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Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Levobupivacain bei der ultraschallgesteuerten Transversus-Abdominis-Plan-Blockade in der pädiatrischen Bauchkrebschirurgie

18. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Levobupivacain bei einer Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) bei Kindern untersucht werden, die sich einer Bauchkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese doppelblinde, randomisierte Studie werden Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiology (ASA) Ӏ und ӀӀ im Alter von 1 bis 7 Jahren und einem Gewicht von 10 bis 30 kg beiderlei Geschlechts einer Bauchkrebsoperation unterzogen.

Eine schriftliche Einverständniserklärung aller Eltern oder Erziehungsberechtigten aller teilnehmenden Kinder wird eingeholt und sie haben das Recht, die Studie jederzeit zu beenden.

Die teilnehmenden Kinder werden nach dem Zufallsprinzip mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org) zugeteilt. in zwei Gruppen:

Gruppe A (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten 0,6 ml/kg Levobupivacain 0,25 % aufgeteilt auf zwei Dosen, wobei die Hälfte der Dosis auf jeder Seite verabreicht wird.

Gruppe B (Magnesiumsulfat-Gruppe): Die Patienten erhalten 0,6 ml/kg Levobupivacain 0,25 % + 2 mg/kg MgSo4, aufgeteilt in zwei Dosen, die Hälfte der Dosis wird auf jeder Seite verabreicht.

Die Patienten und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, der Anästhesist, der die Medikamente verabreicht hat, der unabhängige Prüfer, der die Medikamente zubereitet, und der Datensammler werden gegenüber den Studienmedikamenten verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem körperlichen Status der American Society of Anesthesiology (ASA) Ӏ und ӀӀ im Alter von 1 bis 7 Jahren und einem Gewicht von 10 bis 30 kg beiderlei Geschlechts werden einer Bauchkrebsoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit lokaler Infektion, hämorrhagischen Störungen, Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel, Muskelerkrankungen, zentraler und peripherer Neuropathie, erheblicher Organfunktionsstörung, Herzrhythmusstörungen, angeborenen Herzfehlern und bewusstlosen oder geistig zurückgebliebenen Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat & Levobupivacain
Levobupivacain wird zu Magnisumsulfat hinzugefügt
Verfahren: ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Planblock
Vergleich der ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Blockade mit einer Kombination aus Magnisumsulfat und Levobupivacain im Vergleich zu Levobupivacain
Arzneimittel: Magnesiumsulfat & Levobupivacain
Magnesiumsulfat & Levobupivacain
Placebo-Komparator: Levobupivacain
Verfahren: ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Planblock
Vergleich der ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Blockade mit einer Kombination aus Magnisumsulfat und Levobupivacain im Vergleich zu Levobupivacain
Arzneimittel: Levobupivacain
Levobupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerztherapie
Zeitfenster: einmal
Der Schmerz wird anhand des FLACC-Scores bewertet. Der Schmerz-Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) mit einem Wertebereich von 0 bis 10 wird verwendet, um den Schmerz unmittelbar nach der Operation und dann bei 2, 4, 6, 8, 12 zu bewerten , 18 und 24 Stunden in der postoperativen Phase.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahmed-SECI-86

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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