Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van Mp-MRI, MR-geleide biopsie en moleculaire markers voor actief toezicht op prostaatkanker (PROMM-AS)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospectieve fase II-studie ter evaluatie van multiparametrische MRI, radiomics, MR-geleide biopsie en moleculaire markers voor actieve bewaking van patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Active Surveillance (AS) is een behandelingsoptie bij patiënten met een gunstig risico op prostaatkanker. Volgens de huidige richtlijnen worden patiënten gecontroleerd door prostaatspecifiek antigeen (PSA) testen (elke 3 maanden) en regelmatige herbiopten. Als gevolg van histologische herclassificatie en/of niet-naleving door de patiënt stopt een groot aantal patiënten met AS. Desalniettemin is overdiagnose en overbehandeling van patiënten een groot klinisch probleem geworden vanwege een toenemend aantal gediagnosticeerde tumoren in een vroeg stadium. Daarom is AS een veelbelovend en belangrijk hulpmiddel voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.

Multiparametrische MRI (mp-MRI) in combinatie met radiomics-analyse, MR-geleide biopsieën en moleculaire markers zijn veelbelovende hulpmiddelen om de selectie en observatie van patiënten tijdens AS te optimaliseren.

Deze prospectieve, eenarmige, multicenter fase II-studie evalueert mp-MRI, radiomics, MR-geleide biopsieën en moleculaire markers voor AS met als primair eindpunt het verminderen van stopzetting op basis van histologische herclassificatie.

Aan het einde van deze studie kunnen de resultaten het mogelijk maken een op MRI gebaseerd pad te definiëren om patiënten te identificeren en te monitoren die geschikt zijn voor AS ondersteund door radiomics. Het hoge aantal stopzettingen als gevolg van verkeerde classificatie bij de eerste diagnose zal dus worden verminderd.

Bovendien zal deze strategie het mogelijk maken om overbehandeling van klinisch onbeduidende PCA te verminderen, en aan de andere kant de vroege behandeling van ziekten met een hoger risico te verhogen. Monitoring door mp-MRI zal het aantal prostaatbiopten en prostaatkernen per patiënt tijdens AS verminderen en zo de therapietrouw van de patiënt verhogen. Ten slotte zal een dergelijke strategie de economische last van de behandeling van onbeduidende prostaatkanker verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve multicenter fase II-studie evalueert multiparametrische MRI (mp-MRI), radiomics en MR-geleide biopsieën voor Active Surveillance (AS) van mannen met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (PCA) met als primair eindpunt het verminderen van het aantal stopzetting van AS op basis van histologische herclassificatie in een observatieperiode van 24 maanden.

Mannen met PCA met een laag of gemiddeld risico gediagnosticeerd door mp-MRI gevolgd door een MR/echografie fusie-geleide biopsie (FUS-GB) plus systematische echogeleide biopsie (SB) zullen in deze studie worden opgenomen.

Tijdens de observatieperiode van het onderzoek worden elke 3 maanden PSA-waarden verkregen. Na drie waarden te hebben verkregen, worden bij elk bezoek PSA-verdubbelingstijden (PSA-DT) berekend. In het geval van PSA-DT <3 jaar krijgen patiënten een herhaalde mp-MRI en in het geval van MRI-progressie wordt een herhaalde gerichte FUS-GB plus SB uitgevoerd. In het geval van een verbetering van de Gleason-score door de gerichte biopsie, stopt de patiënt met AS en krijgt hij een behandeling. In geval van stabiele MRI of stabiele Gleason-score zal de patiënt elke 3 maanden doorgaan met PSA-controles.

