Avaliação prospectiva de Mp-MRI, biópsia guiada por RM e marcadores moleculares para vigilância ativa do câncer de próstata (PROMM-AS)
Estudo Prospectivo de Fase II Avaliando MRI Multiparamétrica, Radiômica, Biópsia Guiada por RM e Marcadores Moleculares para Vigilância Ativa de Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Baixo e Intermediário
A Vigilância Ativa (AS) é uma opção de tratamento em pacientes com câncer de próstata de risco favorável. De acordo com as diretrizes atuais, os pacientes são monitorados por testes de antígeno prostático específico (PSA) (a cada 3 meses) e re-biópsias regulares. Devido à reclassificação histológica e/ou não adesão do paciente, um grande número de pacientes descontinua a EA. No entanto, devido a um número crescente de tumores diagnosticados em estágio inicial, o sobrediagnóstico e o sobretratamento de pacientes tornou-se um grande problema clínico. Portanto, o AS é uma ferramenta promissora e importante para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário.
A RM multiparamétrica (mp-MRI) em combinação com análise radiômica, biópsias guiadas por RM e marcadores moleculares são ferramentas promissoras para otimizar a seleção e observação de pacientes durante a EA.
Este estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico de fase II avalia mp-MRI, radiômica, biópsias guiadas por RM e marcadores moleculares para EA com o objetivo primário de reduzir a descontinuação com base na reclassificação histológica.
No final deste estudo, os resultados podem permitir a definição de um caminho baseado em ressonância magnética para identificar e monitorar pacientes com EA suportados por radiômica. Assim, a alta taxa de descontinuação devido à classificação incorreta no diagnóstico inicial será reduzida.
Além disso, esta estratégia permitirá reduzir o tratamento excessivo de PCA clinicamente insignificante e, por outro lado, aumentar o tratamento precoce da doença de maior risco. O monitoramento por mp-MRI reduzirá o número de biópsias e núcleos de próstata por paciente durante a EA e, assim, aumentará a adesão do paciente. Finalmente, essa estratégia reduzirá o ônus econômico do tratamento do câncer de próstata insignificante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo multicêntrico de fase II avalia MRI multiparamétrica (mp-MRI), radiômica e biópsias guiadas por RM para Vigilância Ativa (AS) de homens com câncer de próstata (PCA) de risco baixo e intermediário com o objetivo primário de reduzir a taxa de suspensão da EA com base na reclassificação histológica em um período de observação de 24 meses.
Homens com PCA de risco baixo ou intermediário diagnosticado por mp-MRI seguido por uma biópsia guiada por fusão por RM/ultra-som (FUS-GB) mais biópsia guiada por ultra-som (SB) sistemática serão incluídos neste estudo.
Durante o período de observação do estudo, os valores de PSA serão obtidos a cada 3 meses. Depois de obter três valores, os tempos de duplicação do PSA (PSA-DT) serão calculados a cada visita. No caso de PSA-DT <3 anos, os pacientes farão uma repetição de mp-MRI e, no caso de progressão da RM, uma repetição direcionada de FUS-GB mais SB será realizada. No caso de um aumento do escore de Gleason pela biópsia direcionada, o paciente interromperá o AS e receberá tratamento. Em casos de ressonância magnética estável ou escore de Gleason estável, o paciente continuará com controles de PSA a cada 3 meses.
Além disso, todos os pacientes com valores de PSA estáveis serão submetidos a uma mp-MRI após 12 meses. Se esta ressonância magnética demonstrar progressão, o protocolo prossegue conforme mencionado acima para pacientes com aumento de PSA. No final do estudo (24 meses após a inscrição), todos os pacientes receberão outra mp-MRI e FUS-GB+SB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Dusseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Düsseldorf, Medical Faculty
-
Contato:
- Almut Diem
- Número de telefone: +49 211-8119353
- E-mail: diem@med.uni-duesseldorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação de Gleason de 3+3=6 ou 3+4=7a e ≤ 33% de núcleos de biópsia positivos verificados por pelo menos 12 núcleos de biópsia sistemática de próstata (SB)
- Doença confinada a órgãos (≤cT2a), nota: biópsias tumorais positivas em ambos os lobos com tumor não palpável são classificadas como cT1c
- Valor de PSA ≤10 ng/ml
Critério de exclusão:
- Pontuação de Gleason ≥4+3=7b ou pontuação de Gleason 3+4=7a com núcleos de biópsia positivos >33% de todos os núcleos em SB
- PSA >10 ng/ml
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Contra-indicação para mp-MRI
- Contra-indicação para biópsia de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de intervenção
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RM multiparamétrica da próstata (mp-MRI)
As análises radiômicas consistirão em normalização da intensidade da imagem, co-registro e reamostragem de imagens, extração de recursos radiômicos, combinação com parâmetros clínicos e moleculares, extração de recursos e aprendizado de máquina, teste de modelo em validação e coortes de teste e comparação com modelos de risco clínico existentes.
Biópsias de próstata direcionadas guiadas por RM, bem como biópsias sistemáticas guiadas por TRUS (pelo menos 12 núcleos) serão realizadas em um sistema de biópsia guiada por fusão.
Os núcleos da biópsia podem ser obtidos por via transretal ou transperineal.
Marcadores moleculares serão analisados nos núcleos iniciais e finais de biópsia direcionada e sistemática.
O painel molecular consiste em uma PCR específica de metilação e um conjunto de marcadores altamente selecionados que podem ser detectados por imuno-histoquímica.
Os dados resultantes serão registrados prospectivamente para permitir uma análise retrospectiva do valor prognóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da descontinuação da Vigilância Ativa (AS)
Prazo: 24 meses
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Redução da interrupção do AS de 25% para 15% dos pacientes após 24 meses com base na atualização do escore de Gleason da nova biópsia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da ressonância magnética (ADC) em relação à agressividade
Prazo: 36 meses
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Avaliação dos valores de ADC em s/mm2
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36 meses
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Taxas de detecção de biópsias direcionadas (FUS-GB) versus sistemáticas (TRUS-GB)
Prazo: 36 meses
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Comparação das taxas de detecção (em %)
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36 meses
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Taxas de detecção de biópsias direcionadas (FUS-GB) versus sistemáticas (TRUS-GB)
Prazo: 36 meses
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Comparação de atualizações de pontuação de Gleason (em %) (pontuação de Gleason em unidades 6-10)
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36 meses
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Correlação de parâmetros clínicos com a progressão do escore de Gleason ou progressão quantificada por ressonância magnética
Prazo: 36 meses
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Correlação da elevação do PSA em ng/ml
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36 meses
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Correlação de parâmetros clínicos com a progressão do escore de Gleason ou progressão quantificada por ressonância magnética
Prazo: 36 meses
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Correlação da densidade do PSA em ng/ml/ml
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36 meses
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Correlação de parâmetros clínicos com a progressão do escore de Gleason ou progressão quantificada por ressonância magnética
Prazo: 36 meses
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Correlação da idade em anos
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36 meses
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Conformidade do paciente com a observação baseada em ressonância magnética recomendada
Prazo: 36 meses
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Número de desistências de pacientes
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36 meses
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Conformidade do paciente com a observação baseada em ressonância magnética recomendada
Prazo: 36 meses
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Taxa de descontinuação do paciente (em %)
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36 meses
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Avaliação do Resolve DWI
Prazo: 36 meses
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Melhoria do SNR (relação sinal-ruído)
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36 meses
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Avaliação do Resolve DWI
Prazo: 36 meses
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Qualidade de imagem subjetiva (escala de 5 pontos; avaliada por 2 radiologistas cegos; pontuação total de 1=não diagnóstico, 2=ruim, 3=aceitável, 4=bom, a 5=excelente)
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36 meses
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Avaliação do Resolve DWI
Prazo: 36 meses
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Melhoria da taxa de detecção de tumor (em %)
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36 meses
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Avaliação do Resolve DWI
Prazo: 36 meses
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VPL (em %)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- Investigador principal: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5941R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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