银屑病离子导入疗法
2021年3月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
地塞米松离子导入治疗银屑病的疗效
离子电渗疗法可能是改善皮质类固醇递送的良好替代方法。
研究调查人员建议使用离子电渗疗法来增加地塞米松输送到厚的牛皮癣斑块中。
本研究的主要目的是评估地塞米松磷酸钠离子导入疗法是否是一种有效的银屑病局部疗法。
该研究的目的是确定地塞米松磷酸钠离子导入治疗银屑病的疗效。
研究概览
地位
撤销
详细说明
符合选择标准的受试者将有机会参与这项研究。
这将是一项前瞻性对照研究。
在书面知情同意后，将招募 20 名四肢和/或躯干上有对称性厚斑块银屑病病变的受试者，并随机接受一个含有地塞米松磷酸钠的活性离子电渗疗法贴片和另一个含有地塞米松磷酸钠的非活性对照离子电渗疗法贴片，每个肢体上含有厚厚的银屑病斑块。
研究团队的成员将应用这些补丁。
应用贴剂后，将要求受试者在 1 周和 2 周内返回诊所。
疗效将在 1 周和 2 周随访时使用称为静态医师整体评估 (sPGA) 的红斑、鳞屑和厚度量表进行测量，受试者对治疗的满意度将在 2 周后进行测量-up 使用 PsoSat 问卷。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁。
- 诊断为稳定的斑块型银屑病的受试者。
- 在每个肢体和/或躯干的不同侧面发现类似的牛皮癣斑块。
- 愿意参加所有预定的访问并完成研究。
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对地塞米松或制剂的任何成分和离子电渗疗法成分过敏。
- 在应用离子电渗贴剂之前 4 周内改变银屑病全身治疗的使用（以留出时间进行清洗）。
- 使用局部治疗（包括煤焦油、水杨酸、局部皮质类固醇、维生素 D、维生素 A、尿素）或最近 2 周内对银屑病进行光疗，然后再使用离子电渗疗法贴剂（以便有时间冲洗）。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 根据研究者的判断，任何其他情况都会使受试者面临不可接受的参与风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活性离子导入
将在基线临床访问时应用一次活性离子电渗疗法贴片。
离子电渗疗法贴片称为 Activapatch intellidose 2.5。
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离子电渗疗法是一种药物输送系统，它使用电迁移和电渗透来移动带电分子。
电迁移是离子在电场作用下穿过皮肤的运动。
正离子从阴极（正电荷）移向阳极（负电荷）。
负离子从阳极移向阴极。
电渗透是正离子远离相反电荷的体积运动。
由于皮肤带负电，带正电的离子从带负电的皮肤深入组织。
4 离子电渗疗法的使用被纳入医学，以努力增加药物的渗透并避免注射程序。
研究中将使用地塞米松磷酸钠 4 mg/mL 小瓶。
使用注射器抽取 2 cc 的地塞米松并将其倒在离子电渗疗法贴片上的指定用药部位。
倒入药物后，贴片将贴在皮肤上并打开。
研究中将使用地塞米松磷酸钠 4 mg/mL 小瓶。
使用注射器抽取 2 cc 的地塞米松并将其倒在离子电渗疗法贴片上的指定用药部位。
倒入药物后，贴片将贴在皮肤上并打开。
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SHAM_COMPARATOR：非活性离子导入
在基线临床访问时将应用一次无活性离子电渗疗法贴片。
离子电渗疗法贴片称为 Activapatch intellidose 2.5。
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离子电渗疗法是一种药物输送系统，它使用电迁移和电渗透来移动带电分子。
电迁移是离子在电场作用下穿过皮肤的运动。
正离子从阴极（正电荷）移向阳极（负电荷）。
负离子从阳极移向阴极。
电渗透是正离子远离相反电荷的体积运动。
由于皮肤带负电，带正电的离子从带负电的皮肤深入组织。
4 离子电渗疗法的使用被纳入医学，以努力增加药物的渗透并避免注射程序。
研究中将使用非活性药物。
使用注射器抽取 2 cc 非活性药物并将其倒入离子电渗疗法贴片上的指定药物部位。
倒入药物后，贴片将贴在皮肤上并打开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态医师整体评估基线
大体时间：基线
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静态医师对严重程度的全面评估综合了所有病变的总分。
该措施通常用作量化临床研究和非临床研究疾病严重程度的快速方法。
分数范围从 0 = 清除到 5 = 非常严重的疾病。
较低的分数表示更好的结果。
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基线
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静态医师全球评估第 1 周
大体时间：从基线到第 1 周的变化
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静态医师对严重程度的全面评估综合了所有病变的总分。
该措施通常用作量化临床研究和非临床研究疾病严重程度的快速方法。
分数范围从 0 = 清除到 5 = 非常严重的疾病。
较低的分数表示更好的结果。
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从基线到第 1 周的变化
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静态医师全球评估第 2 周
大体时间：从第 1 周更改为第 2 周
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静态医师对严重程度的全面评估综合了所有病变的总分。
该措施通常用作量化临床研究和非临床研究疾病严重程度的快速方法。
分数范围从 0 = 清除到 5 = 非常严重的疾病。
较低的分数表示更好的结果。
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从第 1 周更改为第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PsoSat 调查问卷
大体时间：第 2 周测量
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PsoSat 问卷测量患者对治疗的满意度。
该措施得到验证。
PsoSat Questionniare 由 8 个项目组成，这些项目在 5 项李克特量表上进行测量。
0 = 差到 4 = 完全一致。
更高的分数表示更好的结果。
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第 2 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koo J. Population-based epidemiologic study of psoriasis with emphasis on quality of life assessment. Dermatol Clin. 1996 Jul;14(3):485-96. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70376-4.
- Gelfand JM, Weinstein R, Porter SB, Neimann AL, Berlin JA, Margolis DJ. Prevalence and treatment of psoriasis in the United Kingdom: a population-based study. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1537-41. doi: 10.1001/archderm.141.12.1537.
- Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, Vreeland MG, Wu Y. The psychosocial burden of psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2005;6(6):383-92. doi: 10.2165/00128071-200506060-00005.
- Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Trials and tribulations of skin iontophoresis in therapeutics. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jan;77(1):63-71. doi: 10.1111/bcp.12128.
- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
- Chow C, Simpson MJ, Luger TA, Chubb H, Ellis CN. Comparison of three methods for measuring psoriasis severity in clinical studies (Part 1 of 2): change during therapy in Psoriasis Area and Severity Index, Static Physician's Global Assessment and Lattice System Physician's Global Assessment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1406-14. doi: 10.1111/jdv.13132. Epub 2015 Apr 27.
- Radtke MA, Spehr C, Reich K, Rustenbach SJ, Feuerhahn J, Augustin M. Treatment Satisfaction in Psoriasis: Development and Use of the PsoSat Patient Questionnaire in a Cross-Sectional Study. Dermatology. 2016;232(3):334-43. doi: 10.1159/000444635. Epub 2016 Apr 14.
- Zempsky WT, Sullivan J, Paulson DM, Hoath SB. Evaluation of a low-dose lidocaine iontophoresis system for topical anesthesia in adults and children: a randomized, controlled trial. Clin Ther. 2004 Jul;26(7):1110-9. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90183-x.
- Le QV, Howard A. Dexamethasone iontophoresis for the treatment of nail psoriasis. Australas J Dermatol. 2013 May;54(2):115-9. doi: 10.1111/ajd.12029. Epub 2013 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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