Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena Mp-MRI, biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markerów molekularnych do aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty (PROMM-AS)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektywne badanie fazy II oceniające wieloparametryczny rezonans magnetyczny, radiomikę, biopsję pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markery molekularne do aktywnego nadzoru nad pacjentami z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka

Aktywna obserwacja (AS) jest opcją leczenia pacjentów z rakiem prostaty o korzystnym ryzyku. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi pacjenci są monitorowani poprzez oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA) (co 3 miesiące) oraz regularne powtórne biopsje. Ze względu na reklasyfikację histologiczną i/lub nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta duża liczba pacjentów przerywa AS. Niemniej jednak, ze względu na rosnącą liczbę rozpoznawanych nowotworów we wczesnym stadium, nadrozpoznawalność i nadmierne leczenie pacjentów stało się poważnym problemem klinicznym. Dlatego AS jest obiecującym i ważnym narzędziem dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI) w połączeniu z analizą radiomiki, biopsjami pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markerami molekularnymi to obiecujące narzędzia do optymalizacji selekcji pacjentów i obserwacji podczas AS.

To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II ocenia mp-MRI, radiomikę, biopsje pod kontrolą rezonansu magnetycznego i markery molekularne AS z głównym punktem końcowym, jakim jest ograniczenie przypadków przerwania leczenia w oparciu o reklasyfikację histologiczną.

Pod koniec tego badania wyniki mogą pozwolić na zdefiniowanie ścieżki opartej na MRI w celu identyfikacji i monitorowania pacjentów odpowiednich do AS popartego radiomiką. W ten sposób wysoki wskaźnik przerwania leczenia z powodu błędnej klasyfikacji przy wstępnej diagnozie zostanie zmniejszony.

Dodatkowo strategia ta pozwoli z jednej strony ograniczyć nadmierne leczenie nieistotnych klinicznie PCA, az drugiej strony zwiększyć wczesne leczenie chorób o podwyższonym ryzyku. Monitorowanie za pomocą mp-MRI zmniejszy liczbę biopsji prostaty i rdzeni na pacjenta podczas AS, a tym samym zwiększy współpracę pacjenta. Wreszcie taka strategia zmniejszy obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem nieistotnego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II ocenia wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI), radiomikę i biopsje pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu aktywnego nadzoru (AS) mężczyzn z rakiem prostaty (PCA) niskiego i średniego ryzyka, z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest zmniejszenie częstości występowania odstawienie AS na podstawie reklasyfikacji histologicznej w okresie obserwacji 24 miesięcy.

Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni z PCA niskiego lub pośredniego ryzyka, zdiagnozowani za pomocą mp-MRI, a następnie biopsji pod kontrolą MR/USG (FUS-GB) oraz systematycznej biopsji pod kontrolą USG (SB).

W okresie obserwacji badania wartości PSA będą uzyskiwane co 3 miesiące. Po uzyskaniu trzech wartości przy każdej wizycie obliczane będą czasy podwojenia PSA (PSA-DT). W przypadku PSA-DT <3 lat pacjenci otrzymają powtórny mp-MRI, aw przypadku progresji MRI zostanie wykonany powtórny celowany FUS-GB plus SB. W przypadku podwyższenia wyniku Gleasona przez celowaną biopsję, pacjent przerwie AS i rozpocznie leczenie. W przypadku stabilnego MRI lub stabilnego wyniku Gleasona pacjent będzie kontynuował kontrole PSA co 3 miesiące.

Ponadto wszyscy pacjenci ze stabilnymi wartościami PSA zostaną poddani badaniu mp-MRI po 12 miesiącach. Jeśli ten MRI wykaże progresję, protokół postępuje jak wspomniano powyżej dla pacjentów ze wzrostem PSA. Pod koniec badania (24 miesiące po włączeniu) wszyscy pacjenci otrzymają kolejny mp-MRI i FUS-GB+SB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem Gleasona 3+3=6 lub 3+4=7a i ≤ 33% pozytywnych rdzeni biopsyjnych zweryfikowanych przez co najmniej 12 rdzeniowych systematycznych biopsji gruczołu krokowego (SB)
  • Choroba ograniczona do narządu (≤cT2a), uwaga: biopsje z dodatnim wynikiem guza w obu płatach z guzem niewyczuwalnym palpacyjnie ocenia się jako cT1c
  • Wartość PSA ≤10 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Gleasona ≥4+3=7b lub wynik Gleasona 3+4=7a z dodatnimi rdzeniami biopsyjnymi >33% wszystkich rdzeni w SB
  • PSA >10 ng/ml
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do mp-MRI
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Interwencyjne
  • badanie PSA
  • Wieloparametryczny MRI (mp-MRI)
  • Radiomika
  • Biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego (pod kontrolą rezonansu magnetycznego i systematyczna pod kontrolą USG)
  • Markery molekularne (analiza histologiczna rdzeni biopsyjnych)
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny MRI
Wieloparametryczny MRI prostaty (mp-MRI)
Test diagnostyczny: Radiomika
Analizy radiomiczne będą obejmować normalizację intensywności obrazu, współrejestrację i ponowne próbkowanie obrazu, ekstrakcję cech radiomicznych, połączenie z parametrami klinicznymi i molekularnymi, ekstrakcję cech i uczenie maszynowe, testowanie modeli w ramach walidacji i kohort testowych oraz porównanie z istniejącymi modelami ryzyka klinicznego.
Test diagnostyczny: Biopsja pod kontrolą MR
Celowane biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego oraz systematyczne biopsje pod kontrolą TRUS (co najmniej 12 rdzeni) będą wykonywane na systemie do biopsji pod kontrolą fuzji. Rdzenie biopsyjne można uzyskać przezodbytniczo lub przezkroczowo.
Test diagnostyczny: Markery molekularne
Markery molekularne zostaną przeanalizowane na początkowych i końcowych ukierunkowanych i systematycznych rdzeniach biopsyjnych. Panel molekularny składa się z PCR specyficznego dla metylacji i zestawu wysoce wyselekcjonowanych markerów, które można wykryć za pomocą immunohistochemii. Uzyskane dane będą prospektywnie rejestrowane, aby umożliwić retrospektywną analizę wartości prognostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie wycofywania aktywnego nadzoru (AS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmniejszenie odstawienia AS z 25% do 15% pacjentów po 24 miesiącach na podstawie ponownej biopsji podwyższenie wyniku Gleasona
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość MRI (ADC) dotycząca agresywności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wartości ADC w s/mm2
36 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności biopsji celowanych (FUS-GB) w porównaniu z biopsjami systematycznymi (TRUS-GB).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie wskaźników wykrywalności (w %)
36 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności biopsji celowanych (FUS-GB) w porównaniu z biopsjami systematycznymi (TRUS-GB).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie ulepszeń wyniku Gleasona (w %) (wynik Gleasona w jednostkach 6-10)
36 miesięcy
Korelacja parametrów klinicznych z progresją w skali Gleasona lub progresją ilościową MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja wzrostu PSA w ng/ml
36 miesięcy
Korelacja parametrów klinicznych z progresją w skali Gleasona lub progresją ilościową MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja gęstości PSA w ng/ml/ml
36 miesięcy
Korelacja parametrów klinicznych z progresją w skali Gleasona lub progresją ilościową MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja wieku w latach
36 miesięcy
Zgodność pacjenta z zalecaną obserwacją na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy rezygnują
36 miesięcy
Zgodność pacjenta z zalecaną obserwacją na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji pacjentów (w %)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poprawa SNR (stosunek sygnału do szumu)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Subiektywna jakość obrazu (skala 5-punktowa; oceniana przez 2 radiologów zaślepionych; łączny wynik od 1=niediagnostyczny, 2=słaba, 3=akceptowalna, 4=dobra, do 5=doskonała)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poprawa wykrywalności guza (w %)
36 miesięcy
Ocena Resolve DWI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
NPV (w %)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Główny śledczy: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5941R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wieloparametryczny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj