Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av magnesiumsulfat som adjuvans till levobupivakain i ultraljudsstyrd Transversus Abdominis-planblock vid pediatrisk bukcancerkirurgi

18 april 2023 uppdaterad av: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
Att studera effektiviteten och säkerheten av magnesiumsulfat som adjuvans till levobupivakain i transversus abdominis plane (TAP) block hos barn som genomgår bukcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblindade randomiserade studie kommer patienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ och ӀӀ fysisk status, i åldern 1 till 7 år gamla och deras vikt 10 till 30 kg av båda könen att genomgå bukcancerkirurgi, att inkluderas.

Ett skriftligt informerat samtycke från alla föräldrar eller vårdnadshavare för alla deltagande barn kommer att erhållas och de har rätt att när som helst starta studien.

De deltagande barnen kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av datorgenererat randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i två grupper:

Grupp A (kontrollgrupp): patienterna kommer att få 0,6 ml/kg levobupivakain 0,25 % uppdelat på två doser, halva dosen ges på varje sida.

Grupp B (magnesiumsulfatgrupp): patienterna kommer att få 0,6 ml/kg levobupivakain 0,25% + 2 mg/kg MgSo4 uppdelat i två doser, halva dosen ges på varje sida.

Patienterna och deras föräldrar eller vårdnadshavare, narkosläkaren som administrerade läkemedlen, den oberoende utredaren som förbereder läkemedlen och datainsamlaren kommer att bli blinda för studieläkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ och ӀӀ fysisk status, i åldrarna 1 till 7 år och deras vikt 10 till 30 kg av båda könen kommer att genomgå bukcancerkirurgi kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Barn med lokal infektion, blödningsrubbningar, läkemedelsöverkänslighet eller allergi mot de studerade läkemedlen, muskelstörningar, central och perifer neuropati, signifikant organdysfunktion, hjärtrytmrubbningar, medfödda hjärtsjukdomar och medvetslösa eller mentalt retarderade patienter kommer att exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumsulfat och levobupivakain
Levobupivakain lägger till magnisumsulfat
Procedur: ultraljudsledd transversus abdominis planblock
jämför ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med kombination av magnisumsulfat och levobupivakain kontra levobupivakain
Läkemedel: magnesiumsulfat och levobupivakain
magnesiumsulfat och levobupivakain
Placebo-jämförare: levobupivakain
Procedur: ultraljudsledd transversus abdominis planblock
jämför ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med kombination av magnisumsulfat och levobupivakain kontra levobupivakain
Läkemedel: Levobupivakain
levobupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtbehandling
Tidsram: en dag
smärta kommer att bedömas med hjälp av FLACC-poäng. Smärtpoängen för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) med sitt 0-10 poängintervall kommer att användas för att bedöma smärta omedelbart postoperativt och sedan vid 2, 4, 6, 8, 12 , 18 och 24 timmar i den postoperativa perioden.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahmed-SECI-86

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera