Az Mp-MRI, az MR-vezérelt biopszia és a molekuláris markerek jövőbeli értékelése a prosztatarák aktív megfigyelésére (PROMM-AS)
Prospektív II. fázisú vizsgálat, amely többparaméteres MRI-t, radiomikrát, MR-vezérelt biopsziát és molekuláris markereket értékel az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek aktív felügyeletéhez
Az Active Surveillance (AS) egy kezelési lehetőség a kedvező kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára. A jelenlegi irányelvek szerint a betegeket prosztata specifikus antigén (PSA) vizsgálattal (3 havonta) és rendszeres újbóli biopsziával monitorozzák. A szövettani átsorolás és/vagy a beteg nem megfelelősége miatt sok beteg hagyja abba az AS-t. Mindazonáltal a diagnosztizált korai stádiumú daganatok növekvő száma miatt a betegek túldiagnózisa és túlkezelése komoly klinikai problémává vált. Ezért az AS ígéretes és fontos eszköz az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára.
A multiparametriás MRI (mp-MRI) a radiomikai elemzéssel, az MR-vezérelt biopsziákkal és a molekuláris markerekkel kombinálva ígéretes eszközök a betegek kiválasztásának és megfigyelésének optimalizálására az AS során.
Ez a prospektív, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az mp-MRI-t, a radiomikológiát, az MR-vezérelt biopsziákat és az AS molekuláris markereit értékeli, amelynek elsődleges végpontja a szövettani átsoroláson alapuló megszakítások csökkentése.
A tanulmány végén az eredmények lehetővé tehetik egy MRI-alapú útvonal meghatározását a radiomika által támogatott AS-re alkalmas betegek azonosítására és monitorozására. Így a kezdeti diagnózis felállítása során a téves besorolás miatti megszakítások magas aránya csökkenni fog.
Ezenkívül ez a stratégia lehetővé teszi a klinikailag jelentéktelen PCA túlkezelésének csökkentését, másrészt a magasabb kockázatú betegségek korai kezelésének fokozását. Az mp-MRI monitorozás csökkenti a páciensenkénti prosztata biopsziák és magok számát az AS alatt, és ezáltal növeli a beteg együttműködési képességét. Végül egy ilyen stratégia csökkenti a jelentéktelen prosztatarák kezelésének gazdasági terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív multicentrikus II. fázisú vizsgálat többparaméteres MRI-t (mp-MRI), radiomikrát és MR-vezérelt biopsziákat értékel alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban (PCA) szenvedő férfiak aktív felügyeletéhez (AS), amelynek elsődleges végpontja a prosztatarák gyakoriságának csökkentése. az AS leállítása szövettani átsorolás alapján 24 hónapos megfigyelési időszakban.
Az mp-MRI-vel diagnosztizált, alacsony vagy közepes kockázatú PCA-ban szenvedő férfiakat MR/ultrahang fúziós biopsziával (FUS-GB) és szisztematikus ultrahang-vezérelt biopsziával (SB) végezzük.
A vizsgálati megfigyelési időszak alatt a PSA értékeket 3 havonta kapjuk meg. Három érték megszerzése után minden vizit alkalmával kiszámítjuk a PSA-duplázódási időt (PSA-DT). 3 év alatti PSA-DT esetén a betegek ismételt mp-MRI-t kapnak, MRI progresszió esetén pedig ismételt célzott FUS-GB plus SB-t. Abban az esetben, ha a Gleason-pontszám a célzott biopsziával nő, a beteg abbahagyja az AS-t és kezelést kap. Stabil MRI vagy stabil Gleason pontszám esetén a beteg 3 havonta folytatja a PSA kontrollt.
Ezenkívül minden stabil PSA-értékkel rendelkező beteget mp-MRI-nek vetnek alá 12 hónap elteltével. Ha ez az MRI progressziót mutat, a protokoll a fent említett módon halad a PSA-emelkedésben szenvedő betegeknél. A vizsgálat végén (24 hónappal a beiratkozás után) minden beteg egy újabb mp-MRI-t és FUS-GB+SB-t kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Németország, 40225
- Toborzás
- University Düsseldorf, Medical Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Almut Diem
- Telefonszám: +49 211-8119353
- E-mail: diem@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek Gleason-pontszáma 3+3=6 vagy 3+4=7a, és a pozitív biopsziás magok ≤ 33%-a legalább 12 magból álló szisztematikus prosztata biopsziával (SB) igazolva
- Szervbe zárt betegség (≤cT2a), megjegyzés: a tumor-pozitív biopsziák mindkét lebenyben, ahol a daganat nem tapintható, cT1c-nek minősül
- PSA-érték ≤10 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Gleason-pontszám ≥4+3=7b vagy Gleason-pontszám 3+4=7a pozitív biopsziás magok esetén az SB összes magjának 33%-ánál
- PSA >10 ng/ml
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Az mp-MRI ellenjavallata
- A prosztata biopszia ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó kar
|
Többparaméteres prosztata MRI (mp-MRI)
A radiomikai elemzések a képintenzitás normalizálásából, a képkoregisztrációból és újramintavételezésből, a radiomikus jellemzők kinyeréséből, a klinikai és molekuláris paraméterekkel való kombinációból, a jellemzők kinyeréséből és a gépi tanulásból, a validáláson és a tesztcsoportokon végzett modelltesztből, valamint a meglévő klinikai kockázati modellekkel való összehasonlításból állnak majd.
MR-vezérelt célzott prosztata biopsziákat, valamint szisztematikus TRUS-vezérelt biopsziákat (legalább 12 mag) egy fúziós irányítású biopsziás rendszeren végeznek.
A biopsziás magok transzrektálisan vagy transzperineálisan nyerhetők.
A molekuláris markereket a kezdeti és végső célzott és szisztematikus biopsziás magokon elemzik.
A molekuláris panel egy metiláció-specifikus PCR-ből és egy sor magasan kiválasztott markerből áll, amelyek immunhisztokémiával kimutathatók.
Az eredményül kapott adatokat prospektíven rögzítik, hogy lehetővé tegyék a prognosztikai érték retrospektív elemzését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Active Surveillance (AS) megszüntetésének csökkentése
Időkeret: 24 hónap
|
Az AS-kezelés abbahagyásának csökkentése a betegek 25%-áról 15%-ra 24 hónap után a Gleason-pontszám újbóli biopszia alapján
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI (ADC) értéke az agresszivitásra vonatkozóan
Időkeret: 36 hónap
|
Az ADC értékek kiértékelése s/mm2-ben
|
36 hónap
|
|
A célzott (FUS-GB) és a szisztematikus (TRUS-GB) biopsziák kimutatási aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Az észlelési arányok összehasonlítása (%-ban)
|
36 hónap
|
|
A célzott (FUS-GB) és a szisztematikus (TRUS-GB) biopsziák kimutatási aránya
Időkeret: 36 hónap
|
A Gleason-pontszám növekedésének összehasonlítása (%-ban) (Gleason-pontszám a 6-10. egységekben)
|
36 hónap
|
|
A klinikai paraméterek korrelációja a Gleason-pontszám progressziójával vagy az MRI számszerűsített progressziójával
Időkeret: 36 hónap
|
A PSA-emelkedés korrelációja ng/ml-ben
|
36 hónap
|
|
A klinikai paraméterek korrelációja a Gleason-pontszám progressziójával vagy az MRI számszerűsített progressziójával
Időkeret: 36 hónap
|
A PSA-sűrűség korrelációja ng/ml/ml-ben
|
36 hónap
|
|
A klinikai paraméterek korrelációja a Gleason-pontszám progressziójával vagy az MRI számszerűsített progressziójával
Időkeret: 36 hónap
|
Az életkor korrelációja években
|
36 hónap
|
|
A beteg betartja az ajánlott MRI-alapú megfigyelést
Időkeret: 36 hónap
|
A kieső betegek száma
|
36 hónap
|
|
A beteg betartja az ajánlott MRI-alapú megfigyelést
Időkeret: 36 hónap
|
A betegek abbahagyási aránya (%-ban)
|
36 hónap
|
|
A Resolve DWI értékelése
Időkeret: 36 hónap
|
Az SNR (jel-zaj arány) javítása
|
36 hónap
|
|
A Resolve DWI értékelése
Időkeret: 36 hónap
|
Szubjektív képminőség (5 fokozatú skála; 2 vak radiológus értékelte; összpontszám: 1=nem diagnosztikus, 2=rossz, 3=elfogadható, 4=jó, 5=kiváló)
|
36 hónap
|
|
A Resolve DWI értékelése
Időkeret: 36 hónap
|
A daganat kimutatási arányának javulása (%-ban)
|
36 hónap
|
|
A Resolve DWI értékelése
Időkeret: 36 hónap
|
NPV (%)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Schimmöller, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Diagnostic and Interventional Radiology
- Kutatásvezető: Christian Arsov, MD, University Düsseldorf, Medical Faculty; Department of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5941R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .