- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979599
Segurança e eficácia do sulfato de magnésio como adjuvante da levobupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom em cirurgia pediátrica de câncer abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado duplo-cego, serão incluídos pacientes com estado físico da sociedade americana de anestesiologia (ASA) Ӏ e ӀӀ, com idade de 1 a 7 anos e peso de 10 a 30 Kg, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia de câncer abdominal.
Um consentimento informado por escrito de todos os pais ou responsáveis de todas as crianças participantes será obtido e eles têm o direito de sair do estudo a qualquer momento.
As crianças participantes serão alocadas aleatoriamente usando um programa de randomização gerado por computador (http://www.randomizer.org) em dois grupos:
Grupo A (grupo controle): os pacientes receberão 0,6 ml/Kg de levobupivacaína 0,25% dividido em duas doses, metade da dose será dada em cada lado.
Grupo B (grupo sulfato de magnésio): os pacientes receberão 0,6 ml/kg de levobupivacaína 0,25% + 2 mg/kg de MgSo4 divididos em duas doses, metade da dose será aplicada em cada lado.
Os pacientes e seus pais ou responsáveis, o anestesiologista que administrou os medicamentos, o investigador independente que preparou os medicamentos e o coletor de dados não terão conhecimento dos medicamentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- South Egypt Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA) Ӏ e ӀӀ, com idade de 1 a 7 anos e peso de 10 a 30 Kg, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia de câncer abdominal.
Critério de exclusão:
- Crianças com infecção local, distúrbios hemorrágicos, hipersensibilidade ou alergia às drogas estudadas, distúrbios musculares, neuropatia central e periférica, disfunção significativa de órgãos, disritmia cardíaca, cardiopatias congênitas e pacientes inconscientes ou com retardo mental serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sulfato de magnésio e levobupivacaína
Levobupivacaína adicionada ao sulfato de magnisum
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comparando o bloqueio do plano do transverso do abdome guiado por ultrassom usando combinação de sulfato de magnisum e levobupivacaína versus levobupivacaína
sulfato de magnésio e levobupivacaína
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Comparador de Placebo: levobupivacaina
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comparando o bloqueio do plano do transverso do abdome guiado por ultrassom usando combinação de sulfato de magnisum e levobupivacaína versus levobupivacaína
levobupivacaina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle da dor pós-operatória
Prazo: um dia
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a dor será avaliada usando a pontuação FLACC. A pontuação de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) com sua faixa de pontuação de 0 a 10 será usada para avaliar a dor imediatamente após a cirurgia e, em seguida, em 2, 4, 6, 8, 12 , 18 e 24 horas no pós-operatório.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Ahmed-SECI-86
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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