Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Mp-MRI, MR-guidet biopsi og molekylære markører til aktiv overvågning af prostatacancer (PROMM-AS)

6. juni 2019 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektivt fase II-forsøg, der evaluerer multiparametrisk MR, radiomikroskopi, MR-guidet biopsi og molekylære markører til aktiv overvågning af patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer

Active Surveillance (AS) er en behandlingsmulighed hos patienter med gunstig risiko for prostatacancer. I henhold til de nuværende retningslinjer overvåges patienter med prostataspecifik antigen (PSA) test (hver 3. måned) og regelmæssige re-biopsier. På grund af histologisk omklassificering og/eller manglende overholdelse af patienterne afbryder et stort antal patienter AS. Ikke desto mindre er overdiagnosticering og overbehandling af patienter blevet et stort klinisk problem på grund af et stigende antal diagnosticerede tumorer i tidligt stadium. Derfor er AS et lovende og vigtigt værktøj for patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer.

Multiparametrisk MR (mp-MRI) i kombination med radiomiks analyse, MR-guidede biopsier og molekylære markører er lovende værktøjer til at optimere patientvalg og observation under AS.

Dette prospektive, enkeltarmede multicenter fase II-studie evaluerer mp-MRI, radiomikalier, MR-guidede biopsier og molekylære markører for AS med det primære endepunkt at reducere seponering baseret på histologisk reklassificering.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse kan resultaterne gøre det muligt at definere en MRI-baseret vej til at identificere og overvåge patienter, der er egnede til AS understøttet af radiomik. Således vil den høje seponeringsrate på grund af fejlklassificering ved indledende diagnose blive reduceret.

Derudover vil denne strategi gøre det muligt at reducere overbehandling af klinisk ubetydelig PCA og på den anden side øge tidlig behandling af sygdom med højere risiko. Monitorering med mp-MRI vil reducere antallet af prostatabiopsier og -kerner pr. patient under AS, og dermed øge patientens compliance. Endelig vil en sådan strategi reducere den økonomiske byrde ved behandling af ubetydelig prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive multicenter fase II-studie evaluerer multiparametrisk MR (mp-MRI), radiomik og MR-guidede biopsier til aktiv overvågning (AS) af mænd med lav- og mellemrisiko prostatacancer (PCA) med det primære endepunkt at reducere frekvensen af seponering af AS baseret på histologisk omklassificering i en observationsperiode på 24 måneder.

Mænd med lav- eller mellemrisiko PCA diagnosticeret ved mp-MRI efterfulgt af en MR/ultralyd fusionsguidet biopsi (FUS-GB) plus systematisk ultralydsguidet biopsi (SB) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

I løbet af undersøgelsens observationsperiode vil PSA-værdier blive opnået hver 3. måned. Efter at have opnået tre værdier beregnes PSA-fordoblingstider (PSA-DT) ved hvert besøg. I tilfælde af PSA-DT <3 år vil patienter få en gentagen mp-MRI og i tilfælde af MR-progression vil en gentagen målrettet FUS-GB plus SB blive udført. I tilfælde af en Gleason-score-opgradering af den målrettede biopsi vil patienten afbryde AS og få behandling. I tilfælde af stabil MRI eller stabil Gleason-score vil patienten fortsætte med PSA-kontroller hver 3. måned.

Derudover vil alle patienter med stabile PSA-værdier gennemgå en mp-MRI efter 12 måneder. Hvis denne MRI viser progression, forløber protokollen som nævnt ovenfor for patienter med PSA-stigning. Ved afslutningen af ​​studiet (24 måneder efter indskrivning) vil alle patienter modtage endnu en mp-MRI og FUS-GB+SB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en Gleason-score på 3+3=6 eller 3+4=7a og ≤ 33 % af positive biopsikerner verificeret ved en mindst 12-kernes systematisk prostatabiopsi (SB)
  • Organ-begrænset sygdom (≤cT2a), bemærk: tumorpositive biopsier i begge lapper med ikke-palpabel tumor vurderes som cT1c
  • PSA-værdi ≤10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Gleason score ≥4+3=7b eller en Gleason score 3+4=7a med positive biopsikerner >33 % af alle kerner i SB
  • PSA >10 ng/ml
  • Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Kontraindikation til mp-MRI
  • Kontraindikation til prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention Arm
  • PSA test
  • Multiparametrisk MR (mp-MRI)
  • Radiomik
  • MR-guidet biopsi (MR-guidet og systematisk amerikansk vejledt)
  • Molekylær markører (Histologisk analyse af biopsikerner)
Diagnostisk test: Multiparametrisk MR
Multiparametrisk prostata MR (mp-MRI)
Diagnostisk test: Radiomik
Radiomikanalyser vil bestå af billedintensitetsnormalisering, billedsamregistrering og resampling, radiomisk trækekstraktion, kombination med kliniske og molekylære parametre, trækekstraktion og maskinlæring, modeltest på validering og testkohorter og sammenligning med eksisterende kliniske risikomodeller.
Diagnostisk test: MR-guidet biopsi
MR-guidede målrettede prostatabiopsier samt systematiske TRUS-guidede biopsier (mindst 12 kerner) vil blive udført på et fusionsguidet biopsisystem. Biopsikernerne kan enten opnås transrektale eller transperineale.
Diagnostisk test: Molekylære markører
Molekylære markører vil blive analyseret på de indledende og endelige målrettede og systematiske biopsikerner. Det molekylære panel består af en methyleringsspecifik PCR og et sæt højt udvalgte markører, der kan påvises ved immunhistokemi. De resulterende data vil blive registreret prospektivt for at muliggøre en retrospektiv analyse af den prognostiske værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ophør af aktiv overvågning (AS)
Tidsramme: 24 måneder
Reduktion af seponering af AS fra 25 % til 15 % af patienterne efter 24 måneder baseret på re-biopsi Gleason score opgradering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af MR (ADC) vedrørende aggressivitet
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af ADC-værdier i s/mm2
36 måneder
Detektionsrater af målrettede (FUS-GB) versus systematiske (TRUS-GB) biopsier
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligning af detektionsrater (i %)
36 måneder
Detektionsrater af målrettede (FUS-GB) versus systematiske (TRUS-GB) biopsier
Tidsramme: 36 måneder
Sammenligning af Gleason-score-opgraderinger (i %) (Gleason-score i enheder 6-10)
36 måneder
Korrelation af kliniske parametre med Gleason score progression eller MRI kvantificeret progression
Tidsramme: 36 måneder
Korrelation af PSA-stigning i ng/ml
36 måneder
Korrelation af kliniske parametre med Gleason score progression eller MRI kvantificeret progression
Tidsramme: 36 måneder
Korrelation af PSA-densitet i ng/ml/ml
36 måneder
Korrelation af kliniske parametre med Gleason score progression eller MRI kvantificeret progression
Tidsramme: 36 måneder
Korrelation af alder i år
36 måneder
Patientoverholdelse af anbefalet MR-baseret observation
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter frafalder
36 måneder
Patientoverholdelse af anbefalet MR-baseret observation
Tidsramme: 36 måneder
Frekvens for patientafbrydelser (i %)
36 måneder
Evaluering af Resolve DWI
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring af SNR (signal-til-støj-forhold)
36 måneder
Evaluering af Resolve DWI
Tidsramme: 36 måneder
Subjektiv billedkvalitet (5-punkts skala; vurderet af 2 blindede radiologer; samlet score fra 1=ikke-diagnostisk, 2=dårlig, 3=acceptabel, 4=god, til 5=fremragende)
36 måneder
Evaluering af Resolve DWI
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring af tumordetektionshastighed (i %)
36 måneder
Evaluering af Resolve DWI
Tidsramme: 36 måneder
NPV (i %)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Ledende efterforsker: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5941R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiparametrisk MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner