Iontoforesis en Psoriasis
29 de marzo de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficacia de la iontoforesis con dexametasona en la psoriasis
La iontoforesis puede ser potencialmente una buena alternativa para mejorar la administración de corticosteroides.
Los investigadores del estudio proponen utilizar la iontoforesis para aumentar la liberación de dexametasona en las placas de psoriasis gruesas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la iontoforesis con fosfato sódico de dexametasona es una terapia local eficaz para la psoriasis.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la iontoforesis de fosfato sódico de dexametasona para la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
A los sujetos que cumplan con los criterios de selección se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio.
Este será un estudio prospectivo controlado.
Después del consentimiento informado por escrito, 20 sujetos con lesiones simétricas de psoriasis en placas gruesas en las extremidades y/o el tronco se inscribirán y aleatorizarán para recibir un parche de iontoforesis activado que contiene fosfato sódico de dexametasona y otro parche de iontoforesis de control inactivo que contiene fosfato sódico de dexametasona en cada extremidad que contiene un placa psoriásica gruesa.
Los miembros del equipo de investigación aplicarán los parches.
Después de la aplicación del parche, se pedirá a los sujetos que regresen a la clínica en 1 y 2 semanas.
La eficacia se medirá en la visita de seguimiento de 1 semana y 2 semanas utilizando una escala para el eritema, la escala y el espesor llamada Evaluación global estática del médico (sPGA) y la satisfacción del sujeto con el tratamiento se medirá en la visita de seguimiento de 2 semanas. -up utilizando el Cuestionario PsoSat.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad.
- Sujetos con diagnóstico de psoriasis en placas estable.
- Placas de psoriasis similares encontradas en cada extremidad y/o diferentes lados del tronco.
- Disponibilidad para asistir a todas las visitas programadas y completar el estudio.
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la dexametasona oa cualquier componente de la formulación ya los componentes de la iontoforesis.
- Cambio en el uso de la terapia sistémica en la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores a la aplicación de los parches de iontoforesis (para dar tiempo al lavado).
- Uso de terapia tópica (que incluye alquitrán de hulla, ácido salicílico, corticosteroides tópicos, vitamina D, vitamina A, urea) o fototerapia reciente para la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores a la aplicación de parches de iontoforesis (para dar tiempo al lavado).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra condición, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Iontoforesis activa
Se aplicará un parche de iontoforesis activa una vez en la visita clínica inicial.
Los parches de iontoforesis se denominan Activapatch intellidose 2.5.
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La iontoforesis es un sistema de administración de fármacos que utiliza la electromigración y la electroósmosis para mover moléculas cargadas.
La electromigración es el movimiento de iones a través de la piel por un campo eléctrico.
Los iones positivos se alejan de un cátodo (carga positiva) y se acercan a un ánodo (carga negativa).
Los iones negativos se alejan de un ánodo y se dirigen hacia un cátodo.
La electroósmosis es el movimiento de volumen de iones positivos que se alejan de la carga opuesta.
Dado que la piel tiene carga negativa, los iones cargados positivamente penetran profundamente en el tejido desde la piel cargada negativamente.
4 El uso de la iontoforesis se incorporó a la medicina en un esfuerzo por aumentar la penetración de los medicamentos y evitar los procedimientos de inyección.
En el estudio se utilizará un vial de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona.
Usando una jeringa, se extraerán 2 cc de dexametasona y se verterán en el sitio de medicación designado en el parche de iontoforesis.
Una vez vertido el medicamento, se aplicará el parche sobre la piel y se encenderá.
En el estudio se utilizará un vial de 4 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona.
Usando una jeringa, se extraerán 2 cc de dexametasona y se verterán en el sitio de medicación designado en el parche de iontoforesis.
Una vez vertido el medicamento, se aplicará el parche sobre la piel y se encenderá.
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SHAM_COMPARATOR: Iontoforesis inactiva
Se aplicará un parche de iontoforesis inactivo una vez en la visita clínica inicial.
Los parches de iontoforesis se denominan Activapatch intellidose 2.5.
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La iontoforesis es un sistema de administración de fármacos que utiliza la electromigración y la electroósmosis para mover moléculas cargadas.
La electromigración es el movimiento de iones a través de la piel por un campo eléctrico.
Los iones positivos se alejan de un cátodo (carga positiva) y se acercan a un ánodo (carga negativa).
Los iones negativos se alejan de un ánodo y se dirigen hacia un cátodo.
La electroósmosis es el movimiento de volumen de iones positivos que se alejan de la carga opuesta.
Dado que la piel tiene carga negativa, los iones cargados positivamente penetran profundamente en el tejido desde la piel cargada negativamente.
4 El uso de la iontoforesis se incorporó a la medicina en un esfuerzo por aumentar la penetración de los medicamentos y evitar los procedimientos de inyección.
En el estudio se utilizará medicación inactiva.
Usando una jeringa, se extraerán 2 cc de medicamento inactivo y se verterán en el sitio de medicamento designado en el parche de iontoforesis.
Una vez vertido el medicamento, se aplicará el parche sobre la piel y se encenderá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base de la evaluación global del médico estático
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación global estática de la gravedad por parte del médico integra todas las lesiones para la puntuación general.
Esta medida se usa comúnmente como una forma rápida de cuantificar la gravedad de la enfermedad tanto para estudios clínicos como para estudios no clínicos.
Las puntuaciones varían de 0 = claro a 5 = enfermedad muy grave.
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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Base
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Evaluación global del médico estático Semana 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1
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La evaluación global estática de la gravedad por parte del médico integra todas las lesiones para la puntuación general.
Esta medida se usa comúnmente como una forma rápida de cuantificar la gravedad de la enfermedad tanto para estudios clínicos como para estudios no clínicos.
Las puntuaciones varían de 0 = claro a 5 = enfermedad muy grave.
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 1
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Evaluación global del médico estático Semana 2
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 1 a la semana 2
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La evaluación global estática de la gravedad por parte del médico integra todas las lesiones para la puntuación general.
Esta medida se usa comúnmente como una forma rápida de cuantificar la gravedad de la enfermedad tanto para estudios clínicos como para estudios no clínicos.
Las puntuaciones varían de 0 = claro a 5 = enfermedad muy grave.
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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Cambiar de la semana 1 a la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PsoSat
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2
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El Cuestionario PsoSat mide la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Esta medida fue validada.
PsoSat Questionniare consta de 8 ítems que se miden en una escala Likert de 5 ítems.
0= acuerdo pobre a 4= acuerdo perfecto.
Las puntuaciones más altas denotan un mejor resultado.
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Medido en la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koo J. Population-based epidemiologic study of psoriasis with emphasis on quality of life assessment. Dermatol Clin. 1996 Jul;14(3):485-96. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70376-4.
- Gelfand JM, Weinstein R, Porter SB, Neimann AL, Berlin JA, Margolis DJ. Prevalence and treatment of psoriasis in the United Kingdom: a population-based study. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1537-41. doi: 10.1001/archderm.141.12.1537.
- Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, Vreeland MG, Wu Y. The psychosocial burden of psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2005;6(6):383-92. doi: 10.2165/00128071-200506060-00005.
- Roustit M, Blaise S, Cracowski JL. Trials and tribulations of skin iontophoresis in therapeutics. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jan;77(1):63-71. doi: 10.1111/bcp.12128.
- Stefanou A, Marshall N, Holdan W, Siddiqui A. A randomized study comparing corticosteroid injection to corticosteroid iontophoresis for lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):104-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.005.
- Chow C, Simpson MJ, Luger TA, Chubb H, Ellis CN. Comparison of three methods for measuring psoriasis severity in clinical studies (Part 1 of 2): change during therapy in Psoriasis Area and Severity Index, Static Physician's Global Assessment and Lattice System Physician's Global Assessment. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1406-14. doi: 10.1111/jdv.13132. Epub 2015 Apr 27.
- Radtke MA, Spehr C, Reich K, Rustenbach SJ, Feuerhahn J, Augustin M. Treatment Satisfaction in Psoriasis: Development and Use of the PsoSat Patient Questionnaire in a Cross-Sectional Study. Dermatology. 2016;232(3):334-43. doi: 10.1159/000444635. Epub 2016 Apr 14.
- Zempsky WT, Sullivan J, Paulson DM, Hoath SB. Evaluation of a low-dose lidocaine iontophoresis system for topical anesthesia in adults and children: a randomized, controlled trial. Clin Ther. 2004 Jul;26(7):1110-9. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90183-x.
- Le QV, Howard A. Dexamethasone iontophoresis for the treatment of nail psoriasis. Australas J Dermatol. 2013 May;54(2):115-9. doi: 10.1111/ajd.12029. Epub 2013 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Enfermedades de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00058450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .