvärdering av aptit, MNA), funktionsstatus (Slipstyrka, 4-meters gånghastighet, SPPB), livskvalitet (EQ-5D ), frekvens och transittid för hemtjänstarbetare, oavsett om de är familjemedlemmar eller professionella. Acceptans av insatser för heminsatsarmen.

2 patient/armar, totalt 372 patienter uppdelade enligt följande:

  • Interventionsarm: Näringsintervention med lämplig fysisk aktivitet för 186 patienter
  • Kontrollarm: standardvård för 186 andra patienter och upp till 160 informella vårdgivare (familjemedlemmar) i båda grupperna, eller 80 vårdgivare per grupp (en vårdgivare per patient).

Inklusionstid: 15 månader. Uppföljningstid: 3 månader/ämne (patienter och vårdgivare) Total studielängd: 18 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som är minst 70 år
  • Inlagd på sjukhus inom akut geriatrik (UGA), med förväntad hemkomst direkt efter UGA
  • Undernärd eller risk för undernäring (MNA SF12)
  • Kan gå 4 meter utan hjälp från tredje part
  • Kunna förstå och samtycka till studien
  • God förståelse för det franska språket
  • Bor i Paris (avdelning 75)
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Efter att ha läst informationsmeddelandet och samtyckt till att delta i studien genom att underteckna samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Kronisk inflammatorisk patologi
  • Progressiv cancer
  • Svår njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • NYHA Stage III eller IV Dyspné
  • Kronisk andningssvikt (syrebehandling hemma)
  • Leversvikt (TP < 50 %)
  • Allvarlig depression
  • svår demens, enligt DSM V-kriterier
  • sväljningsstörningar med inandningslunginflammation
  • kortikosteroider (> 10 mg prednison/dag på lång sikt eller motsvarande)
  • Systoliskt blodtryck >200 mmHg
  • Ostabiliserat akut kranskärlssyndrom
  • dekompenserad hjärtsvikt
  • Allvarliga, okontrollerade ventrikulära rytmrubbningar
  • Högrisk embolisk intrakardiell tromb
  • Förekomst av medelstor till stor perikardiell utgjutning
  • Senare historia av tromboflebit med eller utan lungemboli
  • Hinder för allvarlig och/eller symtomatisk vänsterkammarejektion
  • Svår och symtomatisk pulmonell hypertoni
  • Oförmåga att utföra lämpliga fysiska aktiviteter
  • Försöksperson som deltagit eller har deltagit i en terapeutisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Vägra att delta
  • Person under förmynderskap, förmyndarskap eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Kontrollgruppen kommer att dra nytta av det vanliga stödet (beroende på avdelningens praxis, förskrivning eller inte av orala kosttillskott och sjukgymnastik i hemmet, men utan heminsats av anpassade fysisk aktivitetsproffs eller dietister).

Utöver screening/inklusionsbesök (D0) är tre uppföljande hembesök schemalagda vid D7, D45 och D90 för båda studiegrupperna.
Experimentell: Näringsintervention med lämplig fysisk aktivitet

Intervention hemma hos proffs:

Patienter i denna arm kommer att dra nytta av 14 heminsatser

  • 7 sessioner för hemnäringsstöd (NS) på 3 månader eller 1 session var 10:e dag (+/-4 dagar). Dessa sessioner kommer att genomföras av en dietist från företaget "Saveurs et Vie".
  • 7 hemmapass med adaptiv fysisk aktivitet (APA) på 3 månader, ett pass var 10:e dag (+/-4 dagar). Dessa sessioner kommer att genomföras av proffs från föreningsgruppen "Siel Bleu".

Utöver screening/inklusionsbesök (D0) är tre uppföljande hembesök schemalagda vid D7, D45 och D90 för båda studiegrupperna.
Övrig: Intervention
Näringsstöd i sju pass fördelade på tre månader, kombinerat med en anpassad fysisk aktivitetsintervention (APA), också med en frekvens av sju pass fördelade på tre månader, eller fjorton hemmapass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av graden av autonomi enligt Activities of Daily Living (ADL) poäng
Tidsram: 18 månader
Att bedöma effekten av omhändertagande kopplat till näringsstöd och anpassad fysisk aktivitet (APA) på självständigheten hos äldre personer som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring i slutet av sin sjukhusvistelse.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av beroende enligt Gerontologisk autonomi grupp iso-resurser (AGGIR) poäng
Tidsram: 18 mois
18 mois
Bedömning av undernäring enligt Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Bedömning av gång, balans och muskler enligt Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng
Tidsram: 18 månader
18 månader
Mätning av livskvalitet enligt EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) skala
Tidsram: 18 månader
18 månader
Bedömning av samsjuklighet enligt Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) skala
Tidsram: 18 månader
18 månader
Bedömning vårdgivarbörda enligt Caregiver Subjective and Objective Burden (Zarit) skala
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gérond'if

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02973-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring eller risk för undernäring

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera