小児腹部癌手術における超音波ガイド下腹横筋計画ブロックにおけるレボブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムの安全性と有効性
2023年4月18日 更新者：Ahmed Kamal Sayed、South Egypt Cancer Institute
腹部癌手術を受ける小児の腹横筋平面 (TAP) ブロックにおけるレボブピバカインの補助としての硫酸マグネシウムの有効性と安全性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為化試験では、米国麻酔学会（ASA）の π および ϑ の身体状態、年齢 1 ～ 7 歳、体重 10 ～ 30 Kg の男女の患者が登録されます。
参加するすべての子供のすべての親または保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、彼らは研究からいつでもロールアウトする権利を有します。
参加する子供たちは、コンピューターで生成されたランダム化プログラム (http://www.randomizer.org) を使用してランダムに割り当てられます。 2 つのグループに分けます。
グループ A (コントロール グループ): 患者は 0.6 ml/Kg のレボブピバカイン 0.25% を 2 回に分けて投与され、半分の量が両側に投与されます。
グループ B (硫酸マグネシウムグループ): 患者は 0.6 ml/Kg のレボブピバカイン 0.25% + 2 mg/Kg MgSo4 を 2 回に分けて投与され、半分の量が両側に投与されます。
患者とその両親または保護者、薬を投与した麻酔科医、薬を準備する独立した研究者、およびデータ収集者は、研究薬について知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- 募集
- South Egypt Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の患者で、年齢 1 ～ 7 歳、体重 10 ～ 30 kg の男女で腹部がん手術を受ける患者が登録されます。
除外基準:
- 局所感染症、出血性障害、薬物過敏症または研究対象の薬物に対するアレルギー、筋肉障害、中枢神経障害および末梢神経障害、重大な臓器機能障害、不整脈、先天性心疾患、意識不明または精神遅滞の患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウムとレボブピバカイン
硫酸マグネシウムにレボブピバカインを加える
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硫酸マグネシウムとレボブピバカインの組み合わせを使用した超音波ガイド下腹横筋計画ブロックとレボブピバカインの比較
硫酸マグネシウムとレボブピバカイン
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プラセボコンパレーター：レボブピバカイン
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硫酸マグネシウムとレボブピバカインの組み合わせを使用した超音波ガイド下腹横筋計画ブロックとレボブピバカインの比較
レボブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛管理
時間枠：ある日
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痛みは FLACC スコアを使用して評価されます。0 ～ 10 のスコア範囲を持つ顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）の痛みスコアを使用して、術後すぐに痛みを評価し、次に 2、4、6、8、12 で痛みを評価します。 、術後18時間および24時間。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ahmed-SECI-86
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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