Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av magnesiumsulfat som adjuvans til levobupivakain i ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk i pediatrisk abdominalkreftkirurgi

18. april 2023 oppdatert av: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
For å studere effektiviteten og sikkerheten til magnesiumsulfat som adjuvans til levobupivakain i transversus abdominis plane (TAP) blokk hos barn som gjennomgår abdominal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblindede randomiserte studien vil pasienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ og ӀӀ fysisk status, i alderen 1 til 7 år og vekten 10 til 30 kg av begge kjønn, gjennomgå abdominal kreftkirurgi.

Et skriftlig informert samtykke fra alle foreldre eller foresatte til alle deltakende barn vil bli innhentet, og de har rett til å rulle ut når som helst fra studien.

De deltakende barna vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) i to grupper:

Gruppe A (kontrollgruppe): pasienter vil få 0,6 ml/kg levobupivakain 0,25 % fordelt på to doser, halve dosen gis på hver side.

Gruppe B (magnesiumsulfatgruppe): pasienter vil få 0,6 ml/Kg levobupivakain 0,25% + 2 mg/Kg MgSo4 fordelt på to doser, halve dosen gis på hver side.

Pasientene og deres foreldre eller foresatte, anestesilegen som administrerte legemidlene, den uavhengige etterforskeren som tilbereder legemidlene og datainnsamleren vil bli blindet for studiemedikamentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of anesthesiology (ASA) Ӏ og ӀӀ fysisk status, i alderen 1 til 7 år og deres vekt 10 til 30 kg av begge kjønn vil gjennomgå abdominal cancer kirurgi vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med lokal infeksjon, hemoragiske lidelser, legemiddeloverfølsomhet eller allergi mot de studerte legemidlene, muskellidelser, sentral og perifer nevropati, betydelig organdysfunksjon, hjerterytmeforstyrrelser, medfødte hjertesykdommer og bevisstløse eller psykisk utviklingshemmede pasienter vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumsulfat og levobupivakain
Levobupivakain legges til magnisumsulfat
Fremgangsmåte: ultralyd ledet transversus abdominis planblokk
sammenligne ultralydveiledet transversus abdominis planblokk ved bruk av kombinasjon av magnisumsulfat og levobupivakain versus levobupivakain
Legemiddel: magnesiumsulfat og levobupivakain
magnesiumsulfat og levobupivakain
Placebo komparator: levobupivakain
Fremgangsmåte: ultralyd ledet transversus abdominis planblokk
sammenligne ultralydveiledet transversus abdominis planblokk ved bruk av kombinasjon av magnisumsulfat og levobupivakain versus levobupivakain
Legemiddel: Levobupivakain
levobupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertebehandling
Tidsramme: en dag
smerte vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-score. Smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) med 0-10 poengsum vil bli brukt til å vurdere smerte umiddelbart postoperativ og deretter ved 2, 4, 6, 8, 12 , 18 og 24 timer i den postoperative perioden.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahmed-SECI-86

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ultralyd ledet transversus abdominis planblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere