Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iontoforese bij psoriasis

29 maart 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Werkzaamheid van dexamethason-iontoforese bij psoriasis

Iontoforese kan mogelijk een goed alternatief zijn voor verbeterde afgifte van corticosteroïden. Studie Onderzoekers stellen voor om iontoforese te gebruiken om de afgifte van dexamethason in dikke psoriasisplaques te verhogen. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of dexamethason-natriumfosfaationtoforese een effectieve lokale therapie voor psoriasis is. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van dexamethason-natriumfosfaationtoforese voor psoriasis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen de kans om aan dit onderzoek deel te nemen. Dit zal een prospectief gecontroleerd onderzoek zijn. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 20 proefpersonen met symmetrische dikke plaque psoriasis-laesies op de ledematen en/of romp worden ingeschreven en gerandomiseerd om één geactiveerde iontoforesepleister met dexamethasonnatriumfosfaat te krijgen en een andere inactieve controle-iontoforesepleister met dexamethasonnatriumfosfaat op elke ledemaat met een dikke psoriatische plaque. Leden van het onderzoeksteam zullen de patches aanbrengen. Na het aanbrengen van de pleister wordt de proefpersonen gevraagd om binnen 1 week en 2 weken terug te keren naar de kliniek. De werkzaamheid zal worden gemeten tijdens het follow-upbezoek van 1 week en 2 weken met behulp van een schaal voor erytheem, schaal en dikte, de statische Physician Global Assessment (sPGA) genaamd, en de tevredenheid van de patiënt over de behandeling zal worden gemeten bij de follow-up van 2 weken -up met behulp van de PsoSat-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde plaque-type psoriasis die stabiel is.
  • Soortgelijke psoriasisplaques gevonden op elk ledemaat en/of verschillende zijden van de romp.
  • Bereidheid om alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie af te ronden.
  • Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor dexamethason of een bestanddeel van de formulering en iontoforese-componenten.
  • Verandering in het gebruik van systemische therapie bij psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan het aanbrengen van iontoforese-pleisters (om tijd te geven voor wash-out).
  • Gebruik van lokale therapie (inclusief koolteer, salicylzuur, lokale corticosteroïden, vitamine D, vitamine A, ureum) of recente fototherapie voor psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan het aanbrengen van iontoforese-pleisters (om tijd te geven voor wash-out).
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  • Elke andere omstandigheid, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geven om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve iontoforese
Eén actieve iontoforesepleister zal één keer worden aangebracht tijdens het klinische baselinebezoek. De iontoforese-pleisters worden Activapatch intellidose 2.5 genoemd.
Apparaat: Activapatch intellidose 2.5 met behulp van actieve iontoforese
Iontoforese is een medicijnafgiftesysteem dat gebruik maakt van elektromigratie en elektro-osmose om geladen moleculen te verplaatsen. Elektromigratie is de beweging van ionen over de huid door een elektrisch veld. Positieve ionen bewegen weg van een kathode (positieve lading) en naar een anode (negatieve lading). Negatieve ionen bewegen weg van een anode en naar een kathode. Elektro-osmose is de volumebeweging van positieve ionen weg van de tegengestelde lading. Omdat de huid negatief geladen is, dringen positief geladen ionen vanuit de negatief geladen huid diep in het weefsel door. 4 Het gebruik van iontoforese werd in de geneeskunde opgenomen in pogingen om de penetratie van medicijnen te vergroten en injectieprocedures te vermijden. Dexamethason-natriumfosfaat 4 mg/ml injectieflacon zal in het onderzoek worden gebruikt. Met behulp van een injectiespuit wordt 2 cc dexamethason opgezogen en op de aangewezen medicatieplaats op de iontoforesepleister gegoten. Zodra het medicijn is gegoten, wordt de pleister op de huid aangebracht en ingeschakeld.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-natriumfosfaat 4 mg/ml injectieflacon zal in het onderzoek worden gebruikt. Met behulp van een injectiespuit wordt 2 cc dexamethason opgezogen en op de aangewezen medicatieplaats op de iontoforesepleister gegoten. Zodra het medicijn is gegoten, wordt de pleister op de huid aangebracht en ingeschakeld.
SHAM_COMPARATOR: Inactieve iontoforese
Eén inactieve iontoforesepleister zal eenmaal worden aangebracht tijdens het klinische basisbezoek. De iontoforese-pleisters worden Activapatch intellidose 2.5 genoemd.
Apparaat: Activapatch intellidose 2.5 met behulp van inactieve iontoforese
Iontoforese is een medicijnafgiftesysteem dat gebruik maakt van elektromigratie en elektro-osmose om geladen moleculen te verplaatsen. Elektromigratie is de beweging van ionen over de huid door een elektrisch veld. Positieve ionen bewegen weg van een kathode (positieve lading) en naar een anode (negatieve lading). Negatieve ionen bewegen weg van een anode en naar een kathode. Elektro-osmose is de volumebeweging van positieve ionen weg van de tegengestelde lading. Omdat de huid negatief geladen is, dringen positief geladen ionen vanuit de negatief geladen huid diep in het weefsel door. 4 Het gebruik van iontoforese werd in de geneeskunde opgenomen in pogingen om de penetratie van medicijnen te vergroten en injectieprocedures te vermijden. Inactieve medicatie zal in de studie worden gebruikt. Met behulp van een spuit wordt 2 cc inactieve medicatie opgezogen en op de aangewezen medicatieplaats op de iontoforese-pleister gegoten. Zodra het medicijn is gegoten, wordt de pleister op de huid aangebracht en ingeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Physician Global Assessment basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Statische Physician Global Assessment van de ernst integreert alle laesies voor de algemene score. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt als een snelle manier om de ernst van de ziekte te kwantificeren, zowel voor klinische studies als voor niet-klinische studies. Scores variëren van 0=duidelijk tot 5=zeer ernstige ziekte. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Basislijn
Statische Physician Global Assessment Week 1
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 1
Statische Physician Global Assessment van de ernst integreert alle laesies voor de algemene score. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt als een snelle manier om de ernst van de ziekte te kwantificeren, zowel voor klinische studies als voor niet-klinische studies. Scores variëren van 0=duidelijk tot 5=zeer ernstige ziekte. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Verander van basislijn naar week 1
Statische Physician Global Assessment Week 2
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 2
Statische Physician Global Assessment van de ernst integreert alle laesies voor de algemene score. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt als een snelle manier om de ernst van de ziekte te kwantificeren, zowel voor klinische studies als voor niet-klinische studies. Scores variëren van 0=duidelijk tot 5=zeer ernstige ziekte. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Wissel van week 1 naar week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PsoSat-vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten in week 2
De PsoSat-vragenlijst meet de tevredenheid van de patiënt over de behandeling. Deze maatregel werd gevalideerd. PsoSat Questionniare bestaat uit 8 items die worden gemeten op een 5-item Likert-schaal. 0= slechte overeenstemming tot 4= perfecte overeenstemming. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Gemeten in week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren