Iontoforeesi psoriaasissa
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Deksametasoni-iontoforeesin tehokkuus psoriaasissa
Iontoforeesi voi mahdollisesti olla hyvä vaihtoehto kortikosteroidien parantuneelle annostelulle.
Tutkijat ehdottavat iontoforeesin käyttöä lisäämään deksametasonin kulkeutumista paksuihin psoriaasiplakkeihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko deksametasoninatriumfosfaatti-iontoforeesi tehokas paikallinen hoito psoriasikseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää deksametasoninatriumfosfaatti-iontoforeesin tehokkuutta psoriaasissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintakriteerit täyttäville koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.
Tämä on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 20 koehenkilöä, joilla on symmetrisiä paksu läiskäpsoriaasivaurioita raajoissa ja/tai vartalossa, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksi aktivoitu iontoforeesilaastari, joka sisältää deksametasoninatriumfosfaattia, ja toinen inaktiivinen kontrolli-iontoforeesilaastari, joka sisältää deksametasoninatriumfosfaattia. paksu psoriaattinen plakki.
Tutkimusryhmän jäsenet kiinnittävät laastarit.
Laastarin kiinnittämisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle 1 viikon ja 2 viikon kuluttua.
Teho mitataan viikon ja 2 viikon seurantakäynnillä käyttämällä punoitusta, mittakaavaa ja paksuutta koskevaa asteikkoa, jota kutsutaan staattiseksi lääkärin maailmanlaajuiseksi arvioinniksi (sPGA), ja koehenkilön tyytyväisyys hoitoon mitataan 2 viikon kuluttua. -PsoSat-kyselyn avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi, joka on vakaa.
- Samanlaisia psoriaasiplakkeja löytyy jokaisesta raajasta ja/tai vartalon eri puolista.
- Halukkuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja suorittaa tutkimus.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia deksametasonille tai mille tahansa formulaation komponentille ja iontoforeesikomponenteille.
- Muutos psoriaasin systeemisen hoidon käytössä 4 viikon sisällä ennen iontoforeesilaastarien kiinnittämistä (jotta ehtii poistua).
- Paikallisen hoidon (mukaan lukien kivihiiliterva, salisyylihappo, paikalliset kortikosteroidit, D-vitamiini, A-vitamiini, urea) tai äskettäisen valohoidon käyttö psoriaasin hoitoon 2 viikon sisällä ennen iontoforeesilaastarien kiinnittämistä (jotta jää aikaa huuhtoutumiseen).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kaikki muut olosuhteet aiheuttaisivat tutkijan arvion mukaan tutkittavan osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen iontoforeesi
Yksi aktiivinen iontoforeesilaastari kiinnitetään kerran kliinisen peruskäynnin yhteydessä.
Iontoforeesilaastareita kutsutaan nimellä Activapatch intellidose 2.5.
|
Iontoforeesi on lääkkeenantojärjestelmä, joka käyttää sähkömigraatiota ja sähköosmoosia varautuneiden molekyylien siirtämiseen.
Sähkömigraatio on ionien liikkumista ihon läpi sähkökentän avulla.
Positiiviset ionit siirtyvät pois katodista (positiivinen varaus) kohti anodia (negatiivinen varaus).
Negatiiviset ionit siirtyvät pois anodista katodia kohti.
Elektroosmoosi on positiivisten ionien tilavuusliikettä poispäin vastakkaisesta varauksesta.
Koska iho on negatiivisesti varautunut, positiivisesti varautuneet ionit tunkeutuvat syvälle kudokseen negatiivisesti varautuneesta ihosta.
4 Lääketieteessä iontoforeesin käyttö otettiin käyttöön lääkkeiden leviämisen lisäämiseksi ja injektiotoimenpiteiden välttämiseksi.
Tutkimuksessa käytetään deksametasoninatriumfosfaattia 4 mg/ml injektiopulloa.
Ruiskulla vedetään 2 cc deksametasonia ja kaadetaan iontoforeesilaastarin määrättyyn lääkityskohtaan.
Kun lääke on kaadettu, laastari kiinnitetään iholle ja kytketään päälle.
Tutkimuksessa käytetään deksametasoninatriumfosfaattia 4 mg/ml injektiopulloa.
Ruiskulla vedetään 2 cc deksametasonia ja kaadetaan iontoforeesilaastarin määrättyyn lääkityskohtaan.
Kun lääke on kaadettu, laastari kiinnitetään iholle ja kytketään päälle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktiivinen iontoforeesi
Yksi inaktiivinen iontoforeesilaastari kiinnitetään kerran kliinisen peruskäynnin yhteydessä.
Iontoforeesilaastareita kutsutaan nimellä Activapatch intellidose 2.5.
|
Iontoforeesi on lääkkeenantojärjestelmä, joka käyttää sähkömigraatiota ja sähköosmoosia varautuneiden molekyylien siirtämiseen.
Sähkömigraatio on ionien liikkumista ihon läpi sähkökentän avulla.
Positiiviset ionit siirtyvät pois katodista (positiivinen varaus) kohti anodia (negatiivinen varaus).
Negatiiviset ionit siirtyvät pois anodista katodia kohti.
Elektroosmoosi on positiivisten ionien tilavuusliikettä poispäin vastakkaisesta varauksesta.
Koska iho on negatiivisesti varautunut, positiivisesti varautuneet ionit tunkeutuvat syvälle kudokseen negatiivisesti varautuneesta ihosta.
4 Lääketieteessä iontoforeesin käyttö otettiin käyttöön lääkkeiden leviämisen lisäämiseksi ja injektiotoimenpiteiden välttämiseksi.
Tutkimuksessa käytetään inaktiivista lääkitystä.
Ruiskulla vedetään 2 cc inaktiivista lääkettä ja kaadetaan iontoforeesilaastarin määrättyyn lääkityskohtaan.
Kun lääke on kaadettu, laastari kiinnitetään iholle ja kytketään päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Physician Global Assessment -perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Static Physician Global Assessment of vakavuus integroi kaikki leesiot kokonaispistemäärään.
Tätä mittaa käytetään yleisesti nopeana tapana mitata taudin vakavuus sekä kliinisissä että ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat 0 = kirkas ja 5 = erittäin vakava sairaus.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
Static Physician Global Assessment Week 1
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 1
|
Static Physician Global Assessment of vakavuus integroi kaikki leesiot kokonaispistemäärään.
Tätä mittaa käytetään yleisesti nopeana tapana mitata taudin vakavuus sekä kliinisissä että ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat 0 = kirkas ja 5 = erittäin vakava sairaus.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos perustilasta viikkoon 1
|
|
Static Physician Global Assessment Week 2
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 1 viikoksi 2
|
Static Physician Global Assessment of vakavuus integroi kaikki leesiot kokonaispistemäärään.
Tätä mittaa käytetään yleisesti nopeana tapana mitata taudin vakavuus sekä kliinisissä että ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat 0 = kirkas ja 5 = erittäin vakava sairaus.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Vaihda viikosta 1 viikoksi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PsoSat-kysely
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 2
|
PsoSat Questionnaire mittaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Tämä toimenpide vahvistettiin.
PsoSat Questionniare koostuu 8 kohdasta, jotka mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
0 = huono sopimus 4 = täydellinen sopimus.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koo J. Population-based epidemiologic study of psoriasis with emphasis on quality of life assessment. Dermatol Clin. 1996 Jul;14(3):485-96. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70376-4.
- Gelfand JM, Weinstein R, Porter SB, Neimann AL, Berlin JA, Margolis DJ. Prevalence and treatment of psoriasis in the United Kingdom: a population-based study. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1537-41. doi: 10.1001/archderm.141.12.1537.
- Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, Vreeland MG, Wu Y. The psychosocial burden of psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2005;6(6):383-92. doi: 10.2165/00128071-200506060-00005.
- Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Trials and tribulations of skin iontophoresis in therapeutics. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jan;77(1):63-71. doi: 10.1111/bcp.12128.
- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
- Chow C, Simpson MJ, Luger TA, Chubb H, Ellis CN. Comparison of three methods for measuring psoriasis severity in clinical studies (Part 1 of 2): change during therapy in Psoriasis Area and Severity Index, Static Physician's Global Assessment and Lattice System Physician's Global Assessment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1406-14. doi: 10.1111/jdv.13132. Epub 2015 Apr 27.
- Radtke MA, Spehr C, Reich K, Rustenbach SJ, Feuerhahn J, Augustin M. Treatment Satisfaction in Psoriasis: Development and Use of the PsoSat Patient Questionnaire in a Cross-Sectional Study. Dermatology. 2016;232(3):334-43. doi: 10.1159/000444635. Epub 2016 Apr 14.
- Zempsky WT, Sullivan J, Paulson DM, Hoath SB. Evaluation of a low-dose lidocaine iontophoresis system for topical anesthesia in adults and children: a randomized, controlled trial. Clin Ther. 2004 Jul;26(7):1110-9. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90183-x.
- Le QV, Howard A. Dexamethasone iontophoresis for the treatment of nail psoriasis. Australas J Dermatol. 2013 May;54(2):115-9. doi: 10.1111/ajd.12029. Epub 2013 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Ihosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00058450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .