Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af magnesiumsulfat som en adjuvans til levobupivacain i ultralydsguidet Transversus Abdominis-planblok i pædiatrisk abdominal cancerkirurgi

18. april 2023 opdateret af: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​magnesiumsulfat som adjuvans til levobupivacain i transversus abdominis plane (TAP) blok hos børn, der gennemgår abdominal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse vil patienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ og ӀӀ fysisk status, i alderen fra 1 til 7 år og deres vægt 10 til 30 kg af begge køn, blive tilmeldt abdominal canceroperation.

Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle forældre eller værger til alle deltagende børn, og de har ret til at rulle ud til enhver tid fra undersøgelsen.

De deltagende børn vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenereret randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i to grupper:

Gruppe A (kontrolgruppe): patienter vil modtage 0,6 ml/kg levobupivacain 0,25% fordelt på to doser, halvdelen af ​​dosis vil blive givet i hver side.

Gruppe B (magnesiumsulfatgruppe): patienter vil modtage 0,6 ml/kg levobupivacain 0,25% + 2 mg/kg MgSo4 opdelt i to doser, halvdelen af ​​dosis vil blive givet i hver side.

Patienterne og deres forældre eller værger, anæstesiologen, der administrerede stofferne, den uafhængige efterforsker, der forbereder stofferne, og dataindsamleren vil blive blindet for undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ og ӀӀ fysisk status, i alderen fra 1 til 7 år og deres vægt 10 til 30 kg af begge køn vil gennemgå en abdominal canceroperation vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med lokal infektion, hæmoragiske lidelser, lægemiddeloverfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler, muskellidelser, central og perifer neuropati, signifikant organdysfunktion, hjerterytmeforstyrrelser, medfødte hjertesygdomme og bevidstløse eller mentalt retarderede patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumsulfat og levobupivacain
Levobupivacaine tilføje til magnisum sulfat
Procedure: ultralydsstyret transversus abdominis planblok
sammenligne ultralydsstyret transversus abdominis planblok ved hjælp af kombination af magnisumsulfat og levobupivacain versus levobupivacain
Medicin: magnesiumsulfat og levobupivacain
magnesiumsulfat og levobupivacain
Placebo komparator: levobupivacain
Procedure: ultralydsstyret transversus abdominis planblok
sammenligne ultralydsstyret transversus abdominis planblok ved hjælp af kombination af magnisumsulfat og levobupivacain versus levobupivacain
Medicin: Levobupivacain
levobupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertebehandling
Tidsramme: en dag
smerte vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-score. Smertescore for ansigt, ben, aktivitet, græd, trøst (FLACC) med dets 0-10 scoreområde vil blive brugt til at vurdere smerte umiddelbart efter operationen og derefter ved 2, 4, 6, 8, 12 , 18 og 24 timer i den postoperative periode.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahmed-SECI-86

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ultralydsstyret transversus abdominis planblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner