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Prospektive Bewertung von Mp-MRT, MR-geführter Biopsie und molekularen Markern für die aktive Überwachung von Prostatakrebs (PROMM-AS)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung von multiparametrischer MRT, Radiomics, MR-geführter Biopsie und molekularen Markern für die aktive Überwachung von Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Active Surveillance (AS) ist eine Behandlungsoption bei Patienten mit Prostatakrebs mit günstigem Risiko. Gemäß den aktuellen Richtlinien werden die Patienten durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Tests (alle 3 Monate) und regelmäßige Rebiopsien überwacht. Aufgrund histologischer Neuklassifizierung und/oder Patienten-Noncompliance bricht eine große Anzahl von Patienten AS ab. Nichtsdestotrotz ist aufgrund einer zunehmenden Anzahl von diagnostizierten Tumoren im Frühstadium eine Überdiagnose und Überbehandlung von Patienten zu einem großen klinischen Problem geworden. Daher ist AS ein vielversprechendes und wichtiges Instrument für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.

Multiparametrische MRT (mp-MRT) in Kombination mit Radiomics-Analyse, MR-geführten Biopsien und molekularen Markern sind vielversprechende Werkzeuge zur Optimierung der Patientenauswahl und -beobachtung während AS.

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie evaluiert mp-MRT, Radiomics, MR-geführte Biopsien und molekulare Marker für AS mit dem primären Endpunkt, die Abbruchrate auf der Grundlage einer histologischen Neuklassifizierung zu reduzieren.

Am Ende dieser Studie können die Ergebnisse die Definition eines MRT-basierten Wegs ermöglichen, um Patienten zu identifizieren und zu überwachen, die für AS geeignet sind, unterstützt durch Radiomics. Dadurch wird die hohe Rate an Abbrüchen aufgrund von Fehlklassifikationen bei der Erstdiagnose reduziert.

Darüber hinaus wird diese Strategie es ermöglichen, die Überbehandlung von klinisch unbedeutendem PCA zu reduzieren und andererseits die frühzeitige Behandlung von Erkrankungen mit höherem Risiko zu verbessern. Die Überwachung durch mp-MRT wird die Anzahl der Prostatabiopsien und Kerne pro Patient während der AS reduzieren und somit die Patienten-Compliance erhöhen. Schließlich wird eine solche Strategie die wirtschaftliche Belastung durch die Behandlung von unbedeutendem Prostatakrebs verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive multizentrische Phase-II-Studie evaluiert multiparametrische MRT (mp-MRT), Radiomics und MR-geführte Biopsien für die aktive Überwachung (AS) von Männern mit Prostatakrebs (PCA) mit niedrigem und mittlerem Risiko mit dem primären Endpunkt der Reduzierung der Rate von Absetzen der AS aufgrund histologischer Reklassifizierung in einem Beobachtungszeitraum von 24 Monaten.

Männer mit PCA mit niedrigem oder mittlerem Risiko, diagnostiziert durch mp-MRT, gefolgt von einer MR/Ultraschall-fusionsgesteuerten Biopsie (FUS-GB) plus systematischer ultraschallgesteuerter Biopsie (SB), werden in diese Studie aufgenommen.

Während des Beobachtungszeitraums der Studie werden die PSA-Werte alle 3 Monate erhoben. Nach Erhalt von drei PSA-Werten werden bei jedem Besuch die PSA-Verdopplungszeiten (PSA-DT) berechnet. Bei PSA-DT < 3 Jahren erhalten die Patienten ein wiederholtes mp-MRT und im Falle einer MRT-Progression wird ein wiederholtes gezieltes FUS-GB plus SB durchgeführt. Im Falle einer Erhöhung des Gleason-Scores durch die gezielte Biopsie wird der Patient die AS absetzen und sich behandeln lassen. Bei stabiler MRT oder stabilem Gleason-Score wird der Patient alle 3 Monate mit PSA-Kontrollen fortfahren.

Zusätzlich wird bei allen Patienten mit stabilen PSA-Werten nach 12 Monaten ein mp-MRT durchgeführt. Wenn dieses MRT eine Progression zeigt, wird das Protokoll wie oben für Patienten mit PSA-Anstieg beschrieben fortgesetzt. Am Ende der Studie (24 Monate nach Aufnahme) erhalten alle Patienten eine weitere mp-MRT und FUS-GB+SB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gleason-Score von 3+3=6 oder 3+4=7a und ≤ 33 % positiver Biopsiekerne, bestätigt durch eine systematische Prostatabiopsie (SB) mit mindestens 12 Kernen
  • Organbegrenzte Erkrankung (≤cT2a), Hinweis: Tumorpositive Biopsien in beiden Lappen mit nicht tastbarem Tumor werden als cT1c gewertet
  • PSA-Wert ≤10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Gleason-Score ≥4+3=7b oder ein Gleason-Score 3+4=7a mit positiven Biopsiekernen >33 % aller Kerne in SB
  • PSA > 10 ng/ml
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikation für mp-MRT
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
  • PSA-Test
  • Multiparametrische MRT (mp-MRT)
  • Radiomics
  • MR-geführte Biopsie (MR-geführt und systematisch US-geführt)
  • Molekulare Marker (histologische Analyse von Biopsiekernen)
Diagnosetest: Multiparametrische MRT
Multiparametrisches Prostata-MRT (mp-MRT)
Diagnosetest: Radiomics
Radiomics-Analysen umfassen die Normalisierung der Bildintensität, die Koregistrierung und Neuabtastung von Bildern, die Extraktion radiomischer Merkmale, die Kombination mit klinischen und molekularen Parametern, Merkmalsextraktion und maschinelles Lernen, Modelltests zur Validierung und Testkohorten sowie den Vergleich mit bestehenden klinischen Risikomodellen.
Diagnosetest: MR-geführte Biopsie
Auf einem fusionsgeführten Biopsiesystem werden sowohl MR-geführte gezielte Prostatabiopsien als auch systematische TRUS-geführte Biopsien (mindestens 12 Kerne) durchgeführt. Die Biopsiekerne können entweder transrektal oder transperineal entnommen werden.
Diagnosetest: Molekulare Marker
Molekulare Marker werden auf den ersten und letzten gezielten und systematischen Biopsiekernen analysiert. Das molekulare Panel besteht aus einer methylierungsspezifischen PCR und einem Satz hochselektierter Marker, die durch Immunhistochemie nachgewiesen werden können. Die daraus resultierenden Daten werden prospektiv erhoben, um eine retrospektive Analyse des prognostischen Werts zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Wegfalls der Aktiven Überwachung (AS)
Zeitfenster: 24 Monate
Reduzierung des Abbruchs der AS von 25 % auf 15 % der Patienten nach 24 Monaten basierend auf der Erhöhung des Gleason-Scores nach erneuter Biopsie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussagekraft der MRT (ADC) bezüglich Aggressivität
Zeitfenster: 36 Monate
Auswertung der ADC-Werte in s/mm2
36 Monate
Erkennungsraten gezielter (FUS-GB) versus systematischer (TRUS-GB) Biopsien
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der Erkennungsraten (in %)
36 Monate
Erkennungsraten gezielter (FUS-GB) versus systematischer (TRUS-GB) Biopsien
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der Gleason-Score-Upgrades (in %) (Gleason-Score in den Einheiten 6-10)
36 Monate
Korrelation klinischer Parameter mit Gleason-Score-Progression oder MRT-quantifizierter Progression
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation der PSA-Erhöhung in ng/ml
36 Monate
Korrelation klinischer Parameter mit Gleason-Score-Progression oder MRT-quantifizierter Progression
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation der PSA-Dichte in ng/ml/ml
36 Monate
Korrelation klinischer Parameter mit Gleason-Score-Progression oder MRT-quantifizierter Progression
Zeitfenster: 36 Monate
Alterskorrelation in Jahren
36 Monate
Einhaltung der empfohlenen MRT-basierten Beobachtung durch den Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Zahl der Patientenabbrüche
36 Monate
Einhaltung der empfohlenen MRT-basierten Beobachtung durch den Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Patientenabbruchrate (in %)
36 Monate
Auswertung von Resolve DWI
Zeitfenster: 36 Monate
Verbesserung des SNR (Signal-Rausch-Verhältnis)
36 Monate
Auswertung von Resolve DWI
Zeitfenster: 36 Monate
Subjektive Bildqualität (5-Punkte-Skala; bewertet von 2 verblindeten Radiologen; Gesamtpunktzahl von 1 = nicht diagnostisch, 2 = schlecht, 3 = akzeptabel, 4 = gut bis 5 = ausgezeichnet)
36 Monate
Auswertung von Resolve DWI
Zeitfenster: 36 Monate
Verbesserung der Tumorerkennungsrate (in %)
36 Monate
Auswertung von Resolve DWI
Zeitfenster: 36 Monate
Barwert (in %)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Hauptermittler: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5941R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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