乾癬におけるイオン導入
2021年3月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乾癬におけるデキサメタゾンイオン導入の有効性
イオントフォレシスは、コルチコステロイドの送達を改善するための優れた代替手段となる可能性があります。
調査研究者は、厚い乾癬プラークへのデキサメタゾンの送達を増加させるために、イオントフォレシスを使用することを提案しています。
この研究の主な目的は、デキサメタゾンリン酸ナトリウムイオン導入が乾癬の効果的な局所療法であるかどうかを評価することです。
この研究の目的は、乾癬に対するデキサメタゾンリン酸ナトリウムイオン導入の有効性を判断することです。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
選択基準を満たす被験者には、この研究に参加する機会が提供されます。
これは前向き対照研究になります。
書面によるインフォームドコンセントの後、四肢および/または胴体に対称的な厚いプラーク乾癬病変を有する20人の被験者が登録され、無作為化されて、デキサメタゾンリン酸ナトリウムを含む1つの活性化イオントフォレーシスパッチと、デキサメタゾンリン酸ナトリウムを含む別の非アクティブコントロールイオントフォレーシスパッチが含まれます。厚い乾癬プラーク.
調査チームのメンバーがパッチを適用します。
パッチの適用後、被験者は1週間と2週間でクリニックに戻るように求められます。
有効性は、静的医師総合評価（sPGA）と呼ばれる紅斑、スケール、および厚さのスケールを使用して、1週間および2週間のフォローアップ訪問で測定され、治療に対する被験者の満足度は2週間のフォローアップで測定されます。 -PsoSat Questionnaire を使用してアップします。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -安定しているプラーク型乾癬と診断された被験者。
- 同様の乾癬のプラークが、体幹の各四肢および/または異なる側に見られます。
- -予定されたすべての訪問に出席し、研究を完了する意欲。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
除外基準:
- -デキサメタゾンまたは製剤の任意の成分およびイオン導入成分に対する既知のアレルギー。
- イオン導入パッチを適用する前の4週間以内の乾癬における全身療法の使用の変更（ウォッシュアウトの時間を確保するため）。
- -イオン導入パッチを適用する前の2週間以内に局所療法（コールタール、サリチル酸、局所コルチコステロイド、ビタミンD、ビタミンA、尿素を含む）または最近の乾癬の光線療法の使用（ウォッシュアウトの時間を確保するため）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 調査官の判断では、その他の条件は、被験者を参加するための許容できないリスクにさらすことになります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブイオン導入
1つのアクティブなイオン導入パッチは、ベースラインの臨床訪問時に1回適用されます。
イオン導入パッチは、Activapatch intellidose 2.5 と呼ばれます。
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イオントフォレシスは、エレクトロマイグレーションと電気浸透を使用して荷電分子を移動させるドラッグデリバリーシステムです。
エレクトロマイグレーションとは、電場によって皮膚を横切るイオンの移動です。
正イオンは陰極 (正電荷) から離れ、陽極 (負電荷) に向かって移動します。
負イオンは、陽極から離れて陰極に向かって移動します。
電気浸透は、正イオンが反対の電荷から離れて移動することです。
皮膚はマイナスに帯電しているため、プラスに帯電したイオンは、マイナスに帯電した皮膚から組織の奥深くまで浸透します。
4 イオントフォレシスの使用は、薬剤の浸透を高め、注射手順を回避するために医学に組み込まれました。
デキサメタゾンリン酸ナトリウム 4 mg/mL バイアルを研究に使用します。
注射器を使用して、2 cc のデキサメタゾンが引き出され、イオントフォレーシス パッチの指定された投薬部位に注がれます。
薬が注がれたら、パッチを皮膚に貼り付けてオンにします。
デキサメタゾンリン酸ナトリウム 4 mg/mL バイアルを研究に使用します。
注射器を使用して、2 cc のデキサメタゾンが引き出され、イオントフォレーシス パッチの指定された投薬部位に注がれます。
薬が注がれたら、パッチを皮膚に貼り付けてオンにします。
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SHAM_COMPARATOR：非アクティブイオン導入
1つの非アクティブなイオン導入パッチが、ベースラインの臨床訪問時に1回適用されます。
イオン導入パッチは、Activapatch intellidose 2.5 と呼ばれます。
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イオントフォレシスは、エレクトロマイグレーションと電気浸透を使用して荷電分子を移動させるドラッグデリバリーシステムです。
エレクトロマイグレーションとは、電場によって皮膚を横切るイオンの移動です。
正イオンは陰極 (正電荷) から離れ、陽極 (負電荷) に向かって移動します。
負イオンは、陽極から離れて陰極に向かって移動します。
電気浸透は、正イオンが反対の電荷から離れて移動することです。
皮膚はマイナスに帯電しているため、プラスに帯電したイオンは、マイナスに帯電した皮膚から組織の奥深くまで浸透します。
4 イオントフォレシスの使用は、薬剤の浸透を高め、注射手順を回避するために医学に組み込まれました。
不活性な薬物療法が研究に使用されます。
注射器を使用して、2 cc の不活性な薬剤が引き出され、イオントフォレーシス パッチの指定された薬剤部位に注がれます。
薬が注がれたら、パッチを皮膚に貼り付けてオンにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Static Physician Global Assessment ベースライン
時間枠：ベースライン
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医師による重症度の静的グローバル評価では、すべての病変が総合スコアに統合されます。
この尺度は、臨床研究と非臨床研究の両方で疾患の重症度を定量化するための迅速な方法として一般的に使用されています。
スコアの範囲は、0 = クリアから 5 = 非常に重篤な疾患までです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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スタティック フィジシャン グローバル アセスメント 第 1 週
時間枠：ベースラインから週 1 への変更
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医師による重症度の静的グローバル評価では、すべての病変が総合スコアに統合されます。
この尺度は、臨床研究と非臨床研究の両方で疾患の重症度を定量化するための迅速な方法として一般的に使用されています。
スコアの範囲は、0 = クリアから 5 = 非常に重篤な疾患までです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから週 1 への変更
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静的な医師のグローバル評価第 2 週
時間枠：第 1 週から第 2 週に変更
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医師による重症度の静的グローバル評価では、すべての病変が総合スコアに統合されます。
この尺度は、臨床研究と非臨床研究の両方で疾患の重症度を定量化するための迅速な方法として一般的に使用されています。
スコアの範囲は、0 = クリアから 5 = 非常に重篤な疾患までです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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第 1 週から第 2 週に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PsoSatアンケート
時間枠：2週目に測定
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PsoSat Questionnaire は、治療に対する患者の満足度を測定します。
この措置は検証されました。
PsoSat Questionniare は、5 項目のリッカート スケールで測定される 8 項目で構成されています。
0= よく一致しない ～ 4= 完全に一致する。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koo J. Population-based epidemiologic study of psoriasis with emphasis on quality of life assessment. Dermatol Clin. 1996 Jul;14(3):485-96. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70376-4.
- Gelfand JM, Weinstein R, Porter SB, Neimann AL, Berlin JA, Margolis DJ. Prevalence and treatment of psoriasis in the United Kingdom: a population-based study. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1537-41. doi: 10.1001/archderm.141.12.1537.
- Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, Vreeland MG, Wu Y. The psychosocial burden of psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2005;6(6):383-92. doi: 10.2165/00128071-200506060-00005.
- Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Trials and tribulations of skin iontophoresis in therapeutics. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jan;77(1):63-71. doi: 10.1111/bcp.12128.
- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
- Chow C, Simpson MJ, Luger TA, Chubb H, Ellis CN. Comparison of three methods for measuring psoriasis severity in clinical studies (Part 1 of 2): change during therapy in Psoriasis Area and Severity Index, Static Physician's Global Assessment and Lattice System Physician's Global Assessment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1406-14. doi: 10.1111/jdv.13132. Epub 2015 Apr 27.
- Radtke MA, Spehr C, Reich K, Rustenbach SJ, Feuerhahn J, Augustin M. Treatment Satisfaction in Psoriasis: Development and Use of the PsoSat Patient Questionnaire in a Cross-Sectional Study. Dermatology. 2016;232(3):334-43. doi: 10.1159/000444635. Epub 2016 Apr 14.
- Zempsky WT, Sullivan J, Paulson DM, Hoath SB. Evaluation of a low-dose lidocaine iontophoresis system for topical anesthesia in adults and children: a randomized, controlled trial. Clin Ther. 2004 Jul;26(7):1110-9. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90183-x.
- Le QV, Howard A. Dexamethasone iontophoresis for the treatment of nail psoriasis. Australas J Dermatol. 2013 May;54(2):115-9. doi: 10.1111/ajd.12029. Epub 2013 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00058450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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