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전립선암 능동감시를 위한 Mp-MRI, MR 유도 생검 및 분자표지자의 전향적 평가 (PROMM-AS)

2019년 6월 6일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

저위험 및 중간 위험 전립선암 환자의 능동적 감시를 위한 다변수 MRI, 방사능학, MR 유도 생검 및 분자 마커를 평가하는 전향적 2상 시험

적극적 감시(AS)는 전립선암 위험이 높은 환자의 치료 옵션입니다. 현재 지침에 따르면 환자는 전립선 특이 항원(PSA) 검사(3개월마다) 및 정기적인 재생검으로 모니터링됩니다. 조직학적 재분류 및/또는 환자 비순응으로 인해 많은 수의 환자가 AS를 중단합니다. 그럼에도 불구하고 진단된 초기 단계 종양의 수가 증가함에 따라 환자의 과잉 진단 및 과잉 치료가 주요 임상 문제가 되었습니다. 따라서 AS는 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에게 유망하고 중요한 도구입니다.

라디오믹 분석, MR 유도 생검 및 분자 마커와 결합된 다중 매개변수 MRI(mp-MRI)는 AS 동안 환자 선택 및 관찰을 최적화하는 유망한 도구입니다.

이 전향적, 단일군, 다기관 2상 연구는 mp-MRI, 방사선학, MR 유도 생검 및 AS에 대한 분자 마커를 조직학적 재분류를 기반으로 중단 감소라는 1차 종점으로 평가합니다.

이 연구의 끝에서 결과는 방사성학에 의해 지원되는 AS에 적합한 환자를 식별하고 모니터링하기 위해 MRI 기반 경로를 정의할 수 있게 합니다. 따라서 초기 진단 시 오분류로 인한 높은 중단 비율이 감소될 것입니다.

또한 이 전략은 임상적으로 중요하지 않은 PCA의 과잉 치료를 줄이고 다른 한편으로는 고위험 질병의 조기 치료를 증가시킬 수 있습니다. mp-MRI에 의한 모니터링은 AS 동안 환자당 전립선 생검 및 코어의 수를 줄여 환자 순응도를 높입니다. 마지막으로, 그러한 전략은 경미한 전립선 암 치료의 경제적 부담을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 다기관 2상 연구는 저위험 및 중간 위험 전립선암(PCA) 남성의 능동 감시(AS)를 위한 다중변수 MRI(mp-MRI), 방사능학 및 MR 유도 생검을 평가합니다. 24개월의 관찰 기간 동안 조직학적 재분류에 기초한 AS의 중단.

mp-MRI에 이어 MR/초음파 융합 유도 생검(FUS-GB)과 체계적 초음파 유도 생검(SB)으로 진단된 저위험 또는 중간 위험 PCA를 가진 남성이 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 관찰 기간 동안 PSA 값은 3개월마다 얻어집니다. 3가지 값을 얻은 후 PSA 배가 시간(PSA-DT)을 방문할 때마다 계산합니다. PSA-DT <3년의 경우 환자는 반복적으로 mp-MRI를 받게 되며 MRI 진행의 경우 반복 표적 FUS-GB + SB가 수행됩니다. 표적 생검에 의해 글리슨 점수가 업그레이드되는 경우 환자는 AS를 중단하고 치료를 받게 됩니다. 안정적인 MRI 또는 ​​안정적인 Gleason 점수의 경우 환자는 3개월마다 PSA 컨트롤을 계속 사용합니다.

또한 안정적인 PSA 값을 가진 모든 환자는 12개월 후에 mp-MRI를 받게 됩니다. 이 MRI가 진행을 나타내면 프로토콜은 PSA 증가 환자에 대해 위에서 언급한 대로 진행됩니다. 연구 종료 시(등록 후 24개월) 모든 환자는 또 다른 mp-MRI 및 FUS-GB+SB를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, 독일, 40225
        • 모병
        • University Düsseldorf, Medical Faculty
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Gleason 점수가 3+3=6 또는 3+4=7a이고 양성 생검 코어의 ≤ 33%가 최소 12개의 코어 체계적 전립선 생검(SB)으로 확인된 환자
  • 장기 제한 질환(≤cT2a), 참고: 만져지지 않는 종양이 있는 양쪽 엽에서 종양 양성 생검은 cT1c로 평가됩니다.
  • PSA 값 ≤10ng/ml

제외 기준:

  • Gleason 점수 ≥4+3=7b 또는 양성 생검 코어가 있는 Gleason 점수 3+4=7a SB의 모든 코어의 >33%
  • PSA >10ng/ml
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • mp-MRI에 대한 금기
  • 전립선 생검에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 팔
  • PSA 테스트
  • 다변수 MRI(mp-MRI)
  • 라디오믹스
  • MR 유도 생검(MR 유도 및 체계적 US 유도)
  • 분자 마커(생검 코어의 조직학적 분석)
진단 검사: 다변수 MRI
다변수 전립선 MRI(mp-MRI)
진단 검사: 라디오믹스
방사성 분석은 이미지 강도 정규화, 이미지 공동 등록 및 리샘플링, 방사성 특징 추출, 임상 및 분자 매개변수와의 조합, 특징 추출 및 기계 학습, 검증 및 테스트 코호트에 대한 모델 테스트, 기존 임상 위험 모델과의 비교로 구성됩니다.
진단 검사: MR 유도 생검
MR 유도 표적 전립선 생검 및 체계적인 TRUS 유도 생검(최소 12개 코어)은 융합 유도 생검 시스템에서 수행됩니다. 생검 코어는 경직장 또는 경회음부에서 얻을 수 있습니다.
진단 검사: 분자 마커
분자 마커는 초기 및 최종 표적 및 체계적인 생검 코어에서 분석됩니다. 분자 패널은 메틸화 특이적 PCR과 면역조직화학으로 검출할 수 있는 고도로 선별된 마커 세트로 구성됩니다. 결과 데이터는 예후 가치의 후향적 분석을 가능하게 하기 위해 전향적으로 기록될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동감시(AS) 중단 감소
기간: 24개월
재생검 Gleason 점수 업그레이드를 기준으로 24개월 후 환자의 25%에서 15%로 AS 중단 감소
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공격성에 관한 MRI(ADC)의 가치
기간: 36개월
S/mm2 단위의 ADC 값 평가
36개월
표적(FUS-GB) 대 체계적(TRUS-GB) 생검의 검출률
기간: 36개월
탐지율 비교(%)
36개월
표적(FUS-GB) 대 체계적(TRUS-GB) 생검의 검출률
기간: 36개월
Gleason 점수 업그레이드 비교(%)(Gleason 점수 단위 6-10 )
36개월
Gleason 점수 진행 또는 MRI 정량화 진행과 임상 매개변수의 상관관계
기간: 36개월
PSA 상승의 상관관계(ng/ml)
36개월
Gleason 점수 진행 또는 MRI 정량화 진행과 임상 매개변수의 상관관계
기간: 36개월
PSA 밀도의 상관관계(ng/ml/ml)
36개월
Gleason 점수 진행 또는 MRI 정량화 진행과 임상 매개변수의 상관관계
기간: 36개월
나이의 상관 관계
36개월
권장되는 MRI 기반 관찰에 대한 환자 순응도
기간: 36개월
이탈한 환자 수
36개월
권장되는 MRI 기반 관찰에 대한 환자 순응도
기간: 36개월
환자 중단율(%)
36개월
Resolve DWI 평가
기간: 36개월
SNR(signal-to-noise ratio) 개선
36개월
Resolve DWI 평가
기간: 36개월
주관적 이미지 품질(5점 척도; 2명의 맹검 방사선 전문의가 평가; 1=진단 불가, 2=나쁨, 3=허용됨, 4=좋음, ~ 5=우수함의 총 점수)
36개월
Resolve DWI 평가
기간: 36개월
종양 검출율 향상(단위: %)
36개월
Resolve DWI 평가
기간: 36개월
NPV(%)
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 수석 연구원: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
  • 수석 연구원: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5941R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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