Bezpieczeństwo i skuteczność siarczanu magnezu jako adiuwanta lewobupiwakainy w bloku planu poprzecznego brzucha pod kontrolą ultradźwięków w chirurgii raka jamy brzusznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostaną włączeni pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologicznym (ASA) i stan fizyczny, w wieku od 1 do 7 lat i ważący od 10 do 30 kg, obojga płci, którzy zostaną poddani operacji raka jamy brzusznej.
Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda wszystkich rodziców lub opiekunów wszystkich uczestniczących dzieci, które mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji (http://www.randomizer.org) na dwie grupy:
Grupa A (grupa kontrolna): pacjenci otrzymają 0,6 ml/kg lewobupiwakainy 0,25% podzielone na dwie dawki, po połowie dawki na każdą stronę.
Grupa B (grupa siarczanu magnezu): pacjenci otrzymają 0,6 ml/kg lewobupiwakainy 0,25% + 2 mg/kg MgSO4 podzielone na dwie dawki, po połowie dawki na każdą stronę.
Pacjenci i ich rodzice lub opiekunowie, anestezjolog, który podawał leki, niezależny badacz przygotowujący leki oraz osoba zbierająca dane nie będą wiedzieć o badanych lekach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ӏ i Ӏ o stanie fizycznym, w wieku od 1 do 7 lat io masie ciała od 10 do 30 kg, obojga płci, zostaną poddani operacji raka jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zakażeniem miejscowym, zaburzeniami krwotocznymi, nadwrażliwością na lek lub alergią na badane leki, zaburzeniami mięśniowymi, neuropatią ośrodkową i obwodową, istotną dysfunkcją narządową, zaburzeniami rytmu serca, wrodzonymi wadami serca oraz pacjenci nieprzytomni lub upośledzeni umysłowo zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: siarczan magnezu i lewobupiwakaina
Lewobupiwakaina dodać do siarczanu magnezu
|
porównanie bloku planu poprzecznego brzucha pod kontrolą USG przy użyciu kombinacji siarczanu magnezu i lewobupiwakainy z lewobupiwakainą
siarczan magnezu i lewobupiwakaina
|
|
Komparator placebo: lewobupiwakaina
|
porównanie bloku planu poprzecznego brzucha pod kontrolą USG przy użyciu kombinacji siarczanu magnezu i lewobupiwakainy z lewobupiwakainą
lewobupiwakaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
ból zostanie oceniony za pomocą skali FLACC. Ocena bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) w zakresie od 0 do 10 zostanie wykorzystana do oceny bólu bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 4, 6, 8, 12 , 18 i 24 godziny w okresie pooperacyjnym.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed-SECI-86
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .