- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03979599
Säkerhet och effekt av magnesiumsulfat som adjuvans till levobupivakain i ultraljudsstyrd Transversus Abdominis-planblock vid pediatrisk bukcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna dubbelblindade randomiserade studie kommer patienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ och ӀӀ fysisk status, i åldern 1 till 7 år gamla och deras vikt 10 till 30 kg av båda könen att genomgå bukcancerkirurgi, att inkluderas.
Ett skriftligt informerat samtycke från alla föräldrar eller vårdnadshavare för alla deltagande barn kommer att erhållas och de har rätt att när som helst starta studien.
De deltagande barnen kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av datorgenererat randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i två grupper:
Grupp A (kontrollgrupp): patienterna kommer att få 0,6 ml/kg levobupivakain 0,25 % uppdelat på två doser, halva dosen ges på varje sida.
Grupp B (magnesiumsulfatgrupp): patienterna kommer att få 0,6 ml/kg levobupivakain 0,25% + 2 mg/kg MgSo4 uppdelat i två doser, halva dosen ges på varje sida.
Patienterna och deras föräldrar eller vårdnadshavare, narkosläkaren som administrerade läkemedlen, den oberoende utredaren som förbereder läkemedlen och datainsamlaren kommer att bli blinda för studieläkemedlen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ och ӀӀ fysisk status, i åldrarna 1 till 7 år och deras vikt 10 till 30 kg av båda könen kommer att genomgå bukcancerkirurgi kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Barn med lokal infektion, blödningsrubbningar, läkemedelsöverkänslighet eller allergi mot de studerade läkemedlen, muskelstörningar, central och perifer neuropati, signifikant organdysfunktion, hjärtrytmrubbningar, medfödda hjärtsjukdomar och medvetslösa eller mentalt retarderade patienter kommer att exkluderas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat och levobupivakain
Levobupivakain lägger till magnisumsulfat
|
jämför ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med kombination av magnisumsulfat och levobupivakain kontra levobupivakain
magnesiumsulfat och levobupivakain
|
Placebo-jämförare: levobupivakain
|
jämför ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med kombination av magnisumsulfat och levobupivakain kontra levobupivakain
levobupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärtbehandling
Tidsram: en dag
|
smärta kommer att bedömas med hjälp av FLACC-poäng. Smärtpoängen för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) med sitt 0-10 poängintervall kommer att användas för att bedöma smärta omedelbart postoperativt och sedan vid 2, 4, 6, 8, 12 , 18 och 24 timmar i den postoperativa perioden.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Ahmed-SECI-86
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ultraljudsledd transversus abdominis planblock
-
Mackay Memorial HospitalRekryteringLaparoskopi | Anestesi och analgesi | Autonoma nervsystemet | Nervblockad | EEGTaiwan
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ smärta, akutKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityOkänd
-
Kocaeli UniversityAvslutadPostoperativ smärtaKalkon
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekryteringSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkon
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Hassan Mokhtar Elshorbagy HettaAvslutadPostoperativ smärta | LaparotomiEgypten
-
Northwestern UniversityAvslutadSmärta | KirurgiFörenta staterna