Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iontoforese ved psoriasis

29. mars 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av deksametasoniontoforese ved psoriasis

Iontoforese kan potensielt være et godt alternativ til forbedret tilførsel av kortikosteroider. Undersøkere foreslår å bruke iontoforese for å øke leveringen av deksametason til tykke psoriasisplakk. Hovedformålet med denne studien er å vurdere om deksametasonnatriumfosfationtoforese er en effektiv lokal terapi for psoriasis. Målet med studien er å bestemme effekten av deksametasonnatriumfosfationtoforese for psoriasis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilbudt en mulighet til å delta i denne studien. Dette vil være en prospektiv kontrollert studie. Etter skriftlig informert samtykke vil 20 forsøkspersoner med symmetriske tykke plakkpsoriasislesjoner på ekstremiteter og/eller trunk bli registrert og randomisert til å motta ett aktivert iontoforeseplaster som inneholder deksametasonnatriumfosfat og et annet inaktivt kontrolliontoforeseplaster som inneholder deksametasonnatrium på hver limfobsfat. tykt psoriatisk plakk. Medlemmer av forskerteamet vil bruke lappene. Etter påføring av plasteret vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere til klinikken om 1 uke og 2 uker. Effekten vil bli målt ved 1-ukers og 2-ukers oppfølgingsbesøk ved å bruke en skala for erytem, ​​skala og tykkelse kalt static Physician Global Assessment (sPGA), og pasienttilfredshet med behandlingen vil bli målt ved 2 ukers etterfølgende opp ved å bruke PsoSat-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år.
  • Personer med diagnostisert plakk-type psoriasis som er stabil.
  • Lignende psoriasisplakk funnet på hver lem og/eller forskjellige sider av stammen.
  • Vilje til å delta på alle planlagte besøk og fullføre studien.
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot deksametason eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og iontoforesekomponenter.
  • Endring i bruken av systemisk terapi ved psoriasis innen 4 uker før påføring av iontoforeseplaster (for å gi tid til utvasking).
  • Bruk av lokalbehandling (inkludert kulltjære, salisylsyre, aktuelle kortikosteroider, vitamin D, vitamin A, urea) eller nylig fototerapi for psoriasis innen 2 uker før påføring av iontoforeseplaster (for å gi tid til utvasking).
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Enhver annen betingelse, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv iontoforese
Ett aktivt iontoforeseplaster påføres én gang ved det kliniske baselinebesøket. Iontoforeseplastrene kalles Activapatch intellidose 2.5.
Enhet: Activapatch intellidose 2.5 ved bruk av aktiv iontoforese
Iontoforese er et medikamentleveringssystem som bruker elektromigrasjon og elektroosmose for å flytte ladede molekyler. Elektromigrering er bevegelsen av ioner over huden av et elektrisk felt. Positive ioner beveger seg bort fra en katode (positiv ladning) og mot en anode (negativ ladning). Negative ioner beveger seg bort fra en anode og mot en katode. Elektroosmose er volumbevegelsen av positive ioner bort fra den motsatte ladningen. Siden hud er negativt ladet, trenger positivt ladede ioner dypt inn i vevet fra den negativt ladede huden. 4 Bruken av iontoforese ble innlemmet i medisinen i forsøk på å øke penetrasjonen av medisiner og unngå injeksjonsprosedyrer. Deksametasonnatriumfosfat 4 mg/ml hetteglass vil bli brukt i studien. Ved hjelp av en sprøyte vil 2 cc deksametason trekkes og helles på det angitte medisinstedet på iontoforeseplasteret. Når medisinen er hellet, vil plasteret påføres huden og slås på.
Legemiddel: Deksametason
Deksametasonnatriumfosfat 4 mg/ml hetteglass vil bli brukt i studien. Ved hjelp av en sprøyte vil 2 cc deksametason trekkes og helles på det angitte medisinstedet på iontoforeseplasteret. Når medisinen er hellet, vil plasteret påføres huden og slås på.
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv iontoforese
Ett inaktivt iontoforeseplaster påføres én gang ved det kliniske besøket ved baseline. Iontoforeseplastrene kalles Activapatch intellidose 2.5.
Enhet: Activapatch intellidose 2.5 ved bruk av inaktiv iontoforese
Iontoforese er et medikamentleveringssystem som bruker elektromigrasjon og elektroosmose for å flytte ladede molekyler. Elektromigrering er bevegelsen av ioner over huden av et elektrisk felt. Positive ioner beveger seg bort fra en katode (positiv ladning) og mot en anode (negativ ladning). Negative ioner beveger seg bort fra en anode og mot en katode. Elektroosmose er volumbevegelsen av positive ioner bort fra den motsatte ladningen. Siden hud er negativt ladet, trenger positivt ladede ioner dypt inn i vevet fra den negativt ladede huden. 4 Bruken av iontoforese ble innlemmet i medisinen i forsøk på å øke penetrasjonen av medisiner og unngå injeksjonsprosedyrer. Inaktiv medisin vil bli brukt i studien. Ved hjelp av en sprøyte vil 2 cc inaktiv medisin trekkes og helles på det angitte medisinstedet på iontoforeseplasteret. Når medisinen er hellet, vil plasteret påføres huden og slås på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline for Static Physician Global Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
Static Physician Global Assessment of Alvorlighetsgrad integrerer alle lesjoner for total poengsum. Dette tiltaket brukes ofte som en rask måte å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad både for kliniske studier og ikke-kliniske studier. Poeng varierer fra 0=klar til 5=svært alvorlig sykdom. Lavere skårer indikerer bedre resultater.
Grunnlinje
Static Physician Global Assessment Week 1
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 1
Static Physician Global Assessment of Alvorlighetsgrad integrerer alle lesjoner for total poengsum. Dette tiltaket brukes ofte som en rask måte å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad både for kliniske studier og ikke-kliniske studier. Poeng varierer fra 0=klar til 5=svært alvorlig sykdom. Lavere skårer indikerer bedre resultater.
Bytt fra baseline til uke 1
Static Physician Global Assessment Week 2
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 2
Static Physician Global Assessment of Alvorlighetsgrad integrerer alle lesjoner for total poengsum. Dette tiltaket brukes ofte som en rask måte å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad både for kliniske studier og ikke-kliniske studier. Poeng varierer fra 0=klar til 5=svært alvorlig sykdom. Lavere skårer indikerer bedre resultater.
Bytt fra uke 1 til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PsoSat spørreskjema
Tidsramme: Målt i uke 2
PsoSat Spørreskjema måler pasienttilfredshet til behandling. Dette tiltaket ble validert. PsoSat Questionniare består av 8 elementer som måles på en Likert-skala med 5 elementer. 0= dårlig samsvar til 4= perfekt samsvar. Høyere score angir bedre resultat.
Målt i uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00058450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere