Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení Mp-MRI, MR řízené biopsie a molekulárních markerů pro aktivní sledování rakoviny prostaty (PROMM-AS)

6. června 2019 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektivní studie fáze II hodnotící multiparametrickou MRI, radiomiku, biopsii řízenou MR a molekulární markery pro aktivní sledování pacientů s rakovinou prostaty s nízkým a středním rizikem

Active Surveillance (AS) je léčebnou možností u pacientů s příznivým rizikem rakoviny prostaty. Podle současných směrnic jsou pacienti sledováni testováním prostatického specifického antigenu (PSA) (každé 3 měsíce) a pravidelnými opakovanými biopsiemi. Vzhledem k histologické reklasifikaci a/nebo pacientově noncompliance vysoký počet pacientů přerušuje AS. Nicméně vzhledem k rostoucímu počtu diagnostikovaných časných nádorů se nadměrná diagnóza a přeléčení pacientů stalo hlavním klinickým problémem. Proto je AS slibným a důležitým nástrojem pro pacienty s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty.

Multiparametrická MRI (mp-MRI) v kombinaci s radiomickou analýzou, MR řízenými biopsiemi a molekulárními markery jsou slibnými nástroji pro optimalizaci výběru a pozorování pacientů během AS.

Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie fáze II hodnotí mp-MRI, radiomiku, MR řízené biopsie a molekulární markery AS s primárním cílem snížit přerušení léčby na základě histologické reklasifikace.

Na konci této studie mohou výsledky umožnit definování cesty založené na MRI pro identifikaci a sledování pacientů vhodných pro AS podporovanou radiomikou. Sníží se tak vysoká míra přerušení léčby v důsledku nesprávné klasifikace při počáteční diagnóze.

Tato strategie navíc umožní snížit nadměrnou léčbu klinicky nevýznamné PCA a na druhé straně zvýšit časnou léčbu onemocnění s vyšším rizikem. Monitorování pomocí mp-MRI sníží počet biopsií prostaty a vzorků prostaty na pacienta během AS, a tím zvýší compliance pacienta. Konečně, taková strategie sníží ekonomickou zátěž při léčbě nevýznamného karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická studie fáze II hodnotí multiparametrickou MRI (mp-MRI), radiomiku a MR řízené biopsie pro aktivní sledování (AS) mužů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty (PCA) s primárním cílovým parametrem snížení četnosti vysazení AS na základě histologické reklasifikace v období sledování 24 měsíců.

Do této studie budou zahrnuti muži s PCA s nízkým nebo středním rizikem diagnostikovaným pomocí mp-MRI následované MR/ultrazvukovou fúzí řízenou biopsií (FUS-GB) plus systematickou ultrazvukem řízenou biopsií (SB).

Během období pozorování studie budou hodnoty PSA získávány každé 3 měsíce. Po získání tří hodnot budou při každé návštěvě vypočítány časy zdvojnásobení PSA (PSA-DT). V případě PSA-DT < 3 roky bude pacientům opakována mp-MRI a v případě progrese MRI bude provedena opakovaná cílená FUS-GB plus SB. V případě zlepšení Gleasonova skóre cílenou biopsií pacient přeruší AS a dostane léčbu. V případech stabilního MRI nebo stabilního Gleasonova skóre bude pacient pokračovat v kontrolách PSA každé 3 měsíce.

Navíc všichni pacienti se stabilními hodnotami PSA podstoupí mp-MRI po 12 měsících. Pokud tato MRI prokáže progresi, postupuje se podle výše uvedeného protokolu u pacientů se zvýšením PSA. Na konci studie (24 měsíců po zařazení) dostanou všichni pacienti další mp-MRI a FUS-GB+SB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Nábor
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Gleasonovým skóre 3+3=6 nebo 3+4=7a a ≤ 33 % pozitivních vzorků biopsie ověřených alespoň 12 jádrovou systematickou biopsií prostaty (SB)
  • Orgánově omezené onemocnění (≤cT2a), poznámka: tumor-pozitivní biopsie v obou lalocích s nehmatným tumorem jsou hodnoceny jako cT1c
  • Hodnota PSA ≤10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Gleasonovo skóre ≥4+3=7b nebo Gleasonovo skóre 3+4=7a s pozitivními bioptickými jádry >33 % všech jader v SB
  • PSA >10 ng/ml
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace mp-MRI
  • Kontraindikace biopsie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahové rameno
  • PSA testování
  • Multiparametrická MRI (mp-MRI)
  • Radiomika
  • Biopsie řízená MR (řízená MR a systematická řízená US)
  • Molekulární markery (histologická analýza bioptických jader)
Diagnostický test: Multiparametrická MRI
Multiparametrická MRI prostaty (mp-MRI)
Diagnostický test: Radiomika
Radiomické analýzy budou sestávat z normalizace intenzity obrazu, společné registrace a převzorkování obrazu, extrakce radioaktivních znaků, kombinace s klinickými a molekulárními parametry, extrakce znaků a strojového učení, modelové testování na validačních a testovacích kohortách a srovnání se stávajícími modely klinického rizika.
Diagnostický test: Biopsie řízená MR
Cílené biopsie prostaty řízené MR i systematické biopsie řízené TRUS (alespoň 12 jader) budou prováděny na systému biopsie řízené fúzí. Bioptická jádra mohou být získána transrektálně nebo transperineálně.
Diagnostický test: Molekulární markery
Molekulární markery budou analyzovány na výchozích a konečných cílených a systematických bioptických jádrech. Molekulární panel se skládá z metylačně specifické PCR a sady vysoce vybraných markerů, které lze detekovat imunohistochemicky. Výsledná data budou prospektivně zaznamenána, aby byla umožněna retrospektivní analýza prognostické hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení ukončení aktivního sledování (AS)
Časové okno: 24 měsíců
Snížení vysazení AS z 25 % na 15 % pacientů po 24 měsících na základě zlepšení Gleasonova skóre při rebiopsii
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota MRI (ADC) ohledně agresivity
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení hodnot ADC v s/mm2
36 měsíců
Míra detekce cílených (FUS-GB) versus systematických (TRUS-GB) biopsií
Časové okno: 36 měsíců
Porovnání míry detekce (v %)
36 měsíců
Míra detekce cílených (FUS-GB) versus systematických (TRUS-GB) biopsií
Časové okno: 36 měsíců
Porovnání vylepšení Gleasonova skóre (v %) (Gleasonovo skóre v jednotkách 6-10)
36 měsíců
Korelace klinických parametrů s progresí Gleasonova skóre nebo progresí kvantifikovanou MRI
Časové okno: 36 měsíců
Korelace zvýšení PSA v ng/ml
36 měsíců
Korelace klinických parametrů s progresí Gleasonova skóre nebo progresí kvantifikovanou MRI
Časové okno: 36 měsíců
Korelace hustoty PSA v ng/ml/ml
36 měsíců
Korelace klinických parametrů s progresí Gleasonova skóre nebo progresí kvantifikovanou MRI
Časové okno: 36 měsíců
Korelace věku v letech
36 měsíců
Soulad pacienta s doporučeným pozorováním na základě MRI
Časové okno: 36 měsíců
Počet vyřazených pacientů
36 měsíců
Soulad pacienta s doporučeným pozorováním na základě MRI
Časové okno: 36 měsíců
Míra přerušení léčby pacientem (v %)
36 měsíců
Vyhodnocení Resolve DWI
Časové okno: 36 měsíců
Zlepšení SNR (poměr signálu k šumu)
36 měsíců
Vyhodnocení Resolve DWI
Časové okno: 36 měsíců
Subjektivní kvalita obrazu (5bodová škála; hodnoceno 2 zaslepenými radiology; celkové skóre od 1=nediagnostické, 2=špatné, 3=přijatelné, 4=dobré, do 5=výborné)
36 měsíců
Vyhodnocení Resolve DWI
Časové okno: 36 měsíců
Zlepšení míry detekce nádorů (v %)
36 měsíců
Vyhodnocení Resolve DWI
Časové okno: 36 měsíců
NPV (v %)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5941R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiparametrická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit