Mp-MRI、MR 引导活检和分子标记物对前列腺癌主动监测的前瞻性评估 (PROMM-AS)
前瞻性 II 期试验评估多参数 MRI、放射组学、MR 引导活检和分子标记物对低危和中危前列腺癌患者的主动监测
主动监测 (AS) 是具有有利风险的前列腺癌患者的一种治疗选择。 根据现行指南，患者通过前列腺特异性抗原 (PSA) 检测（每 3 个月一次）和定期重新活检进行监测。 由于组织学重新分类和/或患者不依从，大量患者停止 AS。 尽管如此，由于诊断出的早期肿瘤数量不断增加，患者的过度诊断和过度治疗已成为一个主要的临床问题。 因此，AS 是低危和中危前列腺癌患者的一种有前途且重要的工具。
多参数 MRI (mp-MRI) 与放射组学分析、MR 引导活检和分子标记相结合，是优化 AS 期间患者选择和观察的有前途的工具。
这项前瞻性、单臂、多中心 II 期研究评估了 AS 的 mp-MRI、放射组学、MR 引导活检和分子标记物，其主要终点是根据组织学重新分类减少停药。
在本研究结束时，结果可能允许定义基于 MRI 的路径来识别和监测适合放射组学支持的 AS 的患者。 因此，将降低由于初始诊断时错误分类而导致的高停药率。
此外，该策略将允许减少临床上无关紧要的 PCA 的过度治疗，另一方面，增加对高风险疾病的早期治疗。 通过 mp-MRI 监测将减少 AS 期间每个患者的前列腺活检和核心数量，从而提高患者的依从性。 最后，这种策略将减少治疗微不足道的前列腺癌的经济负担。
研究概览
详细说明
这项前瞻性多中心 II 期研究评估了多参数 MRI (mp-MRI)、放射组学和 MR 引导活检对低危和中危前列腺癌 (PCA) 男性患者的主动监测 (AS)，其主要终点是降低前列腺癌的发生率在 24 个月的观察期内，根据组织学重新分类停止 AS。
本研究将包括通过 mp-MRI 诊断为低风险或中等风险 PCA 的男性，然后进行 MR/超声融合引导活检 (FUS-GB) 和系统超声引导活检 (SB)。
在研究观察期间，每 3 个月获取一次 PSA 值。 在获得三个值后，将在每次访问时计算 PSA 倍增时间 (PSA-DT)。 如果 PSA-DT <3 岁，患者将接受重复 mp-MRI，如果 MRI 进展，将进行重复靶向 FUS-GB 加 SB。 如果通过靶向活检升级格里森评分，患者将停止 AS 并接受治疗。 在稳定的 MRI 或稳定的 Gleason 评分的情况下，患者将继续每 3 个月进行一次 PSA 控制。
此外，所有具有稳定 PSA 值的患者都将在 12 个月后接受 mp-MRI。 如果此 MRI 显示进展，则协议将按上述方式针对 PSA 升高的患者进行。 在研究结束时（入组后 24 个月），所有患者将接受另一次 mp-MRI 和 FUS-GB+SB。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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NRW
-
Dusseldorf、NRW、德国、40225
- 招聘中
- University Düsseldorf, Medical Faculty
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接触：
- Almut Diem
- 电话号码：+49 211-8119353
- 邮箱：diem@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Gleason 评分为 3+3=6 或 3+4=7a 且≤ 33% 的阳性活检核心经至少 12 核心系统性前列腺活检 (SB) 验证的患者
- 局限于器官的疾病（≤cT2a），注意：双叶肿瘤活检阳性且不可触及肿瘤被定为 cT1c
- PSA 值≤10 ng/ml
排除标准：
- Gleason 评分 ≥4+3=7b 或 Gleason 评分 3+4=7a 阳性活检核心 > SB 中所有核心的 33%
- PSA >10 纳克/毫升
- 无法给予知情同意的患者
- mp-MRI 的禁忌症
- 前列腺活检禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预臂
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多参数前列腺 MRI (mp-MRI)
放射组学分析将包括图像强度归一化、图像配准和重采样、放射组学特征提取、结合临床和分子参数、特征提取和机器学习、验证和测试队列的模型测试以及与现有临床风险模型的比较。
MR 引导的靶向前列腺活检以及系统的 TRUS 引导的活检（至少 12 个核心）将在融合引导的活检系统上进行。
活检核心可以经直肠或经会阴获得。
分子标记物将在最初和最终的靶向和系统活检核心上进行分析。
分子面板由甲基化特异性 PCR 和一组可以通过免疫组织化学检测的高度选择的标记组成。
由此产生的数据将被前瞻性地记录下来，以便能够对预后价值进行回顾性分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少主动监测 (AS) 的中断
大体时间：24个月
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根据重新活检格里森评分升级，24 个月后停止 AS 的患者从 25% 减少到 15%
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI (ADC) 关于攻击性的价值
大体时间：36个月
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以 s/mm2 为单位的 ADC 值评估
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36个月
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靶向 (FUS-GB) 与系统 (TRUS-GB) 活检的检出率
大体时间：36个月
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检出率比较（%）
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36个月
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靶向 (FUS-GB) 与系统 (TRUS-GB) 活检的检出率
大体时间：36个月
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格里森分数升级的比较（以 % 为单位）（格里森分数以单元 6-10 为单位）
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36个月
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临床参数与格里森评分进展或 MRI 量化进展的相关性
大体时间：36个月
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PSA 升高的相关性（以 ng/ml 为单位）
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36个月
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临床参数与格里森评分进展或 MRI 量化进展的相关性
大体时间：36个月
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PSA 密度的相关性（以 ng/ml/ml 为单位）
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36个月
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临床参数与格里森评分进展或 MRI 量化进展的相关性
大体时间：36个月
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年龄的相关性
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36个月
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患者对推荐的基于 MRI 的观察的依从性
大体时间：36个月
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退出患者数
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36个月
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患者对推荐的基于 MRI 的观察的依从性
大体时间：36个月
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患者停药率（%）
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36个月
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Resolve DWI 评估
大体时间：36个月
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改善SNR（信噪比）
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36个月
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Resolve DWI 评估
大体时间：36个月
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主观图像质量（5 分制；由 2 位不知情的放射科医师评估；总分 1=非诊断，2=差，3=可接受，4=好，5=优秀）
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36个月
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Resolve DWI 评估
大体时间：36个月
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提高肿瘤检出率（%）
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36个月
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Resolve DWI 评估
大体时间：36个月
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净现值（%）
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Schimmöller, MD、University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- 首席研究员：Christian Arsov, MD、University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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