Daarnaast ondergaan alle patiënten met stabiele PSA-waarden na 12 maanden een mp-MRI. Als deze MRI progressie laat zien, gaat het protocol verder zoals hierboven vermeld voor patiënten met PSA-verhoging. Aan het einde van de studie (24 maanden na inschrijving) zullen alle patiënten nog een mp-MRI en FUS-GB+SB ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • Werving
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een Gleason-score van 3+3=6 of 3+4=7a en ≤ 33% van de positieve biopsiekernen geverifieerd door een systematische prostaatbiopsie (SB) van ten minste 12 kernen
  • Orgaanbegrensde ziekte (≤cT2a), opmerking: tumorpositieve biopsieën in beide lobben met niet-voelbare tumor worden beoordeeld als cT1c
  • PSA-waarde ≤10 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Gleason-score ≥4+3=7b of een Gleason-score 3+4=7a met positieve biopsiekernen >33% van alle kernen in SB
  • PSA >10ng/ml
  • Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Contra-indicatie voor mp-MRI
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie Arm
  • PSA-testen
  • Multiparametrische MRI (mp-MRI)
  • Radiomics
  • MR-geleide biopsie (MR-geleide en systematische US-geleide)
  • Moleculaire markers (histologische analyse van biopsiekernen)
Diagnostische toets: Multiparametrische MRI
Multiparametrische prostaat-MRI (mp-MRI)
Diagnostische toets: Radiomics
Radiomics-analyses zullen bestaan ​​uit normalisatie van de beeldintensiteit, coregistratie en resampling van beelden, extractie van radiomische kenmerken, combinatie met klinische en moleculaire parameters, extractie van kenmerken en machine learning, modeltesten op validatie- en testcohorten en vergelijking met bestaande klinische risicomodellen.
Diagnostische toets: MR-geleide biopsie
MR-geleide gerichte prostaatbiopten en systematische TRUS-geleide biopsieën (minstens 12 kernen) zullen worden uitgevoerd op een fusie-geleid biopsiesysteem. De biopsiekernen kunnen transrectaal of transperineaal worden verkregen.
Diagnostische toets: Moleculaire merkers
Moleculaire markers zullen worden geanalyseerd op de initiële en definitieve gerichte en systematische biopsiekernen. Het moleculaire panel bestaat uit een methylering-specifieke PCR en een reeks zeer geselecteerde markers die kunnen worden gedetecteerd door immunohistochemie. De resulterende gegevens zullen prospectief worden vastgelegd om een ​​retrospectieve analyse van de prognostische waarde mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het stopzetten van Active Surveillance (AS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vermindering van de stopzetting van AS van 25% naar 15% van de patiënten na 24 maanden op basis van re-biopsie Gleason-scoreverbetering
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van MRI (ADC) met betrekking tot agressiviteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van ADC-waarden in s/mm2
36 maanden
Detectiepercentages van gerichte (FUS-GB) versus systematische (TRUS-GB) biopsieën
Tijdsspanne: 36 maanden
Vergelijking van detectiepercentages (in %)
36 maanden
Detectiepercentages van gerichte (FUS-GB) versus systematische (TRUS-GB) biopsieën
Tijdsspanne: 36 maanden
Vergelijking van Gleason-score-upgrades (in %) (Gleason-score in eenheden 6-10)
36 maanden
Correlatie van klinische parameters met progressie van de Gleason-score of gekwantificeerde MRI-progressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Correlatie van PSA-verhoging in ng/ml
36 maanden
Correlatie van klinische parameters met progressie van de Gleason-score of gekwantificeerde MRI-progressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Correlatie van PSA-dichtheid in ng/ml/ml
36 maanden
Correlatie van klinische parameters met progressie van de Gleason-score of gekwantificeerde MRI-progressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Correlatie van leeftijd in jaren
36 maanden
Naleving door de patiënt van de aanbevolen op MRI gebaseerde observatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal uitvallers van patiënten
36 maanden
Naleving door de patiënt van de aanbevolen op MRI gebaseerde observatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Stopzettingspercentage patiënt (in %)
36 maanden
Evaluatie van Resolve DWI
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van SNR (signaal-ruisverhouding)
36 maanden
Evaluatie van Resolve DWI
Tijdsspanne: 36 maanden
Subjectieve beeldkwaliteit (5-puntsschaal; beoordeeld door 2 geblindeerde radiologen; totale score van 1=niet-diagnostisch, 2=slecht, 3=acceptabel, 4=goed tot 5=uitstekend)
36 maanden
Evaluatie van Resolve DWI
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van het percentage tumordetectie (in %)
36 maanden
Evaluatie van Resolve DWI
Tijdsspanne: 36 maanden
NCW (in %)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Hoofdonderzoeker: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5941R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren