Mp-MRI:n, MR-ohjatun biopsian ja molekyylimarkkerien tuleva arviointi eturauhassyövän aktiiviseen seurantaan (PROMM-AS)
Tuleva vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan moniparametrista MRI:tä, radiomiikkaa, MR-ohjattua biopsiaa ja molekyylimarkkereita matala- ja keskiriskistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden aktiiviseen seurantaan
Active Surveillance (AS) on hoitovaihtoehto potilaille, joilla on edullinen riski eturauhassyöpää. Nykyisten ohjeiden mukaan potilaita seurataan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testillä (3 kuukauden välein) ja säännöllisillä biopsioilla. Histologisen uudelleenluokituksen ja/tai potilaan noudattamatta jättämisen vuoksi suuri määrä potilaita keskeyttää AS:n. Potilaiden ylidiagnosoinnista ja ylihoidosta on kuitenkin tullut suuri kliininen ongelma, koska diagnosoitujen varhaisen vaiheen kasvainten määrä lisääntyy. Siksi AS on lupaava ja tärkeä työkalu potilaille, joilla on matala ja keskiriskinen eturauhassyöpä.
Moniparametrinen MRI (mp-MRI) yhdessä radiomiikka-analyysin, MR-ohjattujen biopsioiden ja molekyylimarkkerien kanssa ovat lupaavia työkaluja potilaan valinnan ja havainnoinnin optimoimiseksi AS:n aikana.
Tässä prospektiivisessa, yksihaaraisessa, monikeskusvaiheen II tutkimuksessa arvioidaan mp-MRI:tä, radiomiikkaa, MR-ohjattuja biopsioita ja molekyylimarkkereita AS:lle ensisijaisena päätetapahtumana vähentää hoidon keskeyttämistä histologisen uudelleenluokituksen perusteella.
Tämän tutkimuksen lopussa tulokset voivat mahdollistaa MRI-pohjaisen reitin määrittämisen radiomiikan tukeman AS-potilaiden tunnistamiseksi ja seuraamiseksi. Näin ollen korkea hoidon keskeyttämisaste, joka johtuu virheellisestä luokittelusta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, vähenee.
Lisäksi tämä strategia mahdollistaa kliinisesti merkityksettömän PCA:n ylihoidon vähentämisen ja toisaalta korkeamman riskin sairauksien varhaisen hoidon lisäämisen. Seuranta mp-MRI:llä vähentää eturauhasen biopsioiden ja ytimien määrää potilasta kohti AS:n aikana ja lisää siten potilaan myöntymistä. Lopuksi, tällainen strategia vähentää merkityksettömän eturauhassyövän hoidon taloudellista taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa arvioidaan moniparametrista MRI:tä (mp-MRI), radiomiikkaa ja MR-ohjattuja biopsioita aktiivista seurantaa (AS) varten miehillä, joilla on matala ja keskiriskinen eturauhassyöpä (PCA) ensisijaisena päätetapahtumana vähentää eturauhassyöpää. AS:n lopettaminen histologisen uudelleenluokituksen perusteella 24 kuukauden havaintojakson aikana.
Miehet, joilla on matalan tai keskitason riskin PCA ja jotka on diagnosoitu mp-MRI:llä, jota seuraa MR/ultraäänifuusioohjattu biopsia (FUS-GB) sekä systemaattinen ultraääniohjattu biopsia (SB), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimushavaintojakson aikana PSA-arvot saadaan 3 kuukauden välein. Kun kolme arvoa on saatu, PSA-kaksoistumisajat (PSA-DT) lasketaan jokaisella käynnillä. Jos PSA-DT alle 3 vuotta, potilaat saavat toistuvan mp-MRI:n ja MRI:n etenemisen tapauksessa suoritetaan uusi kohdennettu FUS-GB plus SB. Jos Gleason-pistemäärä nousee kohdistetulla biopsialla, potilas keskeyttää AS:n ja saa hoidon. Jos MRI- tai Gleason-pistemäärä on vakaa, potilas jatkaa PSA-kontrollien antamista 3 kuukauden välein.
