Évaluation prospective de l'IRM-MP, de la biopsie guidée par IRM et des marqueurs moléculaires pour la surveillance active du cancer de la prostate (PROMM-AS)
Essai prospectif de phase II évaluant l'IRM multiparamétrique, la radiomique, la biopsie guidée par IRM et les marqueurs moléculaires pour la surveillance active des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
La surveillance active (SA) est une option de traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable. Selon les directives actuelles, les patients sont suivis par des tests d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (tous les 3 mois) et des re-biopsies régulières. En raison d'une reclassification histologique et/ou de la non-observance du patient, un grand nombre de patients arrêtent la SA. Néanmoins, en raison d'un nombre croissant de tumeurs diagnostiquées à un stade précoce, le surdiagnostic et le surtraitement des patients sont devenus un problème clinique majeur. Par conséquent, la SA est un outil prometteur et important pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
L'IRM multiparamétrique (mp-IRM) en combinaison avec l'analyse radiomique, les biopsies guidées par IRM et les marqueurs moléculaires sont des outils prometteurs pour optimiser la sélection et l'observation des patients pendant la SA.
Cette étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras évalue l'IRM-mp, la radiomique, les biopsies guidées par IRM et les marqueurs moléculaires de la SA avec pour principal critère d'évaluation la réduction de l'abandon en fonction de la reclassification histologique.
A l'issue de cette étude, les résultats pourraient permettre de définir une voie basée sur l'IRM pour identifier et suivre les patients aptes à la SA assistée par radiomique. Ainsi, le taux élevé d'abandon dû à une mauvaise classification lors du diagnostic initial sera réduit.
De plus, cette stratégie permettra de réduire le sur-traitement des PCA cliniquement insignifiants et, d'autre part, d'augmenter le traitement précoce des maladies à haut risque. La surveillance par mp-IRM réduira le nombre de biopsies et de carottes prostatiques par patient pendant la SA, et augmentera ainsi l'observance du patient. Enfin, une telle stratégie réduira le fardeau économique du traitement du cancer de la prostate insignifiant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective multicentrique de phase II évalue l'IRM multiparamétrique (IRM-mp), la radiomique et les biopsies guidées par IRM pour la surveillance active (SA) d'hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCA) à risque faible et intermédiaire avec le critère principal de réduction du taux de arrêt de la SA sur la base d'un reclassement histologique dans une période d'observation de 24 mois.
Les hommes atteints d'ACP à risque faible ou intermédiaire diagnostiqués par IRM-mp suivie d'une biopsie guidée par fusion IRM/échographie (FUS-GB) plus une biopsie guidée par échographie systématique (SB) seront inclus dans cette étude.
Pendant la période d'observation de l'étude, les valeurs PSA seront obtenues tous les 3 mois. Après avoir obtenu trois valeurs, les temps de doublement du PSA (PSA-DT) seront calculés à chaque visite. En cas de PSA-DT <3 ans, les patients recevront une nouvelle IRM-mp et en cas de progression de l'IRM, une nouvelle FUS-GB ciblée plus SB sera effectuée. En cas d'amélioration du score de Gleason par la biopsie ciblée, le patient arrêtera la SA et recevra un traitement. En cas d'IRM stable ou de score de Gleason stable, le patient poursuivra les contrôles PSA tous les 3 mois.
De plus, tous les patients dont les valeurs de PSA sont stables subiront une IRM-mp après 12 mois. Si cette IRM démontre une progression, le protocole se déroule comme mentionné ci-dessus pour les patients présentant une augmentation du PSA. À la fin de l'étude (24 mois après l'inscription), tous les patients recevront une autre IRM-mp et FUS-GB+SB.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Dusseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Recrutement
- University Düsseldorf, Medical Faculty
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Contact:
- Almut Diem
- Numéro de téléphone: +49 211-8119353
- E-mail: diem@med.uni-duesseldorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un score de Gleason de 3 + 3 = 6 ou 3 + 4 = 7a et ≤ 33% de carottes de biopsie positives vérifiées par une biopsie systématique de la prostate (SB) d'au moins 12 carottes
- Maladie limitée à un organe (≤cT2a), remarque : les biopsies positives pour la tumeur dans les deux lobes avec une tumeur non palpable sont classées comme cT1c
- Valeur PSA ≤10 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Score de Gleason ≥ 4 + 3 = 7b ou score de Gleason 3 + 4 = 7a avec des noyaux de biopsie positifs> 33% de tous les noyaux dans SB
- PSA > 10 ng/ml
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Contre-indication à l'IRM-mp
- Contre-indication à la biopsie de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention
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IRM multiparamétrique de la prostate (mp-IRM)
Les analyses radiomiques comprendront la normalisation de l'intensité de l'image, le coregistration et le rééchantillonnage de l'image, l'extraction de caractéristiques radiomiques, la combinaison avec des paramètres cliniques et moléculaires, l'extraction de caractéristiques et l'apprentissage automatique, les tests de modèles sur des cohortes de validation et de test et la comparaison avec les modèles de risque cliniques existants.
Des biopsies ciblées de la prostate guidées par IRM ainsi que des biopsies systématiques guidées par TRUS (au moins 12 carottes) seront réalisées sur un système de biopsie guidée par fusion.
Les noyaux de biopsie peuvent être obtenus soit par voie rectale soit par voie transpérinéale.
Les marqueurs moléculaires seront analysés sur les carottes initiales et finales de biopsie ciblée et systématique.
Le panel moléculaire se compose d'une PCR spécifique à la méthylation et d'un ensemble de marqueurs hautement sélectionnés pouvant être détectés par immunohistochimie.
Les données résultantes seront enregistrées de manière prospective pour permettre une analyse rétrospective de la valeur pronostique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'arrêt de la Surveillance Active (SA)
Délai: 24mois
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Réduction de l'arrêt de la SA de 25 % à 15 % des patients après 24 mois sur la base de la re-biopsie et de l'amélioration du score de Gleason
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de l'IRM (ADC) concernant l'agressivité
Délai: 36 mois
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Évaluation des valeurs ADC en s/mm2
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36 mois
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Taux de détection des biopsies ciblées (FUS-GB) par rapport aux biopsies systématiques (TRUS-GB)
Délai: 36 mois
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Comparaison des taux de détection (en %)
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36 mois
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Taux de détection des biopsies ciblées (FUS-GB) par rapport aux biopsies systématiques (TRUS-GB)
Délai: 36 mois
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Comparaison des améliorations du score de Gleason (en %) (score de Gleason dans les unités 6-10)
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36 mois
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Corrélation des paramètres cliniques avec la progression du score de Gleason ou la progression quantifiée par IRM
Délai: 36 mois
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Corrélation de l'élévation du PSA en ng/ml
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36 mois
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Corrélation des paramètres cliniques avec la progression du score de Gleason ou la progression quantifiée par IRM
Délai: 36 mois
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Corrélation de la densité de PSA en ng/ml/ml
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36 mois
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Corrélation des paramètres cliniques avec la progression du score de Gleason ou la progression quantifiée par IRM
Délai: 36 mois
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Corrélation de l'âge en années
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36 mois
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Conformité du patient à l'observation recommandée basée sur l'IRM
Délai: 36 mois
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Nombre d'abandons de patients
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36 mois
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Conformité du patient à l'observation recommandée basée sur l'IRM
Délai: 36 mois
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Taux d'abandon des patients (en %)
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36 mois
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Évaluation de Resolve DWI
Délai: 36 mois
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Amélioration du SNR (rapport signal sur bruit)
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36 mois
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Évaluation de Resolve DWI
Délai: 36 mois
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Qualité d'image subjective (échelle à 5 points ; évaluée par 2 radiologues en aveugle ; score total de 1=non diagnostique, 2=médiocre, 3=acceptable, 4=bon, à 5=excellent)
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36 mois
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Évaluation de Resolve DWI
Délai: 36 mois
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Amélioration du taux de détection des tumeurs (en %)
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36 mois
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Évaluation de Resolve DWI
Délai: 36 mois
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VAN (en %)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- Chercheur principal: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5941R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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