Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Iontophorèse dans le psoriasis

29 mars 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité de la dexaméthasone iontophorèse dans le psoriasis

L'ionophorèse peut potentiellement être une bonne alternative à l'amélioration de l'administration des corticostéroïdes. Les chercheurs de l'étude proposent d'utiliser l'iontophorèse pour augmenter l'apport de dexaméthasone dans les plaques épaisses de psoriasis. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'iontophorèse au phosphate de sodium dexaméthasone est une thérapie locale efficace pour le psoriasis. L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de la dexaméthasone phosphate de sodium iontophorèse pour le psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères de sélection se verront offrir la possibilité de participer à cette étude. Il s'agira d'une étude prospective contrôlée. Après consentement éclairé écrit, 20 sujets présentant des lésions de psoriasis en plaques épaisses symétriques sur les extrémités et/ou le tronc seront recrutés et randomisés pour recevoir un patch d'ionophorèse activé contenant du phosphate de dexaméthasone sodique et un autre patch d'ionophorèse témoin inactif contenant du phosphate de dexaméthasone sodique sur chaque membre contenant un plaque psoriasique épaisse. Les membres de l'équipe de recherche appliqueront les patchs. Après application du patch, les sujets seront invités à revenir à la clinique dans 1 semaine et 2 semaines. L'efficacité sera mesurée lors de la visite de suivi d'une semaine et de deux semaines à l'aide d'une échelle d'érythème, d'échelle et d'épaisseur appelée évaluation globale statique du médecin (sPGA) et la satisfaction du sujet au traitement sera mesurée lors de la visite de suivi de 2 semaines -up à l'aide du questionnaire PsoSat.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Sujets atteints de psoriasis en plaques diagnostiqué stable.
  • Plaques de psoriasis similaires trouvées sur chaque membre et/ou différents côtés du tronc.
  • Volonté d'assister à toutes les visites prévues et de terminer l'étude.
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la dexaméthasone ou à l'un des composants de la formulation et des composants d'ionophorèse.
  • Modification de l'utilisation de la thérapie systémique dans le psoriasis dans les 4 semaines précédant l'application des patchs d'ionophorèse (pour laisser le temps au rinçage).
  • Utilisation d'un traitement topique (y compris le goudron de houille, l'acide salicylique, les corticostéroïdes topiques, la vitamine D, la vitamine A, l'urée) ou une photothérapie récente pour le psoriasis dans les 2 semaines précédant l'application des patchs d'ionophorèse (pour laisser le temps au rinçage).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute autre condition, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ionophorèse active
Un patch d'iontophorèse actif sera appliqué une fois lors de la visite clinique de référence. Les patchs d'ionophorèse sont appelés Activapatch intellidose 2.5.
Dispositif: Activapatch intellidose 2.5 utilisant l'Iontophorèse active
L'iontophorèse est un système d'administration de médicaments qui utilise l'électromigration et l'électro-osmose pour déplacer des molécules chargées. L'électromigration est le mouvement des ions à travers la peau par un champ électrique. Les ions positifs s'éloignent d'une cathode (charge positive) et se dirigent vers une anode (charge négative). Les ions négatifs s'éloignent d'une anode et se dirigent vers une cathode. L'électro-osmose est le mouvement volumique des ions positifs loin de la charge opposée. Comme la peau est chargée négativement, les ions chargés positivement pénètrent profondément dans les tissus à partir de la peau chargée négativement. 4 L'utilisation de l'ionophorèse a été intégrée à la médecine dans le but d'augmenter la pénétration des médicaments et d'éviter les procédures d'injection. Le flacon de phosphate de sodium de dexaméthasone à 4 mg/mL sera utilisé dans l'étude. À l'aide d'une seringue, 2 cc de dexaméthasone seront prélevés et versés sur le site de médicament désigné sur le patch d'ionophorèse. Une fois le médicament versé, le patch sera appliqué sur la peau et allumé.
Médicament: Dexaméthasone
Le flacon de phosphate de sodium de dexaméthasone à 4 mg/mL sera utilisé dans l'étude. À l'aide d'une seringue, 2 cc de dexaméthasone seront prélevés et versés sur le site de médicament désigné sur le patch d'ionophorèse. Une fois le médicament versé, le patch sera appliqué sur la peau et allumé.
SHAM_COMPARATOR: Ionophorèse inactive
Un patch d'iontophorèse inactif sera appliqué une fois lors de la visite clinique de référence. Les patchs d'ionophorèse sont appelés Activapatch intellidose 2.5.
Dispositif: Activapatch intellidose 2.5 utilisant l'iontophorèse inactive
L'iontophorèse est un système d'administration de médicaments qui utilise l'électromigration et l'électro-osmose pour déplacer des molécules chargées. L'électromigration est le mouvement des ions à travers la peau par un champ électrique. Les ions positifs s'éloignent d'une cathode (charge positive) et se dirigent vers une anode (charge négative). Les ions négatifs s'éloignent d'une anode et se dirigent vers une cathode. L'électro-osmose est le mouvement volumique des ions positifs loin de la charge opposée. Comme la peau est chargée négativement, les ions chargés positivement pénètrent profondément dans les tissus à partir de la peau chargée négativement. 4 L'utilisation de l'ionophorèse a été intégrée à la médecine dans le but d'augmenter la pénétration des médicaments et d'éviter les procédures d'injection. Des médicaments inactifs seront utilisés dans l'étude. À l'aide d'une seringue, 2 cc de médicament inactif seront prélevés et versés sur le site de médicament désigné sur le patch d'ionophorèse. Une fois le médicament versé, le patch sera appliqué sur la peau et allumé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de référence de l'évaluation globale du médecin statique
Délai: Ligne de base
L'évaluation globale statique de la gravité par le médecin intègre toutes les lésions pour un score global. Cette mesure est couramment utilisée comme moyen rapide de quantifier la gravité de la maladie à la fois pour les études cliniques et les études non cliniques. Les scores vont de 0 = clair à 5 = maladie très grave. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Ligne de base
Évaluation globale du médecin statique Semaine 1
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 1
L'évaluation globale statique de la gravité par le médecin intègre toutes les lésions pour un score global. Cette mesure est couramment utilisée comme moyen rapide de quantifier la gravité de la maladie à la fois pour les études cliniques et les études non cliniques. Les scores vont de 0 = clair à 5 = maladie très grave. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Passer de la ligne de base à la semaine 1
Évaluation globale du médecin statique Semaine 2
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 2
L'évaluation globale statique de la gravité par le médecin intègre toutes les lésions pour un score global. Cette mesure est couramment utilisée comme moyen rapide de quantifier la gravité de la maladie à la fois pour les études cliniques et les études non cliniques. Les scores vont de 0 = clair à 5 = maladie très grave. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Changement de la semaine 1 à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PsoSat
Délai: Mesuré à la semaine 2
Le questionnaire PsoSat mesure la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement. Cette mesure a été validée. Le questionnaire PsoSat se compose de 8 items mesurés sur une échelle de Likert à 5 items. 0 = mauvais accord à 4 = accord parfait. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Mesuré à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00058450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner