Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jontofores vid psoriasis

29 mars 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av dexametasonjontofores vid psoriasis

Jontofores kan potentiellt vara ett bra alternativ till förbättrad tillförsel av kortikosteroider. Studieutredare föreslår att jontofores ska användas för att öka leveransen av dexametason till tjocka psoriasisplack. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om dexametasonnatriumfosfatjontofores är en effektiv lokal terapi för psoriasis. Syftet med studien är att fastställa effekten av jontofores med dexametasonnatriumfosfat för psoriasis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att erbjudas en möjlighet att delta i denna studie. Detta kommer att vara en prospektiv kontrollerad studie. Efter skriftligt informerat samtycke kommer 20 försökspersoner med symmetriska tjocka plackpsoriasisskador på extremiteterna och/eller bålen att registreras och randomiseras för att få ett aktiverat jontoforesplåster innehållande dexametasonnatriumfosfat och ett annat inaktivt kontrolljontoforesplåster som innehåller dexametasonnatrium och en limfos. tjock psoriatisk plack. Medlemmar av forskargruppen kommer att applicera plåstren. Efter applicering av plåstret kommer försökspersoner att uppmanas att återvända till kliniken om 1 vecka och 2 veckor. Effekten kommer att mätas vid 1-veckors och 2-veckors uppföljningsbesök med hjälp av en skala för erytem, ​​skala och tjocklek som kallas static Physician Global Assessment (sPGA) och patientens tillfredsställelse med behandlingen kommer att mätas vid 2 veckors uppföljning upp med hjälp av PsoSat Questionnaire.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 18 år.
  • Patienter med diagnostiserad psoriasis av placktyp som är stabil.
  • Liknande psoriasisplack finns på varje lem och/eller olika sidor av bålen.
  • Villighet att närvara vid alla schemalagda besök och slutföra studien.
  • Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot dexametason eller någon komponent i formuleringen och jontoforeskomponenter.
  • Ändring i användningen av systemisk terapi vid psoriasis inom 4 veckor före applicering av jontoforesplåster (för att ge tid för tvättning).
  • Användning av topikal terapi (inklusive stenkolstjära, salicylsyra, topikala kortikosteroider, vitamin D, vitamin A, urea) eller nyligen fototerapi för psoriasis inom 2 veckor innan applicering av jontoforesplåster (för att ge tid för tvättning).
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Alla andra villkor, enligt utredarens bedömning, skulle innebära en oacceptabel risk för försökspersonen att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv jontofores
Ett aktivt jontoforesplåster kommer att appliceras en gång vid det kliniska baslinjebesöket. Jontofores-plåstren kallas Activapatch intellidose 2.5.
Enhet: Activapatch intellidose 2.5 med aktiv jontofores
Jontofores är ett läkemedelstillförselsystem som använder elektromigration och elektroosmos för att flytta laddade molekyler. Elektromigrering är rörelsen av joner över huden av ett elektriskt fält. Positiva joner rör sig bort från en katod (positiv laddning) och mot en anod (negativ laddning). Negativa joner rör sig bort från en anod och mot en katod. Elektroosmos är volymrörelsen av positiva joner bort från den motsatta laddningen. Eftersom huden är negativt laddad tränger positivt laddade joner djupt in i vävnaden från den negativt laddade huden. 4 Användningen av jontofores införlivades i medicinen för att öka penetrationen av mediciner och undvika injektionsprocedurer. Dexametasonnatriumfosfat 4 mg/ml injektionsflaska kommer att användas i studien. Med hjälp av en spruta kommer 2 cc dexametason att dras upp och hällas på det avsedda medicineringsstället på jontoforesplåstret. När läkemedlet väl har hällts upp kommer plåstret att appliceras på huden och sättas på.
Läkemedel: Dexametason
Dexametasonnatriumfosfat 4 mg/ml injektionsflaska kommer att användas i studien. Med hjälp av en spruta kommer 2 cc dexametason att dras upp och hällas på det avsedda medicineringsstället på jontoforesplåstret. När läkemedlet väl har hällts upp kommer plåstret att appliceras på huden och sättas på.
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv jontofores
Ett inaktivt jontoforesplåster kommer att appliceras en gång vid det kliniska baslinjebesöket. Jontofores-plåstren kallas Activapatch intellidose 2.5.
Enhet: Activapatch intellidose 2.5 med inaktiv jontofores
Jontofores är ett läkemedelstillförselsystem som använder elektromigration och elektroosmos för att flytta laddade molekyler. Elektromigrering är rörelsen av joner över huden av ett elektriskt fält. Positiva joner rör sig bort från en katod (positiv laddning) och mot en anod (negativ laddning). Negativa joner rör sig bort från en anod och mot en katod. Elektroosmos är volymrörelsen av positiva joner bort från den motsatta laddningen. Eftersom huden är negativt laddad tränger positivt laddade joner djupt in i vävnaden från den negativt laddade huden. 4 Användningen av jontofores införlivades i medicinen för att öka penetrationen av mediciner och undvika injektionsprocedurer. Inaktiv medicin kommer att användas i studien. Med hjälp av en spruta kommer 2 cc inaktiv medicin att dras upp och hällas på det avsedda medicineringsstället på jontoforesplåstret. När läkemedlet väl har hällts upp kommer plåstret att appliceras på huden och sättas på.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje för Static Physician Global Assessment
Tidsram: Baslinje
Static Physician Global Assessment of Allvarlighet integrerar alla lesioner för totalpoäng. Detta mått används ofta som ett snabbt sätt att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad både för kliniska studier och icke-kliniska studier. Poäng varierar från 0=klar till 5=mycket svår sjukdom. Lägre poäng anger bättre resultat.
Baslinje
Static Physician Global Assessment Week 1
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1
Static Physician Global Assessment of Allvarlighet integrerar alla lesioner för totalpoäng. Detta mått används ofta som ett snabbt sätt att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad både för kliniska studier och icke-kliniska studier. Poäng varierar från 0=klar till 5=mycket svår sjukdom. Lägre poäng anger bättre resultat.
Ändra från baslinje till vecka 1
Static Physician Global Assessment Week 2
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 2
Static Physician Global Assessment of Allvarlighet integrerar alla lesioner för totalpoäng. Detta mått används ofta som ett snabbt sätt att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad både för kliniska studier och icke-kliniska studier. Poäng varierar från 0=klar till 5=mycket svår sjukdom. Lägre poäng anger bättre resultat.
Byt från vecka 1 till vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PsoSat frågeformulär
Tidsram: Uppmätt vecka 2
PsoSat Questionnaire mäter patienttillfredsställelse till behandling. Denna åtgärd validerades. PsoSat Questionniare består av 8 objekt som mäts på en Likert-skala med 5 punkter. 0= dålig överensstämmelse till 4= perfekt överensstämmelse. Högre poäng anger bättre resultat.
Uppmätt vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00058450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera