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Sicurezza ed efficacia del solfato di magnesio come adiuvante della levobupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni nella chirurgia pediatrica del cancro addominale

18 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
Studiare l'efficacia e la sicurezza del solfato di magnesio come adiuvante della levobupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nei bambini sottoposti a chirurgia del cancro addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato in doppio cieco, verranno arruolati pazienti con stato fisico della società americana di anestesiologia (ASA) Ӏ e ӀӀ, di età compresa tra 1 e 7 anni e con un peso compreso tra 10 e 30 kg di entrambi i sessi.

Verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i genitori o tutori di tutti i bambini partecipanti e questi avranno il diritto di uscire dallo studio in qualsiasi momento.

I bambini partecipanti saranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randomizer.org) in due gruppi:

Gruppo A (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno 0,6 ml/kg di levobupivacaina 0,25% suddivisi in due dosi, metà della dose sarà somministrata in ciascun lato.

Gruppo B (gruppo solfato di magnesio): i pazienti riceveranno 0,6 ml/Kg di levobupivacaina 0,25% + 2 mg/Kg di MgSo4 suddivisa in due dosi, metà della dose per lato.

I pazienti e i loro genitori o tutori, l'anestesista che ha somministrato i farmaci, l'investigatore indipendente che prepara i farmaci e il raccoglitore di dati saranno all'oscuro dei farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno arruolati pazienti con stato fisico Ӏ e ӀӀ della società americana di anestesiologia (ASA), di età compresa tra 1 e 7 anni e peso compreso tra 10 e 30 kg di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi da questo studio i bambini con infezione locale, disturbi emorragici, ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati, disturbi muscolari, neuropatia centrale e periferica, disfunzione organica significativa, aritmia cardiaca, cardiopatie congenite e pazienti incoscienti o con ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solfato di magnesio e levobupivacaina
La levobupivacaina si aggiunge al solfato di magnisum
Procedura: blocco del piano trasverso addominale ecoguidato
confronto del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato utilizzando una combinazione di solfato di magnisum e levobupivacaina rispetto a levobupivacaina
Droga: solfato di magnesio e levobupivacaina
solfato di magnesio e levobupivacaina
Comparatore placebo: levobupivacaina
Procedura: blocco del piano trasverso addominale ecoguidato
confronto del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato utilizzando una combinazione di solfato di magnisum e levobupivacaina rispetto a levobupivacaina
Droga: Levobupivacaina
levobupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
il dolore sarà valutato utilizzando il punteggio FLACC. Il punteggio del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) con il suo intervallo di punteggio 0 - 10 verrà utilizzato per valutare il dolore immediatamente dopo l'intervento e quindi a 2, 4, 6, 8, 12 , 18 e 24 ore nel periodo postoperatorio.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahmed-SECI-86

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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