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Iontophorese bei Psoriasis

29. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit der Dexamethason-Iontophorese bei Psoriasis

Die Iontophorese kann möglicherweise eine gute Alternative zur verbesserten Verabreichung von Kortikosteroiden sein. Studienforscher schlagen vor, Iontophorese zu verwenden, um die Abgabe von Dexamethason in dicke Psoriasis-Plaques zu erhöhen. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Dexamethason-Natriumphosphat-Iontophorese eine wirksame lokale Therapie für Psoriasis ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Dexamethason-Natriumphosphat-Iontophorese bei Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Dies wird eine prospektive kontrollierte Studie sein. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden 20 Probanden mit symmetrischen Dickplaque-Psoriasis-Läsionen an den Extremitäten und/oder am Rumpf aufgenommen und randomisiert, um ein aktiviertes Iontophorese-Pflaster mit Dexamethason-Natriumphosphat und ein weiteres inaktives Kontroll-Iontophorese-Pflaster mit Dexamethason-Natriumphosphat auf jeder Extremität mit a dicker Psoriasis-Plaque. Mitglieder des Forschungsteams werden die Patches anwenden. Nach dem Anbringen des Pflasters werden die Probanden gebeten, in 1 Woche und 2 Wochen in die Klinik zurückzukehren. Die Wirksamkeit wird beim 1-wöchigen und 2-wöchigen Nachsorgebesuch unter Verwendung einer Skala für Erythem, Größe und Dicke gemessen, die als statisches Physician Global Assessment (sPGA) bezeichnet wird, und die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung wird in den 2 Wochen danach gemessen -up mit dem PsoSat-Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit diagnostizierter stabiler Psoriasis vom Plaque-Typ.
  • Ähnliche Psoriasis-Plaques an jeder Extremität und/oder verschiedenen Seiten des Rumpfes.
  • Bereitschaft, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie abzuschließen.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason oder einen Bestandteil der Formulierung und Komponenten der Iontophorese.
  • Änderung der Anwendung der systemischen Therapie bei Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor dem Anbringen von Iontophoresepflastern (um Zeit zum Auswaschen zu haben).
  • Anwendung einer topischen Therapie (einschließlich Steinkohlenteer, Salicylsäure, topische Kortikosteroide, Vitamin D, Vitamin A, Harnstoff) oder einer kürzlich durchgeführten Phototherapie bei Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor dem Anbringen von Iontophoresepflastern (um Zeit zum Auswaschen zu haben).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede andere Bedingung würde nach Ansicht des Ermittlers die Versuchsperson einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Iontophorese
Ein aktives Iontophorese-Pflaster wird einmal beim klinischen Basisbesuch angebracht. Die Iontophoresepflaster heißen Activapatch intellidose 2.5.
Gerät: Activapatch intellidose 2.5 mit aktiver Iontophorese
Iontophorese ist ein Arzneimittelabgabesystem, das Elektromigration und Elektroosmose verwendet, um geladene Moleküle zu bewegen. Elektromigration ist die Bewegung von Ionen über die Haut durch ein elektrisches Feld. Positive Ionen bewegen sich von einer Kathode weg (positive Ladung) und zu einer Anode (negative Ladung). Negative Ionen bewegen sich von einer Anode weg und zu einer Kathode. Elektroosmose ist die Volumenbewegung positiver Ionen weg von der entgegengesetzten Ladung. Da die Haut negativ geladen ist, dringen positiv geladene Ionen von der negativ geladenen Haut tief in das Gewebe ein. 4 Der Einsatz der Iontophorese wurde in die Medizin aufgenommen, um die Penetration von Medikamenten zu erhöhen und Injektionsverfahren zu vermeiden. In der Studie wird Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg/ml Durchstechflasche verwendet. Mit einer Spritze werden 2 ml Dexamethason aufgezogen und auf die vorgesehene Medikationsstelle auf dem Iontophorese-Pflaster gegossen. Sobald das Medikament eingegossen ist, wird das Pflaster auf die Haut aufgetragen und eingeschaltet.
Arzneimittel: Dexamethason
In der Studie wird Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg/ml Durchstechflasche verwendet. Mit einer Spritze werden 2 ml Dexamethason aufgezogen und auf die vorgesehene Medikationsstelle auf dem Iontophorese-Pflaster gegossen. Sobald das Medikament eingegossen ist, wird das Pflaster auf die Haut aufgetragen und eingeschaltet.
SHAM_COMPARATOR: Inaktive Iontophorese
Ein inaktives Iontophorese-Pflaster wird einmal beim klinischen Basisbesuch angebracht. Die Iontophoresepflaster heißen Activapatch intellidose 2.5.
Gerät: Activapatch intellidose 2.5 mit inaktiver Iontophorese
Iontophorese ist ein Arzneimittelabgabesystem, das Elektromigration und Elektroosmose verwendet, um geladene Moleküle zu bewegen. Elektromigration ist die Bewegung von Ionen über die Haut durch ein elektrisches Feld. Positive Ionen bewegen sich von einer Kathode weg (positive Ladung) und zu einer Anode (negative Ladung). Negative Ionen bewegen sich von einer Anode weg und zu einer Kathode. Elektroosmose ist die Volumenbewegung positiver Ionen weg von der entgegengesetzten Ladung. Da die Haut negativ geladen ist, dringen positiv geladene Ionen von der negativ geladenen Haut tief in das Gewebe ein. 4 Der Einsatz der Iontophorese wurde in die Medizin aufgenommen, um die Penetration von Medikamenten zu erhöhen und Injektionsverfahren zu vermeiden. In der Studie werden inaktive Medikamente verwendet. Mit einer Spritze werden 2 ml des inaktiven Medikaments aufgezogen und auf die vorgesehene Medikationsstelle auf dem Iontophorese-Pflaster gegossen. Sobald das Medikament eingegossen ist, wird das Pflaster auf die Haut aufgetragen und eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Physician Global Assessment Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Static Physician Global Assessment des Schweregrades integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig als schnelle Möglichkeit zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung sowohl für klinische Studien als auch für nicht-klinische Studien verwendet. Die Werte reichen von 0 = klar bis 5 = sehr schwere Erkrankung. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Grundlinie
Static Physician Global Assessment Woche 1
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 1
Static Physician Global Assessment des Schweregrades integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig als schnelle Möglichkeit zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung sowohl für klinische Studien als auch für nicht-klinische Studien verwendet. Die Werte reichen von 0 = klar bis 5 = sehr schwere Erkrankung. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 1
Static Physician Global Assessment Woche 2
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2
Static Physician Global Assessment des Schweregrades integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig als schnelle Möglichkeit zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung sowohl für klinische Studien als auch für nicht-klinische Studien verwendet. Die Werte reichen von 0 = klar bis 5 = sehr schwere Erkrankung. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PsoSat-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
Der PsoSat-Fragebogen misst die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung. Diese Maßnahme wurde validiert. PsoSat Questionniare besteht aus 8 Items, die auf einer 5-Item-Likert-Skala gemessen werden. 0 = schlechte Übereinstimmung bis 4 = perfekte Übereinstimmung. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Gemessen in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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