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Innocuité et efficacité du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant à la lévobupivacaïne dans le bloc de plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons dans la chirurgie du cancer de l'abdomen pédiatrique

18 avril 2023 mis à jour par: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
Étudier l'efficacité et l'innocuité du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant à la lévobupivacaïne dans le bloc transversus abdominis plane (TAP) chez les enfants subissant une chirurgie du cancer de l'abdomen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée en double aveugle, des patients de statut physique Ӏ et ӀӀ de la société américaine d'anesthésiologie (ASA), âgés de 1 à 7 ans et pesant entre 10 et 30 kg, des deux sexes, subiront une chirurgie du cancer de l'abdomen.

Un consentement éclairé écrit de tous les parents ou tuteurs de tous les enfants participants sera obtenu et ils ont le droit de se retirer à tout moment de l'étude.

Les enfants participants seront répartis au hasard à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur (http://www.randomizer.org) en deux groupes :

Groupe A (groupe témoin) : les patients recevront 0,6 ml/kg de lévobupivacaïne à 0,25 % divisé en deux doses, la moitié de la dose sera administrée de chaque côté.

Groupe B (groupe sulfate de magnésium) : les patients recevront 0,6 ml/kg de lévobupivacaïne 0,25 % + 2 mg/kg de MgSo4 divisés en deux doses, la moitié de la dose sera administrée de chaque côté.

Les patients et leurs parents ou tuteurs, l'anesthésiste qui a administré les médicaments, l'investigateur indépendant qui prépare les médicaments et le collecteur de données seront aveuglés aux médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • South Egypt Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec l'état physique de la société américaine d'anesthésiologie (ASA) Ӏ et ӀӀ, âgés de 1 à 7 ans et leur poids de 10 à 30 kg des deux sexes subiront une chirurgie du cancer de l'abdomen seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants présentant une infection locale, des troubles hémorragiques, une hypersensibilité médicamenteuse ou une allergie aux médicaments étudiés, des troubles musculaires, une neuropathie centrale et périphérique, un dysfonctionnement organique important, une dysrrythmie cardiaque, des cardiopathies congénitales et les patients inconscients ou retardés mentaux seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sulfate de magnésium et lévobupivacaïne
Lévobupivacaïne ajouter au sulfate de magnésium
Procédure: bloc de plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons
comparaison d'un bloc de plan transverse de l'abdomen guidé par échographie utilisant une combinaison de sulfate de magnésium et de lévobupivacaïne par rapport à la lévobupivacaïne
Médicament: sulfate de magnésium et lévobupivacaïne
sulfate de magnésium et lévobupivacaïne
Comparateur placebo: lévobupivacaïne
Procédure: bloc de plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons
comparaison d'un bloc de plan transverse de l'abdomen guidé par échographie utilisant une combinaison de sulfate de magnésium et de lévobupivacaïne par rapport à la lévobupivacaïne
Médicament: Lévobupivacaïne
lévobupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gestion de la douleur postopératoire
Délai: un jour
la douleur sera évaluée à l'aide du score FLACC. Le score de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) avec sa plage de scores de 0 à 10 sera utilisé pour évaluer la douleur immédiatement après l'opération, puis à 2, 4, 6, 8, 12 , 18 et 24 heures dans la période postopératoire.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Egypt Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahmed-SECI-86

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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