Безопасность и эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к левобупивакаину при блокаде поперечного плана брюшной полости под ультразвуковым контролем в педиатрической хирургии рака брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании будут участвовать пациенты с физическим статусом Ӏ и ӀӀ Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 1 до 7 лет и весом от 10 до 30 кг обоего пола, которым предстоит операция по поводу рака брюшной полости.
Будет получено письменное информированное согласие от всех родителей или опекунов всех участвующих детей, и они имеют право начать исследование в любое время после окончания исследования.
Участвующие дети будут распределены случайным образом с помощью компьютерной программы рандомизации (http://www.randomizer.org). на две группы:
Группа А (контрольная группа): пациенты получают 0,6 мл/кг левобупивакаина 0,25%, разделенного на две дозы, по половине дозы в каждую сторону.
Группа B (группа сульфата магния): пациенты будут получать 0,6 мл/кг левобупивакаина 0,25% + 2 мг/кг MgSo4, разделенные на две дозы, по половине дозы в каждую сторону.
Пациенты и их родители или опекуны, анестезиолог, который вводил лекарства, независимый исследователь, который готовит лекарства, и сборщик данных не будут знать об исследуемых препаратах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с физическим статусом Ӏ и ӀӀ Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 1 до 7 лет и весом от 10 до 30 кг обоего пола будут подвергнуты операции по поводу рака брюшной полости.
Критерий исключения:
- Дети с местной инфекцией, геморрагическими нарушениями, лекарственной гиперчувствительностью или аллергией на изучаемые препараты, мышечными расстройствами, центральной и периферической нейропатией, значительной органной дисфункцией, сердечной аритмией, врожденными пороками сердца, а также пациенты без сознания или умственно отсталые будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сульфат магния и левобупивакаин
Левобупивакаин добавляют к сульфату магния.
|
сравнение поперечной блокады живота под ультразвуковым контролем с использованием комбинации сульфата магния и левобупивакаина с левобупивакаином
сульфат магния и левобупивакаин
|
|
Плацебо Компаратор: левобупивакаин
|
сравнение поперечной блокады живота под ультразвуковым контролем с использованием комбинации сульфата магния и левобупивакаина с левобупивакаином
левобупивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: один день
|
боль будет оцениваться с использованием шкалы FLACC. Шкала боли «Лицо, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC) с диапазоном от 0 до 10 баллов будет использоваться для оценки боли сразу после операции, а затем на 2, 4, 6, 8, 12. , 18 и 24 часа в послеоперационном периоде.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Ahmed-SECI-86
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем
-
Ataturk UniversityЗавершенный