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Valutazione prospettica di Mp-MRI, biopsia guidata da RM e marcatori molecolari per la sorveglianza attiva del cancro alla prostata (PROMM-AS)

6 giugno 2019 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sperimentazione prospettica di fase II che valuta la risonanza magnetica multiparametrica, la radiomica, la biopsia guidata dalla RM e i marcatori molecolari per la sorveglianza attiva dei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

La sorveglianza attiva (AS) è un'opzione terapeutica nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio favorevole. Secondo le attuali linee guida, i pazienti vengono monitorati mediante test dell'antigene prostatico specifico (PSA) (ogni 3 mesi) e ripetute biopsie periodiche. A causa della riclassificazione istologica e/o della non compliance del paziente, un numero elevato di pazienti interrompe la SA. Tuttavia, a causa di un numero crescente di tumori diagnosticati in fase iniziale, la sovradiagnosi e il trattamento eccessivo dei pazienti sono diventati un grave problema clinico. Pertanto AS è uno strumento promettente e importante per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

La risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) in combinazione con l'analisi radiomica, le biopsie guidate dalla RM e i marcatori molecolari sono strumenti promettenti per ottimizzare la selezione e l'osservazione dei pazienti durante l'AS.

Questo studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico di fase II valuta mp-MRI, radiomica, biopsie guidate da RM e marcatori molecolari per AS con l'endpoint primario di ridurre l'interruzione sulla base della riclassificazione istologica.

Alla fine di questo studio i risultati potrebbero consentire di definire un percorso basato sulla risonanza magnetica per identificare e monitorare i pazienti idonei per AS supportati dalla radiomica. Pertanto, l'alto tasso di interruzione dovuto a errata classificazione alla diagnosi iniziale sarà ridotto.

Inoltre, questa strategia consentirà di ridurre il trattamento eccessivo di PCA clinicamente insignificante e, d'altra parte, di aumentare il trattamento precoce della malattia ad alto rischio. Il monitoraggio mediante mp-MRI ridurrà il numero di biopsie e carotaggi prostatici per paziente durante AS, aumentando così la compliance del paziente. Infine, una tale strategia ridurrà l'onere economico del trattamento del cancro alla prostata insignificante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico di fase II valuta la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI), la radiomica e le biopsie guidate da RM per la sorveglianza attiva (SA) di uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio (PCA) con l'endpoint primario di ridurre il tasso di sospensione della SA sulla base della riclassificazione istologica in un periodo di osservazione di 24 mesi.

Saranno inclusi in questo studio uomini con PCA a rischio basso o intermedio diagnosticato mediante mp-MRI seguito da una biopsia guidata da fusione RM / ultrasuoni (FUS-GB) più biopsia sistematica guidata da ultrasuoni (SB).

Durante il periodo di osservazione dello studio i valori del PSA saranno ottenuti ogni 3 mesi. Dopo aver ottenuto tre valori, ad ogni visita verranno calcolati i tempi di raddoppio del PSA (PSA-DT). In caso di PSA-DT <3 anni i pazienti riceveranno una ripetizione della mp-MRI e in caso di progressione della risonanza magnetica verrà eseguita una FUS-GB mirata ripetuta più SB. In caso di miglioramento del punteggio di Gleason mediante la biopsia mirata, il paziente interromperà l'AS e riceverà il trattamento. In caso di risonanza magnetica stabile o punteggio di Gleason stabile, il paziente continuerà con i controlli del PSA ogni 3 mesi.

Inoltre tutti i pazienti con valori di PSA stabili saranno sottoposti a mp-MRI dopo 12 mesi. Se questa risonanza magnetica dimostra una progressione, il protocollo procede come menzionato sopra per i pazienti con aumento del PSA. Alla fine dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento), tutti i pazienti riceveranno un'altra mp-MRI e FUS-GB+SB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio di Gleason di 3+3=6 o 3+4=7a e ≤ 33% di prelievi bioptici positivi verificati da una biopsia prostatica sistematica (SB) di almeno 12 prelievi
  • Malattia confinata all'organo (≤cT2a), nota: le biopsie positive al tumore in entrambi i lobi con tumore non palpabile sono classificate come cT1c
  • Valore PSA ≤10 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di Gleason ≥4+3=7b o punteggio di Gleason 3+4=7a con biopsie positive >33% di tutte le carote in SB
  • PSA >10 ng/ml
  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • Controindicazione alla mp-MRI
  • Controindicazione alla biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
  • Test PSA
  • MRI multiparametrica (mp-MRI)
  • Radiomica
  • Biopsia guidata da RM (guidata da RM e ecoguidata sistematica)
  • Marcatori molecolari (Analisi istologica dei campioni bioptici)
Test diagnostico: RM multiparametrica
RM multiparametrica della prostata (mp-MRI)
Test diagnostico: Radiomica
Le analisi radiomiche consisteranno in normalizzazione dell'intensità dell'immagine, coregistrazione e ricampionamento dell'immagine, estrazione di caratteristiche radiomiche, combinazione con parametri clinici e molecolari, estrazione di caratteristiche e apprendimento automatico, test di modelli su validazione e coorti di test e confronto con modelli di rischio clinico esistenti.
Test diagnostico: Biopsia guidata da RM
Biopsie prostatiche mirate guidate da RM e biopsie sistematiche guidate da TRUS (almeno 12 core) saranno eseguite su un sistema di biopsia guidato da fusione. I nuclei bioptici possono essere ottenuti per via transrettale o transperineale.
Test diagnostico: Marcatori molecolari
I marcatori molecolari saranno analizzati sui campioni bioptici iniziali e finali mirati e sistematici. Il pannello molecolare è costituito da una PCR specifica per la metilazione e da un set di marcatori altamente selezionati che possono essere rilevati mediante immunoistochimica. I dati risultanti saranno registrati in modo prospettico per consentire un'analisi retrospettiva del valore prognostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sospensione della Sorveglianza Attiva (SA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione dell'interruzione della SA dal 25% al ​​15% dei pazienti dopo 24 mesi sulla base dell'aggiornamento del punteggio Gleason della ri-biopsia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della risonanza magnetica (ADC) per quanto riguarda l'aggressività
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dei valori ADC in s/mm2
36 mesi
Tassi di rilevamento di biopsie mirate (FUS-GB) rispetto a quelle sistematiche (TRUS-GB).
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronto dei tassi di rilevamento (in %)
36 mesi
Tassi di rilevamento di biopsie mirate (FUS-GB) rispetto a quelle sistematiche (TRUS-GB).
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronto degli aggiornamenti del punteggio Gleason (in %) (punteggio Gleason in unità 6-10)
36 mesi
Correlazione dei parametri clinici con la progressione del punteggio di Gleason o la progressione quantificata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione dell'elevazione del PSA in ng/ml
36 mesi
Correlazione dei parametri clinici con la progressione del punteggio di Gleason o la progressione quantificata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione della densità del PSA in ng/ml/ml
36 mesi
Correlazione dei parametri clinici con la progressione del punteggio di Gleason o la progressione quantificata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione dell'età in anni
36 mesi
Conformità del paziente all'osservazione basata sulla risonanza magnetica raccomandata
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti abbandonati
36 mesi
Conformità del paziente all'osservazione basata sulla risonanza magnetica raccomandata
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di interruzione dei pazienti (in %)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
Miglioramento del SNR (rapporto segnale-rumore)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualità dell'immagine soggettiva (scala a 5 punti; valutata da 2 radiologi in cieco; punteggio totale da 1=non diagnostico, 2=scarso, 3=accettabile, 4=buono, a 5=eccellente)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
Miglioramento del tasso di rilevamento del tumore (in %)
36 mesi
Valutazione di Resolve DWI
Lasso di tempo: 36 mesi
VAN (in %)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Investigatore principale: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5941R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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