Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforese ved Psoriasis

29. marts 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​dexamethasoniontoforese ved psoriasis

Iontoforese kan potentielt være et godt alternativ til forbedret levering af kortikosteroider. Undersøgelsesforskere foreslår at bruge iontoforese til at øge afgivelsen af ​​dexamethason til tykke psoriasis plaques. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om dexamethasonnatriumphosphationtoforese er en effektiv lokal terapi mod psoriasis. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​dexamethason-natriumphosphationtoforese til psoriasis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Dette vil være en prospektiv kontrolleret undersøgelse. Efter skriftligt informeret samtykke vil 20 forsøgspersoner med symmetriske tykke plaque-psoriasislæsioner på ekstremiteter og/eller trunk blive tilmeldt og randomiseret til at modtage et aktiveret iontoforeseplaster indeholdende dexamethasonnatriumphosphat og et andet inaktivt kontrol-iontoforeseplaster indeholdende dexamethason-natrium på hver limfosfat. tyk psoriatisk plak. Medlemmer af forskerholdet vil anvende plastrene. Efter påføring af plasteret vil forsøgspersonerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken om 1 uge og 2 uger. Effekten vil blive målt ved 1-ugers og 2-ugers opfølgningsbesøg ved hjælp af en skala for erytem, ​​skæl og tykkelse kaldet den statiske Physician Global Assessment (sPGA), og forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen vil blive målt ved 2 ugers efter -up ved hjælp af PsoSat-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år.
  • Personer med diagnosticeret plaque-type psoriasis, der er stabil.
  • Lignende psoriasis plaques fundet på hver lem og/eller forskellige sider af stammen.
  • Villighed til at deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen.
  • Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for dexamethason eller enhver komponent i formuleringen og iontoforesekomponenter.
  • Ændring i brugen af ​​systemisk terapi ved psoriasis inden for 4 uger før påføring af iontoforeseplastre (for at give tid til udvaskning).
  • Brug af topisk terapi (inklusive stenkulstjære, salicylsyre, topiske kortikosteroider, vitamin D, vitamin A, urinstof) eller nylig fototerapi for psoriasis inden for 2 uger før påføring af iontoforeseplastre (for at give tid til udvaskning).
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Enhver anden betingelse, efter efterforskerens vurdering, ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv iontoforese
Et aktivt iontoforeseplaster påføres én gang ved det kliniske baselinebesøg. Iontoforeseplastrene kaldes Activapatch intellidose 2.5.
Enhed: Activapatch intellidose 2.5 ved hjælp af aktiv iontoforese
Iontoforese er et lægemiddelleveringssystem, der bruger elektromigration og elektroosmose til at flytte ladede molekyler. Elektromigrering er bevægelsen af ​​ioner hen over huden af ​​et elektrisk felt. Positive ioner bevæger sig væk fra en katode (positiv ladning) og mod en anode (negativ ladning). Negative ioner bevæger sig væk fra en anode og mod en katode. Elektroosmose er volumenbevægelsen af ​​positive ioner væk fra den modsatte ladning. Da hud er negativt ladet, trænger positivt ladede ioner dybt ind i vævet fra den negativt ladede hud. 4 Brugen af ​​iontoforese blev indarbejdet i medicin i bestræbelserne på at øge indtrængning af medicin og undgå injektionsprocedurer. Dexamethason natriumphosphat 4 mg/ml hætteglas vil blive brugt i undersøgelsen. Ved hjælp af en sprøjte trækkes 2 cc dexamethason og hældes på det udpegede medicineringssted på iontoforeseplastret. Når medicinen er hældt, vil plasteret blive sat på huden og tændt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason natriumphosphat 4 mg/ml hætteglas vil blive brugt i undersøgelsen. Ved hjælp af en sprøjte trækkes 2 cc dexamethason og hældes på det udpegede medicineringssted på iontoforeseplastret. Når medicinen er hældt, vil plasteret blive sat på huden og tændt.
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv iontoforese
Et inaktivt iontoforeseplaster påføres én gang ved det kliniske baselinebesøg. Iontoforeseplastrene kaldes Activapatch intellidose 2.5.
Enhed: Activapatch intellidose 2.5 ved hjælp af inaktiv iontoforese
Iontoforese er et lægemiddelleveringssystem, der bruger elektromigration og elektroosmose til at flytte ladede molekyler. Elektromigrering er bevægelsen af ​​ioner hen over huden af ​​et elektrisk felt. Positive ioner bevæger sig væk fra en katode (positiv ladning) og mod en anode (negativ ladning). Negative ioner bevæger sig væk fra en anode og mod en katode. Elektroosmose er volumenbevægelsen af ​​positive ioner væk fra den modsatte ladning. Da hud er negativt ladet, trænger positivt ladede ioner dybt ind i vævet fra den negativt ladede hud. 4 Brugen af ​​iontoforese blev indarbejdet i medicin i bestræbelserne på at øge indtrængning af medicin og undgå injektionsprocedurer. Inaktiv medicin vil blive brugt i undersøgelsen. Ved hjælp af en sprøjte vil 2 cc inaktiv medicin blive trukket og hældt på det udpegede medicinsted på iontoforeseplastret. Når medicinen er hældt, vil plasteret blive sat på huden og tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Physician Global Assessment baseline
Tidsramme: Baseline
Static Physician Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og ikke-kliniske undersøgelser. Score varierer fra 0=klar til 5=meget alvorlig sygdom. Lavere score angiver bedre resultater.
Baseline
Static Physician Global Assessment Week 1
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1
Static Physician Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og ikke-kliniske undersøgelser. Score varierer fra 0=klar til 5=meget alvorlig sygdom. Lavere score angiver bedre resultater.
Skift fra baseline til uge 1
Static Physician Global Assessment Week 2
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 2
Static Physician Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og ikke-kliniske undersøgelser. Score varierer fra 0=klar til 5=meget alvorlig sygdom. Lavere score angiver bedre resultater.
Skift fra uge 1 til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PsoSat spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 2
PsoSat-spørgeskema måler patienttilfredshed til behandling. Denne foranstaltning blev valideret. PsoSat Questionniare består af 8 emner, der måles på en 5-element Likert-skala. 0= dårlig overensstemmelse til 4= perfekt overensstemmelse. Højere score angiver bedre resultat.
Målt i uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner