Iontoforese na psoríase
29 de março de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficácia da iontoforese com dexametasona na psoríase
A iontoforese pode ser potencialmente uma boa alternativa para melhorar a administração de corticosteróides.
Os investigadores do estudo propõem o uso de iontoforese para aumentar a liberação de dexametasona em placas espessas de psoríase.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a iontoforese de fosfato sódico de dexametasona é uma terapia local eficaz para a psoríase.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da iontoforese de fosfato sódico de dexametasona para a psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção terão a oportunidade de participar deste estudo.
Este será um estudo prospectivo controlado.
Após consentimento informado por escrito, 20 indivíduos com lesões simétricas de psoríase em placas espessas nas extremidades e/ou tronco serão inscritos e randomizados para receber um adesivo de iontoforese ativado contendo fosfato de dexametasona sódica e outro adesivo de iontoforese de controle inativo contendo fosfato de dexametasona sódica em cada membro contendo um placa psoriática espessa.
Os membros da equipe de pesquisa aplicarão os patches.
Após a aplicação do adesivo, os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica em 1 semana e 2 semanas.
A eficácia será medida na visita de acompanhamento de 1 semana e 2 semanas usando uma escala para eritema, escama e espessura chamada de avaliação estática do médico global (sPGA) e a satisfação do sujeito com o tratamento será medida nas 2 semanas seguintes -up usando o Questionário PsoSat.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos.
- Indivíduos com psoríase do tipo placa diagnosticada que é estável.
- Placas semelhantes de psoríase encontradas em cada membro e/ou lados diferentes do tronco.
- Disposição para comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo.
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à dexametasona ou a qualquer componente da formulação e componentes da iontoforese.
- Mudança no uso da terapia sistêmica na psoríase dentro de 4 semanas antes da aplicação dos adesivos de iontoforese (para dar tempo para a eliminação).
- Uso de terapia tópica (incluindo alcatrão de hulha, ácido salicílico, corticosteróides tópicos, vitamina D, vitamina A, ureia) ou fototerapia recente para psoríase dentro de 2 semanas antes da aplicação de adesivos de iontoforese (para dar tempo para a eliminação).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra condição, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Iontoforese ativa
Um adesivo de iontoforese ativo será aplicado uma vez na consulta clínica inicial.
Os adesivos de iontoforese são chamados de Activapatch intellidose 2.5.
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A iontoforese é um sistema de entrega de drogas que usa eletromigração e eletro-osmose para mover moléculas carregadas.
A eletromigração é o movimento de íons através da pele por um campo elétrico.
Os íons positivos se afastam de um cátodo (carga positiva) e se aproximam de um ânodo (carga negativa).
Os íons negativos se afastam de um ânodo e se aproximam de um cátodo.
Eletro-osmose é o movimento de volume de íons positivos para longe da carga oposta.
Como a pele é carregada negativamente, os íons carregados positivamente penetram profundamente no tecido a partir da pele carregada negativamente.
4 O uso da iontoforese foi incorporado à medicina na tentativa de aumentar a penetração de medicamentos e evitar procedimentos de injeção.
O frasco de fosfato sódico de dexametasona 4 mg/mL será utilizado no estudo.
Usando uma seringa, 2 cc de dexametasona serão retirados e vertidos no local de medicação designado no adesivo de iontoforese.
Assim que o medicamento for derramado, o adesivo será aplicado na pele e ligado.
O frasco de fosfato sódico de dexametasona 4 mg/mL será utilizado no estudo.
Usando uma seringa, 2 cc de dexametasona serão retirados e vertidos no local de medicação designado no adesivo de iontoforese.
Assim que o medicamento for derramado, o adesivo será aplicado na pele e ligado.
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SHAM_COMPARATOR: Iontoforese inativa
Um adesivo de iontoforese inativo será aplicado uma vez na visita clínica inicial.
Os adesivos de iontoforese são chamados de Activapatch intellidose 2.5.
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A iontoforese é um sistema de entrega de drogas que usa eletromigração e eletro-osmose para mover moléculas carregadas.
A eletromigração é o movimento de íons através da pele por um campo elétrico.
Os íons positivos se afastam de um cátodo (carga positiva) e se aproximam de um ânodo (carga negativa).
Os íons negativos se afastam de um ânodo e se aproximam de um cátodo.
Eletro-osmose é o movimento de volume de íons positivos para longe da carga oposta.
Como a pele é carregada negativamente, os íons carregados positivamente penetram profundamente no tecido a partir da pele carregada negativamente.
4 O uso da iontoforese foi incorporado à medicina na tentativa de aumentar a penetração de medicamentos e evitar procedimentos de injeção.
Medicação inativa será usada no estudo.
Usando uma seringa, 2 cc de medicamento inativo serão retirados e vertidos no local de medicamento designado no adesivo de iontoforese.
Assim que o medicamento for derramado, o adesivo será aplicado na pele e ligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base da avaliação global do médico estático
Prazo: Linha de base
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Estática A avaliação global da gravidade pelo médico integra todas as lesões para a pontuação geral.
Essa medida é comumente usada como uma maneira rápida de quantificar a gravidade da doença, tanto para estudos clínicos quanto para estudos não clínicos.
As pontuações variam de 0=clara a 5=doença muito grave.
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
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Linha de base
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Avaliação Global do Médico Estático Semana 1
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 1
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Estática A avaliação global da gravidade pelo médico integra todas as lesões para a pontuação geral.
Essa medida é comumente usada como uma maneira rápida de quantificar a gravidade da doença, tanto para estudos clínicos quanto para estudos não clínicos.
As pontuações variam de 0=clara a 5=doença muito grave.
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
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Mudança da linha de base para a semana 1
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Avaliação Global do Médico Estático Semana 2
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 2
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Estática A avaliação global da gravidade pelo médico integra todas as lesões para a pontuação geral.
Essa medida é comumente usada como uma maneira rápida de quantificar a gravidade da doença, tanto para estudos clínicos quanto para estudos não clínicos.
As pontuações variam de 0=clara a 5=doença muito grave.
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
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Mudança da Semana 1 para a Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PsoSat
Prazo: Medido na Semana 2
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O Questionário PsoSat mede a satisfação do paciente com o tratamento.
Esta medida foi validada.
O PsoSat Questionniare consiste em 8 itens que são medidos em uma escala Likert de 5 itens.
0= concordância fraca a 4= concordância perfeita.
Pontuações mais altas denotam melhor resultado.
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Medido na Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koo J. Population-based epidemiologic study of psoriasis with emphasis on quality of life assessment. Dermatol Clin. 1996 Jul;14(3):485-96. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70376-4.
- Gelfand JM, Weinstein R, Porter SB, Neimann AL, Berlin JA, Margolis DJ. Prevalence and treatment of psoriasis in the United Kingdom: a population-based study. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1537-41. doi: 10.1001/archderm.141.12.1537.
- Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, Vreeland MG, Wu Y. The psychosocial burden of psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2005;6(6):383-92. doi: 10.2165/00128071-200506060-00005.
- Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Trials and tribulations of skin iontophoresis in therapeutics. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jan;77(1):63-71. doi: 10.1111/bcp.12128.
- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
- Chow C, Simpson MJ, Luger TA, Chubb H, Ellis CN. Comparison of three methods for measuring psoriasis severity in clinical studies (Part 1 of 2): change during therapy in Psoriasis Area and Severity Index, Static Physician's Global Assessment and Lattice System Physician's Global Assessment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1406-14. doi: 10.1111/jdv.13132. Epub 2015 Apr 27.
- Radtke MA, Spehr C, Reich K, Rustenbach SJ, Feuerhahn J, Augustin M. Treatment Satisfaction in Psoriasis: Development and Use of the PsoSat Patient Questionnaire in a Cross-Sectional Study. Dermatology. 2016;232(3):334-43. doi: 10.1159/000444635. Epub 2016 Apr 14.
- Zempsky WT, Sullivan J, Paulson DM, Hoath SB. Evaluation of a low-dose lidocaine iontophoresis system for topical anesthesia in adults and children: a randomized, controlled trial. Clin Ther. 2004 Jul;26(7):1110-9. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90183-x.
- Le QV, Howard A. Dexamethasone iontophoresis for the treatment of nail psoriasis. Australas J Dermatol. 2013 May;54(2):115-9. doi: 10.1111/ajd.12029. Epub 2013 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Doenças de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00058450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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