Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforeza w łuszczycy

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność jonoforezy deksametazonu w łuszczycy

Jonoforeza potencjalnie może być dobrą alternatywą dla lepszego dostarczania kortykosteroidów. Badacze proponują zastosowanie jonoforezy w celu zwiększenia dostarczania deksametazonu do grubych blaszek łuszczycowych. Głównym celem tego badania jest ocena, czy jonoforeza fosforanu sodowego deksametazonu jest skuteczną miejscową terapią łuszczycy. Celem pracy jest określenie skuteczności jonoforezy sodowej fosforanu deksametazonu w leczeniu łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które spełnią kryteria selekcji, otrzymają możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Będzie to prospektywne badanie kontrolowane. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 20 pacjentów z symetrycznymi, grubymi zmianami łuszczycowymi plackowatymi na kończynach i/lub tułowiu zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jeden plaster aktywowany do jonoforezy zawierający fosforan sodowy deksametazonu i inny nieaktywny plaster kontrolny do jonoforezy zawierający fosforan sodowy deksametazonu na każdej kończynie zawierający gruba blaszka łuszczycowa. Członkowie zespołu badawczego będą nakładać plastry. Po nałożeniu plastra pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki za 1 tydzień i 2 tygodnie. Skuteczność będzie mierzona podczas 1-tygodniowej i 2-tygodniowej wizyty kontrolnej przy użyciu skali rumienia, skali i grubości zwanej statyczną ogólną oceną lekarską (sPGA), a zadowolenie pacjenta z leczenia zostanie zmierzone po 2 tygodniach -up za pomocą Kwestionariusza PsoSat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną łuszczycą plackowatą, która jest stabilna.
  • Podobne blaszki łuszczycowe znalezione na każdej kończynie i/lub po różnych stronach tułowia.
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i ukończenia badania.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu i składników jonoforezy.
  • Zmiana stosowania terapii ogólnoustrojowej w łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed aplikacją plastrów z jonoforezą (aby dać czas na wypłukanie).
  • Stosowanie terapii miejscowej (w tym smoły węglowej, kwasu salicylowego, miejscowych kortykosteroidów, witaminy D, witaminy A, mocznika) lub niedawnej fototerapii łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed nałożeniem plastrów z jonoforezą (aby dać czas na wypłukanie).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy inny warunek, w ocenie badacza, naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna jonoforeza
Jeden aktywny plaster jonoforezy zostanie nałożony jednorazowo podczas wyjściowej wizyty klinicznej. Plastry do jonoforezy to Activapatch intellidose 2.5.
Urządzenie: Activapatch intellidose 2.5 za pomocą aktywnej jonoforezy
Jonoforeza to system dostarczania leków, który wykorzystuje elektromigrację i elektroosmozę do przemieszczania naładowanych cząsteczek. Elektromigracja to ruch jonów przez skórę pod wpływem pola elektrycznego. Jony dodatnie oddalają się od katody (ładunek dodatni) i w kierunku anody (ładunek ujemny). Jony ujemne oddalają się od anody w kierunku katody. Elektroosmoza to ruch objętościowy jonów dodatnich z dala od ładunku przeciwnego. Ponieważ skóra jest naładowana ujemnie, dodatnio naładowane jony wnikają głęboko w tkankę z ujemnie naładowanej skóry. 4 Zastosowanie jonoforezy zostało włączone do medycyny w celu zwiększenia penetracji leków i uniknięcia zabiegów iniekcyjnych. W badaniu wykorzystana zostanie fiolka z fosforanem sodowym deksametazonu 4 mg/ml. Za pomocą strzykawki pobiera się 2 cm3 deksametazonu i wlewa na wyznaczone miejsce podania leku na plastrze do jonoforezy. Po wlaniu leku plaster zostanie nałożony na skórę i włączony.
Lek: Deksametazon
W badaniu wykorzystana zostanie fiolka z fosforanem sodowym deksametazonu 4 mg/ml. Za pomocą strzykawki pobiera się 2 cm3 deksametazonu i wlewa na wyznaczone miejsce podania leku na plastrze do jonoforezy. Po wlaniu leku plaster zostanie nałożony na skórę i włączony.
SHAM_COMPARATOR: Nieaktywna jonoforeza
Jeden nieaktywny plaster do jonoforezy zostanie nałożony jednorazowo podczas wyjściowej wizyty klinicznej. Plastry do jonoforezy to Activapatch intellidose 2.5.
Urządzenie: Activapatch intellidose 2.5 za pomocą nieaktywnej jonoforezy
Jonoforeza to system dostarczania leków, który wykorzystuje elektromigrację i elektroosmozę do przemieszczania naładowanych cząsteczek. Elektromigracja to ruch jonów przez skórę pod wpływem pola elektrycznego. Jony dodatnie oddalają się od katody (ładunek dodatni) i w kierunku anody (ładunek ujemny). Jony ujemne oddalają się od anody w kierunku katody. Elektroosmoza to ruch objętościowy jonów dodatnich z dala od ładunku przeciwnego. Ponieważ skóra jest naładowana ujemnie, dodatnio naładowane jony wnikają głęboko w tkankę z ujemnie naładowanej skóry. 4 Zastosowanie jonoforezy zostało włączone do medycyny w celu zwiększenia penetracji leków i uniknięcia zabiegów iniekcyjnych. W badaniu zostaną użyte leki nieaktywne. Za pomocą strzykawki pobiera się 2 ml nieaktywnego leku i wlewa na wyznaczone miejsce podania leku na plastrze do jonoforezy. Po wlaniu leku plaster zostanie nałożony na skórę i włączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa globalnej oceny lekarza statycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Static Physician Global Assessment of ciężkości integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki sposób ilościowego określenia nasilenia choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach nieklinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=brak choroby do 5=bardzo ciężka choroba. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa
Static Physician Global Assessment Tydzień 1
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 1
Static Physician Global Assessment of ciężkości integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki sposób ilościowego określenia nasilenia choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach nieklinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=brak choroby do 5=bardzo ciężka choroba. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 1
Static Physician Global Assessment Tydzień 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 2
Static Physician Global Assessment of ciężkości integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki sposób ilościowego określenia nasilenia choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach nieklinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=brak choroby do 5=bardzo ciężka choroba. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PsoSata
Ramy czasowe: Mierzone w 2. tygodniu
Kwestionariusz PsoSat mierzy satysfakcję pacjenta z leczenia. Środek ten został zweryfikowany. PsoSat Questionniare składa się z 8 pozycji, które są mierzone na 5-itemowej skali Likerta. 0 = słaba zgodność do 4 = doskonała zgodność. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Mierzone w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj