A magnézium-szulfát biztonságossága és hatékonysága a levobupivakain adjuvánsaként az ultrahanggal irányított transzversus hasi tervblokkban gyermekgyógyászati hasi ráksebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a kettős vak, randomizált vizsgálatba az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Ӏ és ӀӀ fizikai állapotú, 1-7 éves, 10-30 kg súlyú, mindkét nemű betegeket vonják be hasi daganatos műtéten.
Minden részt vevő gyermek minden szülőjétől vagy gyámjától írásos beleegyezést kell beszerezni, és jogukban áll bármikor kilépni a vizsgálatból.
A résztvevő gyerekek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra számítógép által generált randomizációs program segítségével (http://www.randomizer.org) két csoportra:
A csoport (kontrollcsoport): a betegek 0,6 ml/kg 0,25%-os levobupivakaint kapnak két adagra osztva, mindkét oldalon a dózis felét.
B csoport (magnézium-szulfát csoport): a betegek 0,6 ml/kg levobupivakaint 0,25% + 2 mg/kg MgSo4-et kapnak két adagra osztva, mindkét oldalon a dózis felét.
A betegek és szüleik vagy gondviselőik, a gyógyszereket beadó aneszteziológus, a gyógyszereket készítő független vizsgáló és az adatgyűjtő vakok lesznek a vizsgálati gyógyszerekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Ӏ és ӀӀ fizikai állapotú, 1-7 éves, 10-30 kg súlyú mindkét nemű betegeket hasi daganatos műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek a lokális fertőzésben, vérzéses betegségekben, a vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő gyermekek, izomrendellenességek, központi és perifériás neuropátia, jelentős szervi diszfunkció, szívritmuszavar, veleszületett szívbetegségek, valamint eszméletlen vagy szellemi fogyatékos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magnézium-szulfát és levobupivakain
A levobupivakaint hozzáadjuk a magnézium-szulfáthoz
|
az ultrahanggal vezérelt transzverzális hasizom blokk összehasonlítása a magnézium-szulfát és levobupivakain kombinációjával a levobupivakainnal
magnézium-szulfát és levobupivakain
|
|
Placebo Comparator: levobupivakain
|
az ultrahanggal vezérelt transzverzális hasizom blokk összehasonlítása a magnézium-szulfát és levobupivakain kombinációjával a levobupivakainnal
levobupivakain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomkezelés
Időkeret: egy nap
|
A fájdalmat a FLACC-pontszám segítségével értékelik. Az arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) fájdalompontszáma a 0–10-es tartományban a műtét utáni fájdalom azonnali, majd 2, 4, 6, 8, 12 pontjainak értékelésére szolgál. , 18 és 24 óra a posztoperatív időszakban.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ahmed-SECI-86
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína