Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ионофорез при псориазе

29 марта 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность ионофореза дексаметазона при псориазе

Ионофорез потенциально может быть хорошей альтернативой улучшенной доставке кортикостероидов. Исследование Исследователи предлагают использовать ионтофорез для увеличения доставки дексаметазона в толстые бляшки псориаза. Основная цель этого исследования - оценить, является ли ионтофорез дексаметазона натрия фосфата эффективной местной терапией псориаза. Цель исследования - определить эффективность ионофореза дексаметазона натрия фосфата при псориазе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам, отвечающим критериям отбора, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании. Это будет проспективное контролируемое исследование. После получения письменного информированного согласия 20 субъектов с симметричными толстыми бляшками псориаза на конечностях и/или туловище будут включены и рандомизированы для получения одного активированного пластыря для ионофореза, содержащего дексаметазона фосфат натрия, и другого неактивного контрольного пластыря для ионофореза, содержащего дексаметазона фосфат натрия, на каждую конечность, содержащую плотный псориатический налет. Члены исследовательской группы будут применять патчи. После применения пластыря субъектам будет предложено вернуться в клинику через 1 неделю и 2 недели. Эффективность будет измеряться при последующем посещении через 1 и 2 недели с использованием шкалы эритемы, чешуи и толщины, называемой статической общей оценкой врачом (sPGA), а удовлетворенность пациентов лечением будет измеряться через 2 недели. -до использования опросника PsoSat.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Субъекты с диагностированным бляшечным псориазом в стабильном состоянии.
  • Подобные бляшки псориаза обнаруживаются на каждой конечности и/или разных сторонах туловища.
  • Готовность посетить все запланированные визиты и завершить исследование.
  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на дексаметазон или любой компонент препарата и компоненты ионофореза.
  • Изменение использования системной терапии псориаза в течение 4 недель до применения пластырей для ионофореза (чтобы дать время для вымывания).
  • Использование местной терапии (включая каменноугольную смолу, салициловую кислоту, местные кортикостероиды, витамин D, витамин А, мочевину) или недавняя фототерапия псориаза в течение 2 недель до применения пластырей для ионофореза (чтобы дать время для вымывания).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое другое условие, по мнению исследователя, подвергло бы испытуемого неприемлемому риску участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный ионофорез
Один активный пластырь для ионофореза будет применяться один раз во время исходного клинического визита. Пластыри для ионофореза называются Activapatch intellidose 2.5.
Устройство: Activapatch intellidose 2.5 с использованием активного ионофореза
Ионофорез — это система доставки лекарств, использующая электромиграцию и электроосмос для перемещения заряженных молекул. Электромиграция – это перемещение ионов через кожу под действием электрического поля. Положительные ионы движутся от катода (положительный заряд) к аноду (отрицательный заряд). Отрицательные ионы движутся от анода к катоду. Электроосмос — это объемное движение положительных ионов от противоположного заряда. Поскольку кожа имеет отрицательный заряд, положительно заряженные ионы проникают глубоко в ткани из отрицательно заряженной кожи. 4 Использование ионофореза было включено в медицину, чтобы увеличить проникновение лекарств и избежать инъекционных процедур. В исследовании будет использоваться флакон дексаметазона натрия фосфата 4 мг/мл. С помощью шприца набирают 2 мл дексаметазона и наливают его на указанное место на пластыре для ионофореза. После того, как лекарство вылито, пластырь наносится на кожу и включается.
Лекарство: Дексаметазон
В исследовании будет использоваться флакон дексаметазона натрия фосфата 4 мг/мл. С помощью шприца набирают 2 мл дексаметазона и наливают его на указанное место на пластыре для ионофореза. После того, как лекарство вылито, пластырь наносится на кожу и включается.
SHAM_COMPARATOR: Неактивный ионофорез
Один неактивный пластырь для ионофореза будет применяться один раз во время исходного клинического визита. Пластыри для ионофореза называются Activapatch intellidose 2.5.
Устройство: Activapatch intellidose 2.5 с использованием неактивного ионофореза
Ионофорез — это система доставки лекарств, использующая электромиграцию и электроосмос для перемещения заряженных молекул. Электромиграция – это перемещение ионов через кожу под действием электрического поля. Положительные ионы движутся от катода (положительный заряд) к аноду (отрицательный заряд). Отрицательные ионы движутся от анода к катоду. Электроосмос — это объемное движение положительных ионов от противоположного заряда. Поскольку кожа имеет отрицательный заряд, положительно заряженные ионы проникают глубоко в ткани из отрицательно заряженной кожи. 4 Использование ионофореза было включено в медицину, чтобы увеличить проникновение лекарств и избежать инъекционных процедур. В исследовании будут использоваться неактивные лекарства. С помощью шприца набирают 2 мл неактивного лекарства и выливают его на указанное место на пластыре для ионофореза. После того, как лекарство вылито, пластырь наносится на кожу и включается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень глобальной оценки статического врача
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальная оценка тяжести статическим врачом объединяет все поражения для получения общего балла. Этот показатель обычно используется как быстрый способ количественной оценки тяжести заболевания как в клинических, так и в неклинических исследованиях. Баллы варьируются от 0 = чистое заболевание до 5 = очень тяжелое заболевание. Более низкие баллы означают лучшие результаты.
Базовый уровень
Неделя общей оценки статического врача 1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 1
Глобальная оценка тяжести статическим врачом объединяет все поражения для получения общего балла. Этот показатель обычно используется как быстрый способ количественной оценки тяжести заболевания как в клинических, так и в неклинических исследованиях. Баллы варьируются от 0 = чистое заболевание до 5 = очень тяжелое заболевание. Более низкие баллы означают лучшие результаты.
Изменение от исходного уровня до недели 1
Неделя глобальной оценки статического врача 2
Временное ограничение: Переход с недели 1 на неделю 2
Глобальная оценка тяжести статическим врачом объединяет все поражения для получения общего балла. Этот показатель обычно используется как быстрый способ количественной оценки тяжести заболевания как в клинических, так и в неклинических исследованиях. Баллы варьируются от 0 = чистое заболевание до 5 = очень тяжелое заболевание. Более низкие баллы означают лучшие результаты.
Переход с недели 1 на неделю 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета PsoSat
Временное ограничение: Измерено на 2 неделе
Опросник PsoSat измеряет удовлетворенность пациентов лечением. Эта мера была подтверждена. Анкета PsoSat состоит из 8 пунктов, которые измеряются по шкале Лайкерта из 5 пунктов. 0 = плохое согласие до 4 = идеальное согласие. Более высокие баллы означают лучший результат.
Измерено на 2 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00058450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться