건선의 이온 영동
2021년 3월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
건선에서 Dexamethasone 이온도입법의 효능
이온토포레시스는 잠재적으로 코르티코스테로이드의 개선된 전달에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.
연구 조사관은 두꺼운 건선 판으로의 덱사메타손 전달을 증가시키기 위해 이온영동법을 사용할 것을 제안합니다.
이 연구의 주요 목적은 dexamethasone sodium phosphate iontophoresis가 건선에 효과적인 국소 치료법인지 평가하는 것입니다.
연구의 목적은 건선에 대한 dexamethasone sodium phosphate 이온영동법의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
선정 기준을 충족하는 피험자에게는 본 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
이것은 전향적 통제 연구가 될 것입니다.
사전 서면 동의 후, 사지 및/또는 몸통에 대칭적인 두꺼운 판상 건선 병변이 있는 20명의 피험자가 등록되고 각 팔다리에 덱사메타손 인산나트륨을 포함하는 활성화된 이온삼투 패치 하나와 덱사메타손 인산나트륨을 포함하는 또 다른 비활성 제어 이온삼투 패치를 받도록 무작위 배정됩니다. 두꺼운 건선 플라크.
연구팀 구성원은 패치를 적용합니다.
패치를 적용한 후 피험자는 1주 및 2주 후에 클리닉으로 돌아와야 합니다.
효능은 1주차 및 2주차 추시 방문 시 정적 의사 종합 평가(Static Physician Global Assessment, sPGA)라고 하는 홍반, 척도 및 두께에 대한 척도를 사용하여 측정하고 치료에 대한 피험자 만족도는 2주 추시 시 측정합니다. -PsoSat 설문지를 사용하여 위로.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 안정한 판형 건선으로 진단된 피험자.
- 각 사지 및/또는 몸통의 다른 측면에서 발견되는 유사한 건선 플라크.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 연구를 완료하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 덱사메타손 또는 제형의 모든 성분 및 이온삼투압 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 이온 삼투 요법 패치를 적용하기 전 4주 이내에 건선에 대한 전신 요법 사용의 변화(휴식 시간 허용).
- 국소 요법(콜타르, 살리실산, 국소 코르티코스테로이드, 비타민 D, 비타민 A, 요소 포함) 또는 이온영동 패치를 적용하기 전 2주 이내에 건선에 대한 최근 광선 요법(세척 시간 허용)을 사용합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 조사자의 판단에 따라 다른 조건은 피험자를 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 이온영동법
하나의 활성 이온 삼투 요법 패치는 기본 임상 방문에서 한 번 적용됩니다.
이온영동 패치는 Activapatch intellidose 2.5라고 합니다.
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이온토포레시스는 전하를 띤 분자를 이동시키기 위해 일렉트로마이그레이션(electromigration)과 전기삼투(electro-osmosis)를 사용하는 약물 전달 시스템입니다.
일렉트로마이그레이션은 전기장에 의해 피부를 가로질러 이온이 이동하는 것입니다.
양이온은 음극(양전하)에서 양극(음전하)으로 이동합니다.
음이온은 양극에서 음극으로 이동합니다.
전기 삼투는 반대 전하로부터 멀어지는 양이온의 체적 이동입니다.
피부는 음전하이므로 양전하를 띤 이온은 음전하를 띤 피부에서 조직 깊숙이 침투합니다.
4 약물 침투를 늘리고 주사 절차를 피하기 위해 이온 삼투법의 사용이 의학에 통합되었습니다.
Dexamethasone sodium phosphate 4 mg/mL 바이알이 연구에 사용될 것입니다.
주사기를 사용하여 덱사메타손 2cc를 뽑아 이온영동 패치의 지정된 투약 부위에 붓습니다.
약을 부으면 패치가 피부에 부착되고 켜집니다.
Dexamethasone sodium phosphate 4 mg/mL 바이알이 연구에 사용될 것입니다.
주사기를 사용하여 덱사메타손 2cc를 뽑아 이온영동 패치의 지정된 투약 부위에 붓습니다.
약을 부으면 패치가 피부에 부착되고 켜집니다.
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SHAM_COMPARATOR: 비활성 이온영동법
하나의 비활성 이온 삼투압 패치는 기본 임상 방문에서 한 번 적용됩니다.
이온영동 패치는 Activapatch intellidose 2.5라고 합니다.
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이온토포레시스는 전하를 띤 분자를 이동시키기 위해 일렉트로마이그레이션(electromigration)과 전기삼투(electro-osmosis)를 사용하는 약물 전달 시스템입니다.
일렉트로마이그레이션은 전기장에 의해 피부를 가로질러 이온이 이동하는 것입니다.
양이온은 음극(양전하)에서 양극(음전하)으로 이동합니다.
음이온은 양극에서 음극으로 이동합니다.
전기 삼투는 반대 전하로부터 멀어지는 양이온의 체적 이동입니다.
피부는 음전하이므로 양전하를 띤 이온은 음전하를 띤 피부에서 조직 깊숙이 침투합니다.
4 약물 침투를 늘리고 주사 절차를 피하기 위해 이온 삼투법의 사용이 의학에 통합되었습니다.
비활성 약물이 연구에 사용될 것입니다.
주사기를 사용하여 비활성 약물 2cc를 뽑아 이온영동 패치의 지정된 약물 부위에 붓습니다.
약을 부으면 패치가 피부에 부착되고 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Static Physician Global Assessment 기준선
기간: 기준선
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중증도의 Static Physician Global Assessment는 전체 점수에 대해 모든 병변을 통합합니다.
이 측정은 일반적으로 임상 연구와 비임상 연구 모두에서 질병 심각도를 정량화하는 빠른 방법으로 사용됩니다.
점수 범위는 0=깨끗함에서 5=매우 심각한 질병입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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Static Physician Global Assessment 1주차
기간: 기준선에서 1주차로 변경
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중증도의 Static Physician Global Assessment는 전체 점수에 대해 모든 병변을 통합합니다.
이 측정은 일반적으로 임상 연구와 비임상 연구 모두에서 질병 심각도를 정량화하는 빠른 방법으로 사용됩니다.
점수 범위는 0=깨끗함에서 5=매우 심각한 질병입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 1주차로 변경
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Static Physician Global Assessment 2주차
기간: 1주차에서 2주차로 변경
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중증도의 Static Physician Global Assessment는 전체 점수에 대해 모든 병변을 통합합니다.
이 측정은 일반적으로 임상 연구와 비임상 연구 모두에서 질병 심각도를 정량화하는 빠른 방법으로 사용됩니다.
점수 범위는 0=깨끗함에서 5=매우 심각한 질병입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주차에서 2주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PsoSat 설문지
기간: 2주차에 측정
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PsoSat Questionnaire는 치료에 대한 환자 만족도를 측정합니다.
이 조치는 검증되었습니다.
PsoSat Questionniare는 5개 항목 리커트 척도로 측정되는 8개 항목으로 구성됩니다.
0= 불량한 동의 ~ 4= 완벽한 동의.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koo J. Population-based epidemiologic study of psoriasis with emphasis on quality of life assessment. Dermatol Clin. 1996 Jul;14(3):485-96. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70376-4.
- Gelfand JM, Weinstein R, Porter SB, Neimann AL, Berlin JA, Margolis DJ. Prevalence and treatment of psoriasis in the United Kingdom: a population-based study. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1537-41. doi: 10.1001/archderm.141.12.1537.
- Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, Vreeland MG, Wu Y. The psychosocial burden of psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2005;6(6):383-92. doi: 10.2165/00128071-200506060-00005.
- Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Trials and tribulations of skin iontophoresis in therapeutics. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jan;77(1):63-71. doi: 10.1111/bcp.12128.
- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
- Chow C, Simpson MJ, Luger TA, Chubb H, Ellis CN. Comparison of three methods for measuring psoriasis severity in clinical studies (Part 1 of 2): change during therapy in Psoriasis Area and Severity Index, Static Physician's Global Assessment and Lattice System Physician's Global Assessment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1406-14. doi: 10.1111/jdv.13132. Epub 2015 Apr 27.
- Radtke MA, Spehr C, Reich K, Rustenbach SJ, Feuerhahn J, Augustin M. Treatment Satisfaction in Psoriasis: Development and Use of the PsoSat Patient Questionnaire in a Cross-Sectional Study. Dermatology. 2016;232(3):334-43. doi: 10.1159/000444635. Epub 2016 Apr 14.
- Zempsky WT, Sullivan J, Paulson DM, Hoath SB. Evaluation of a low-dose lidocaine iontophoresis system for topical anesthesia in adults and children: a randomized, controlled trial. Clin Ther. 2004 Jul;26(7):1110-9. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90183-x.
- Le QV, Howard A. Dexamethasone iontophoresis for the treatment of nail psoriasis. Australas J Dermatol. 2013 May;54(2):115-9. doi: 10.1111/ajd.12029. Epub 2013 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00058450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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