Magnesiumsulfaatin turvallisuus ja teho levobupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa Transversus Abdominis -suunnitelmalohkossa lasten vatsasyöpäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 1–7-vuotiaat ja 10–30 kg painavat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) Ӏ ja ӀӀ fyysinen tila ja molempien sukupuolten vatsasyöpäleikkaus.
Kaikkien osallistuvien lasten vanhemmilta tai huoltajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja heillä on oikeus siirtyä tutkimukseen milloin tahansa.
Osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmalla (http://www.randomizer.org) kahteen ryhmään:
Ryhmä A (kontrolliryhmä): potilaat saavat 0,6 ml/kg levobupivakaiinia 0,25 % jaettuna kahteen annokseen, puolet annoksesta annetaan kummallekin puolelle.
Ryhmä B (magnesiumsulfaattiryhmä): potilaat saavat 0,6 ml/kg levobupivakaiinia 0,25 % + 2 mg/kg MgSo4 jaettuna kahteen annokseen, puolet annoksesta annetaan kummallekin puolelle.
Potilaat ja heidän vanhempansa tai huoltajansa, lääkkeet antaneen anestesiologin, lääkkeet valmistavan riippumattoman tutkijan ja tiedonkeruun sokeutetaan tutkimuslääkkeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) Ӏ ja ӀӀ fyysinen tila, iältään 1–7 vuotta ja heidän painonsa 10–30 kg molemmista sukupuolista, otetaan vatsasyöpäleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on paikallinen infektio, verenvuototautia, lääkeyliherkkyyttä tai allergiaa tutkituille lääkkeille, lihassairaudet, keskus- ja perifeerinen neuropatia, merkittävä elinten toimintahäiriö, sydämen rytmihäiriö, synnynnäiset sydänsairaudet sekä tajuttomat tai kehitysvammaiset potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: magnesiumsulfaatti ja levobupivakaiini
Levobupivakaiini lisätään magnisumsulfaattiin
|
verrataan ultraääniohjattua transversus abdominis -suunnitelmalohkoa käyttämällä magnisumsulfaatin ja levobupivakaiinin yhdistelmää levobupivakaiiniin
magnesiumsulfaatti ja levobupivakaiini
|
|
Placebo Comparator: levobupivakaiini
|
verrataan ultraääniohjattua transversus abdominis -suunnitelmalohkoa käyttämällä magnisumsulfaatin ja levobupivakaiinin yhdistelmää levobupivakaiiniin
levobupivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun hallinta
Aikaikkuna: yksi päivä
|
kipu arvioidaan FLACC-pisteillä. Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -kipupisteitä sen 0–10 pistemäärällä käytetään arvioitaessa kipua välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten pisteillä 2, 4, 6, 8, 12 , 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed-SECI-86
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .