硫酸镁作为左旋布比卡因辅助剂在小儿腹部癌手术超声引导下腹横肌计划阻滞中的安全性和有效性
2023年4月18日 更新者：Ahmed Kamal Sayed、South Egypt Cancer Institute
研究硫酸镁作为左旋布比卡因辅助药物在接受腹部癌手术的儿童腹横肌平面 (TAP) 阻滞中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项双盲随机研究中，美国麻醉学会 (ASA) 和 ӀӀ 身体状况，年龄从 1 到 7 岁，体重在 10 到 30 公斤之间的患者将被纳入接受腹部癌手术。
将获得所有参与儿童的所有父母或监护人的书面知情同意书，他们有权随时退出研究。
将使用计算机生成的随机化程序 (http://www.randomizer.org) 随机分配参与的儿童 分为两组：
A组（对照组）：患者接受0.6 ml/Kg 0.25%左旋布比卡因，分两次给药，每侧给药量减半。
B组（硫酸镁组）：患者接受0.6ml/Kg左旋布比卡因0.25%+2mg/Kg MgSO4，分两次给药，每侧各减半。
患者及其父母或监护人、给药的麻醉师、准备药物的独立研究者和数据收集者将对研究药物不知情。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及
- 招聘中
- South Egypt Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) Ӏ 和 ӀӀ 身体状况，年龄从 1 到 7 岁，体重在 10 到 30 公斤之间的男女患者将被纳入接受腹部癌手术。
排除标准：
- 患有局部感染、出血性疾病、药物超敏反应或对研究药物过敏、肌肉疾病、中枢和周围神经病变、明显器官功能障碍、心律失常、先天性心脏病和无意识或智力低下的儿童将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硫酸镁和左布比卡因
左旋布比卡因加入硫酸镁
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比较联合使用硫酸镁和左布比卡因与左布比卡因的超声引导腹横肌计划阻滞
硫酸镁和左布比卡因
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安慰剂比较：左布比卡因
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比较联合使用硫酸镁和左布比卡因与左布比卡因的超声引导腹横肌计划阻滞
左布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛管理
大体时间：一天
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将使用 FLACC 评分评估疼痛。面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分及其 0-10 评分范围将用于评估术后即刻疼痛，然后在 2、4、6、8、12 时评估疼痛, 术后 18 和 24 小时。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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