Lisäksi kaikille potilaille, joilla on vakaat PSA-arvot, tehdään mp-MRI 12 kuukauden kuluttua. Jos tämä MRI osoittaa etenemistä, protokolla etenee edellä mainitulla tavalla potilailla, joilla on lisääntynyt PSA. Tutkimuksen lopussa (24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) kaikki potilaat saavat toisen mp-MRI:n ja FUS-GB+SB:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Düsseldorf, Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Almut Diem
- Puhelinnumero: +49 211-8119353
- Sähköposti: diem@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden Gleason-pistemäärä on 3+3=6 tai 3+4=7a ja ≤ 33 % positiivisista biopsiaytimistä, jotka on vahvistettu vähintään 12 ytimen systemaattisella eturauhasen biopsialla (SB)
- Elinrajoitettu sairaus (≤cT2a), huomautus: tuumoripositiiviset biopsiat molemmissa lohkoissa, joissa kasvain ei ole palpoitavissa, luokitellaan cT1c:ksi
- PSA-arvo ≤10 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Gleason-pisteet ≥4+3=7b tai Gleason-pisteet 3+4=7a positiivisilla biopsiasydämillä >33 % kaikista SB:n ytimistä
- PSA > 10 ng/ml
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vasta-aihe mp-MRI:lle
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiovarsi
|
Moniparametrinen eturauhasen MRI (mp-MRI)
Radiomiikan analyysit koostuvat kuvan intensiteetin normalisoinnista, kuvien yhteisrekisteröinnistä ja uudelleennäytteenotosta, radioisten piirteiden erottamisesta, yhdistelmästä kliinisten ja molekyyliparametrien kanssa, piirteiden erottamisesta ja koneoppimisesta, validointi- ja testikohorttien mallitestauksesta sekä vertailusta olemassa oleviin kliinisiin riskimalleihin.
MR-ohjatut kohdennettuja eturauhasen biopsiat sekä systemaattiset TRUS-ohjatut biopsiat (vähintään 12 ydintä) suoritetaan fuusioohjatulla biopsiajärjestelmällä.
Biopsiaytimet voidaan saada joko transrektaalisesti tai transperineaalisesti.
Molekyylimarkkerit analysoidaan alkuperäisistä ja lopullisista kohdistetuista ja systemaattisista biopsiaytimistä.
Molekyylipaneeli koostuu metylaatiospesifisestä PCR:stä ja joukosta erittäin valikoituja markkereita, jotka voidaan havaita immunohistokemialla.
Tuloksena saadut tiedot tallennetaan prospektiivisesti ennustearvon retrospektiivisen analyysin mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Active Surveillancen (AS) lopettamisen vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AS:n lopettamisen vähentäminen 25 %:sta 15 %:iin potilaista 24 kuukauden jälkeen Gleason-pisteiden nostamisen perusteella
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n (ADC) arvo koskien aggressiivisuutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ADC-arvojen arviointi s/mm2
|
36 kuukautta
|
|
Kohdennettujen (FUS-GB) ja systemaattisten (TRUS-GB) biopsioiden tunnistussuhteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Havaintoasteiden vertailu (%)
|
36 kuukautta
|
|
Kohdennettujen (FUS-GB) ja systemaattisten (TRUS-GB) biopsioiden tunnistussuhteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Gleason-pisteiden nousun vertailu (%) (Gleason-pisteet yksiköissä 6-10)
|
36 kuukautta
|
|
Kliinisten parametrien korrelaatio Gleason-pistemäärän etenemisen tai MRI-määräisen etenemisen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PSA:n nousun korrelaatio ng/ml
|
36 kuukautta
|
|
Kliinisten parametrien korrelaatio Gleason-pistemäärän etenemisen tai MRI-määräisen etenemisen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PSA-tiheyden korrelaatio ng/ml/ml
|
36 kuukautta
|
|
Kliinisten parametrien korrelaatio Gleason-pistemäärän etenemisen tai MRI-määräisen etenemisen kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Iän korrelaatio vuosina
|
36 kuukautta
|
|
Potilas noudattaa suositeltua MRI-pohjaista tarkkailua
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Poistuneiden potilaiden määrä
|
36 kuukautta
|
|
Potilas noudattaa suositeltua MRI-pohjaista tarkkailua
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden keskeyttämisprosentti (%)
|
36 kuukautta
|
|
Resolve DWI:n arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SNR:n (signaali-kohinasuhde) parantaminen
|
36 kuukautta
|
|
Resolve DWI:n arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Subjektiivinen kuvanlaatu (5 pisteen asteikko; arvioinut 2 sokeutunutta radiologia; kokonaispistemäärä 1 = ei-diagnostinen, 2 = huono, 3 = hyväksyttävä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen)
|
36 kuukautta
|
|
Resolve DWI:n arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kasvaimen havaitsemisasteen paraneminen (%)
|
36 kuukautta
|
|
Resolve DWI:n arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
NPV (%)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- Päätutkija: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5941R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .