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Segurança e eficácia do sulfato de magnésio como adjuvante da levobupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom em cirurgia pediátrica de câncer abdominal

18 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
Estudar a eficácia e a segurança do sulfato de magnésio como adjuvante da levobupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) em crianças submetidas à cirurgia de câncer abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado duplo-cego, serão incluídos pacientes com estado físico da sociedade americana de anestesiologia (ASA) Ӏ e ӀӀ, com idade de 1 a 7 anos e peso de 10 a 30 Kg, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia de câncer abdominal.

Um consentimento informado por escrito de todos os pais ou responsáveis ​​de todas as crianças participantes será obtido e eles têm o direito de sair do estudo a qualquer momento.

As crianças participantes serão alocadas aleatoriamente usando um programa de randomização gerado por computador (http://www.randomizer.org) em dois grupos:

Grupo A (grupo controle): os pacientes receberão 0,6 ml/Kg de levobupivacaína 0,25% dividido em duas doses, metade da dose será dada em cada lado.

Grupo B (grupo sulfato de magnésio): os pacientes receberão 0,6 ml/kg de levobupivacaína 0,25% + 2 mg/kg de MgSo4 divididos em duas doses, metade da dose será aplicada em cada lado.

Os pacientes e seus pais ou responsáveis, o anestesiologista que administrou os medicamentos, o investigador independente que preparou os medicamentos e o coletor de dados não terão conhecimento dos medicamentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • South Egypt Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão inscritos pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA) Ӏ e ӀӀ, com idade de 1 a 7 anos e peso de 10 a 30 Kg, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia de câncer abdominal.

Critério de exclusão:

  • Crianças com infecção local, distúrbios hemorrágicos, hipersensibilidade ou alergia às drogas estudadas, distúrbios musculares, neuropatia central e periférica, disfunção significativa de órgãos, disritmia cardíaca, cardiopatias congênitas e pacientes inconscientes ou com retardo mental serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sulfato de magnésio e levobupivacaína
Levobupivacaína adicionada ao sulfato de magnisum
comparando o bloqueio do plano do transverso do abdome guiado por ultrassom usando combinação de sulfato de magnisum e levobupivacaína versus levobupivacaína
sulfato de magnésio e levobupivacaína
Comparador de Placebo: levobupivacaina
comparando o bloqueio do plano do transverso do abdome guiado por ultrassom usando combinação de sulfato de magnisum e levobupivacaína versus levobupivacaína
levobupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da dor pós-operatória
Prazo: um dia
a dor será avaliada usando a pontuação FLACC. A pontuação de dor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) com sua faixa de pontuação de 0 a 10 será usada para avaliar a dor imediatamente após a cirurgia e, em seguida, em 2, 4, 6, 8, 12 , 18 e 24 horas no pós-operatório.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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