Проспективная оценка Mp-MRI, биопсии под контролем MR и молекулярных маркеров для активного наблюдения за раком простаты (PROMM-AS)
Проспективное исследование фазы II, оценивающее мультипараметрическую МРТ, радиомику, биопсию под контролем МРТ и молекулярные маркеры для активного наблюдения за пациентами с раком предстательной железы низкого и среднего риска
Активное наблюдение (АС) является вариантом лечения пациентов с благоприятным риском рака предстательной железы. В соответствии с действующими рекомендациями пациенты находятся под наблюдением с определением уровня простатического специфического антигена (ПСА) (каждые 3 месяца) и регулярными повторными биопсиями. Из-за гистологической реклассификации и/или несоблюдения пациентом режима лечения большое количество пациентов прекращают лечение АС. Тем не менее, из-за увеличения числа диагностируемых опухолей на ранних стадиях гипердиагностика и избыточное лечение пациентов стали серьезной клинической проблемой. Поэтому АС является перспективным и важным инструментом для пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска.
Мультипараметрическая МРТ (мп-МРТ) в сочетании с рентгенологическим анализом, биопсией под контролем МРТ и молекулярными маркерами являются многообещающими инструментами для оптимизации отбора пациентов и наблюдения за ними при АС.
Это проспективное многоцентровое исследование фазы II с одной группой оценивает мп-МРТ, радиомику, биопсию под МРТ-контролем и молекулярные маркеры АС с первичной конечной точкой сокращения прекращения лечения на основе гистологической реклассификации.
В конце этого исследования результаты могут позволить определить путь на основе МРТ для выявления и мониторинга пациентов, подходящих для АС, поддерживаемых радиомикродинамикой. Таким образом, будет снижена высокая частота прекращения лечения из-за неправильной классификации при первоначальном диагнозе.
Кроме того, эта стратегия позволит снизить избыточное лечение клинически незначимого РПЖ и, с другой стороны, увеличить раннее лечение заболеваний с более высоким риском. Мониторинг с помощью мп-МРТ уменьшит количество биопсий простаты и сердечников на одного пациента во время АС и, таким образом, повысит соблюдение пациентом режима лечения. Наконец, такая стратегия снизит экономическую нагрузку на лечение незначительного рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование фазы II оценивает мультипараметрическую МРТ (мп-МРТ), радиомику и биопсию под контролем МРТ для активного наблюдения (АС) мужчин с раком предстательной железы (РПЖ) низкого и среднего риска с первичной конечной точкой снижения частоты прекращение АС на основании гистологической реклассификации в период наблюдения 24 месяца.
В это исследование будут включены мужчины с РПЖ низкого или среднего риска, диагностированным с помощью мп-МРТ с последующей биопсией под контролем МРТ/УЗИ (FUS-GB) и систематической биопсией под контролем УЗИ (SB).
В течение всего периода наблюдения значения ПСА будут измеряться каждые 3 месяца. После получения трех значений времени удвоения ПСА (PSA-DT) будет рассчитываться при каждом посещении. В случае PSA-DT <3 лет пациентам будет проведена повторная мп-МРТ, а в случае прогрессирования МРТ будет выполнена повторная прицельная ФУЗ-ГБ плюс СБ. В случае повышения оценки по шкале Глисона с помощью прицельной биопсии пациент прекращает АС и получает лечение. В случае стабильной МРТ или стабильной оценки по шкале Глисона пациенту будут продолжать контролировать уровень ПСА каждые 3 месяца.
Кроме того, всем пациентам со стабильными значениями ПСА будет проведена мп-МРТ через 12 месяцев. Если эта МРТ демонстрирует прогрессирование, протокол продолжается, как указано выше для пациентов с повышением уровня ПСА. В конце исследования (через 24 месяца после включения) всем пациентам будет проведена повторная мп-МРТ и ФУЗИ-ГБ+СБ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Германия, 40225
- Рекрутинг
- University Düsseldorf, Medical Faculty
-
Контакт:
- Almut Diem
- Номер телефона: +49 211-8119353
- Электронная почта: diem@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой по шкале Глисона 3+3=6 или 3+4=7a и ≤ 33% положительных результатов биопсии, подтвержденных не менее чем 12-кратной систематической биопсией предстательной железы (SB)
- Заболевание, ограниченное органом (≤cT2a), примечание: биопсии с положительными результатами биопсии обеих долей с непальпируемой опухолью оцениваются как cT1c
- Значение ПСА ≤10 нг/мл
Критерий исключения:
- Оценка по шкале Глисона ≥4+3=7b или оценка по шкале Глисона 3+4=7a с положительными образцами биопсии >33% всех образцов в SB
- ПСА >10 нг/мл
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Противопоказания к мп-МРТ
- Противопоказания к биопсии простаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства
|
Мультипараметрическая МРТ простаты (мп-МРТ)
Анализ радиомики будет состоять из нормализации интенсивности изображения, совместной регистрации и повторной выборки изображений, извлечения радиомикроскопических признаков, комбинации с клиническими и молекулярными параметрами, извлечения признаков и машинного обучения, тестирования моделей на валидационных и тестовых когортах и сравнения с существующими моделями клинического риска.
Целевые биопсии предстательной железы под контролем МРТ, а также систематические биопсии под контролем ТРУЗИ (не менее 12 ядер) будут выполняться на системе биопсии под контролем слияния.
Биоптаты могут быть получены трансректально или трансперинеально.
Молекулярные маркеры будут проанализированы на начальных и конечных образцах целевой и систематической биопсии.
Молекулярная панель состоит из ПЦР, специфичной для метилирования, и набора тщательно отобранных маркеров, которые можно обнаружить с помощью иммуногистохимии.
Полученные данные будут проспективно записаны, чтобы можно было провести ретроспективный анализ прогностической ценности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение прекращения активного наблюдения (AS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение частоты прекращения АС с 25% до 15% пациентов через 24 месяца на основании повторной биопсии, повышение шкалы Глисона.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение МРТ (ADC) в отношении агрессивности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка значений ADC в с/мм2
|
36 месяцев
|
|
Частота обнаружения прицельных (FUS-GB) и систематических (TRUS-GB) биопсий
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравнение показателей обнаружения (в %)
|
36 месяцев
|
|
Частота обнаружения прицельных (FUS-GB) и систематических (TRUS-GB) биопсий
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравнение повышения балла Глисона (в %) (балл Глисона в единицах 6-10)
|
36 месяцев
|
|
Корреляция клинических параметров с прогрессированием по шкале Глисона или количественным прогрессированием с помощью МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Корреляция повышения уровня ПСА в нг/мл
|
36 месяцев
|
|
Корреляция клинических параметров с прогрессированием по шкале Глисона или количественным прогрессированием с помощью МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Корреляция плотности ПСА в нг/мл/мл
|
36 месяцев
|
|
Корреляция клинических параметров с прогрессированием по шкале Глисона или количественным прогрессированием с помощью МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Соотношение возраста в годах
|
36 месяцев
|
|
Соблюдение пациентом рекомендованного МРТ-наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество выбывших пациентов
|
36 месяцев
|
|
Соблюдение пациентом рекомендованного МРТ-наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота прекращения лечения (в %)
|
36 месяцев
|
|
Оценка Resolve DWI
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Улучшение SNR (отношение сигнал/шум)
|
36 месяцев
|
|
Оценка Resolve DWI
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Субъективное качество изображения (5-балльная шкала; оценивается двумя слепыми рентгенологами; общая оценка от 1 = недиагностическая, 2 = плохая, 3 = приемлемая, 4 = хорошая, до 5 = отличная)
|
36 месяцев
|
|
Оценка Resolve DWI
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Улучшение частоты обнаружения опухолей (в %)
|
36 месяцев
|
|
Оценка Resolve DWI
Временное ограничение: 36 месяцев
|
NPV (в %)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- Главный следователь: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5941R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .