Seguridad y eficacia del sulfato de magnesio como adyuvante de la levobupivacaína en el bloqueo del plan del transverso del abdomen guiado por ecografía en la cirugía pediátrica del cáncer abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, doble ciego, se incluirán pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Ӏ y ӀӀ, con edades de 1 a 7 años y peso de 10 a 30 Kg de ambos sexos, que serán sometidos a cirugía de cáncer abdominal.
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los padres o tutores de todos los niños participantes y tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Los niños participantes serán asignados al azar utilizando un programa de aleatorización generado por computadora (http://www.randomizer.org) en dos grupos:
Grupo A (grupo control): los pacientes recibirán 0,6 ml/ Kg de levobupivacaína al 0,25% repartidos en dos tomas, se dará la mitad de la dosis en cada lado.
Grupo B (grupo sulfato de magnesio): los pacientes recibirán 0,6 ml/Kg de levobupivacaína al 0,25% + 2 mg/Kg de MgSo4 repartidos en dos tomas, se administrará la mitad de la dosis en cada lado.
Los pacientes y sus padres o tutores, el anestesiólogo que administró los medicamentos, el investigador independiente que preparó los medicamentos y el recolector de datos no conocerán los medicamentos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- South Egypt Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Ӏ y ӀӀ, con edades comprendidas entre 1 y 7 años y su peso de 10 a 30 Kg de ambos sexos, que serán sometidos a cirugía de cáncer abdominal.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán de este estudio los niños con infección local, trastornos hemorrágicos, hipersensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados, trastornos musculares, neuropatía central y periférica, disfunción orgánica significativa, arritmia cardíaca, cardiopatías congénitas y pacientes inconscientes o con retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sulfato de magnesio y levobupivacaína
Levobupivacaína agregada al sulfato magnisum
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comparación del plan de bloqueo del transverso del abdomen guiado por ultrasonido usando una combinación de sulfato magnisum y levobupivacaína versus levobupivacaína
sulfato de magnesio y levobupivacaína
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Comparador de placebos: levobupivacaína
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comparación del plan de bloqueo del transverso del abdomen guiado por ultrasonido usando una combinación de sulfato magnisum y levobupivacaína versus levobupivacaína
levobupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: un día
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el dolor se evaluará utilizando la puntuación FLACC. La puntuación de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) con su rango de puntuación de 0 a 10 se utilizará para evaluar el dolor inmediatamente después de la operación y luego a los 2, 4, 6, 8, 12 , 18 y 24 horas en el postoperatorio.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Ahmed-SECI-86
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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