Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforéza u psoriázy

29. března 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost dexamethasonové iontoforézy u psoriázy

Iontoforéza může být potenciálně dobrou alternativou ke zlepšenému podávání kortikosteroidů. Výzkumníci studie navrhují použít iontoforézu ke zvýšení dodávky dexametazonu do silných psoriázových plaků. Primárním účelem této studie je zhodnotit, zda je iontoforéza sodné soli dexamethasonu účinnou lokální terapií psoriázy. Cílem studie je stanovit účinnost iontoforézy sodné soli dexamethasonu na psoriázu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům, které splní výběrová kritéria, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Půjde o prospektivní kontrolovanou studii. Po písemném informovaném souhlasu bude zařazeno a randomizováno 20 subjektů se symetrickými tlustými plakovými psoriázovými lézemi na končetinách a/nebo trupu, kteří obdrží jednu aktivovanou iontoforézovou náplast obsahující dexamethason sodný fosfát a další neaktivní kontrolní iontoforézní náplast obsahující dexamethason sodný fosfát na každou končetinu obsahující tlustý psoriatický plak. Členové výzkumného týmu budou aplikovat záplaty. Po aplikaci náplasti budou subjekty požádány, aby se vrátily na kliniku za 1 týden a 2 týdny. Účinnost bude měřena při 1týdenní a 2týdenní následné návštěvě pomocí stupnice pro erytém, měřítko a tloušťku nazývané statické Physician Global Assessment (sPGA) a spokojenost subjektu s léčbou bude měřena po 2 týdnech. -up pomocí dotazníku PsoSat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Subjekty s diagnostikovanou psoriázou plakového typu, která je stabilní.
  • Podobné plaky psoriázy nalezené na každé končetině a/nebo různých stranách trupu.
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dokončit studium.
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na dexamethason nebo jakoukoli složku přípravku a složky iontoforézy.
  • Změna v použití systémové léčby psoriázy během 4 týdnů před aplikací iontoforézních náplastí (aby byl čas na vymytí).
  • Použití topické terapie (včetně uhelného dehtu, kyseliny salicylové, topických kortikosteroidů, vitamínu D, vitamínu A, močoviny) nebo nedávné fototerapie psoriázy během 2 týdnů před aplikací iontoforézních náplastí (aby byl čas na vymytí).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakákoli jiná podmínka by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní iontoforéza
Jedna aktivní iontoforézní náplast bude aplikována jednou při základní klinické návštěvě. Náplasti pro iontoforézu se nazývají Activapatch intellidose 2.5.
Přístroj: Aktivujte intellidózu 2.5 pomocí aktivní iontoforézy
Iontoforéza je systém podávání léků, který využívá elektromigraci a elektroosmózu k pohybu nabitých molekul. Elektromigrace je pohyb iontů přes kůži elektrickým polem. Kladné ionty se pohybují od katody (kladný náboj) a směrem k anodě (záporný náboj). Záporné ionty se pohybují od anody směrem ke katodě. Elektroosmóza je objemový pohyb kladných iontů pryč od opačného náboje. Protože je kůže záporně nabitá, kladně nabité ionty pronikají hluboko do tkáně ze záporně nabité kůže. 4 Použití iontoforézy bylo začleněno do medicíny ve snaze zvýšit penetraci léků a vyhnout se injekčním procedurám. Ve studii bude použita lahvička dexamethason fosfát sodný 4 mg/ml. Pomocí injekční stříkačky se natáhnou 2 cm3 dexamethasonu a nalijí se na určené místo medikace na náplasti pro iontoforézu. Jakmile se lék nalije, náplast se přiloží na kůži a zapne se.
Lék: Dexamethason
Ve studii bude použita lahvička dexamethason fosfát sodný 4 mg/ml. Pomocí injekční stříkačky se natáhnou 2 cm3 dexamethasonu a nalijí se na určené místo medikace na náplasti pro iontoforézu. Jakmile se lék nalije, náplast se přiloží na kůži a zapne se.
SHAM_COMPARATOR: Neaktivní iontoforéza
Jedna neaktivní iontoforézní náplast bude aplikována jednou při základní klinické návštěvě. Náplasti pro iontoforézu se nazývají Activapatch intellidose 2.5.
Přístroj: Aktivujte intellidózu 2.5 pomocí neaktivní iontoforézy
Iontoforéza je systém podávání léků, který využívá elektromigraci a elektroosmózu k pohybu nabitých molekul. Elektromigrace je pohyb iontů přes kůži elektrickým polem. Kladné ionty se pohybují od katody (kladný náboj) a směrem k anodě (záporný náboj). Záporné ionty se pohybují od anody směrem ke katodě. Elektroosmóza je objemový pohyb kladných iontů pryč od opačného náboje. Protože je kůže záporně nabitá, kladně nabité ionty pronikají hluboko do tkáně ze záporně nabité kůže. 4 Použití iontoforézy bylo začleněno do medicíny ve snaze zvýšit penetraci léků a vyhnout se injekčním procedurám. Ve studii bude použita neaktivní medikace. Pomocí injekční stříkačky se nasají 2 cm3 neaktivního léku a nalijí se na určené místo léku na náplasti pro iontoforézu. Jakmile se lék nalije, náplast se přiloží na kůži a zapne se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie globálního hodnocení statického lékaře
Časové okno: Základní linie
Globální hodnocení závažnosti statického lékaře zahrnuje všechny léze pro celkové skóre. Toto měření se běžně používá jako rychlý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro neklinické studie. Skóre se pohybuje od 0 = jasné až 5 = velmi závažné onemocnění. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Týden globálního hodnocení statického lékaře 1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1
Globální hodnocení závažnosti statického lékaře zahrnuje všechny léze pro celkové skóre. Toto měření se běžně používá jako rychlý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro neklinické studie. Skóre se pohybuje od 0 = jasné až 5 = velmi závažné onemocnění. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna ze základního stavu na týden 1
2. týden globálního hodnocení statického lékaře
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 2
Globální hodnocení závažnosti statického lékaře zahrnuje všechny léze pro celkové skóre. Toto měření se běžně používá jako rychlý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro neklinické studie. Skóre se pohybuje od 0 = jasné až 5 = velmi závažné onemocnění. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z týdne 1 na týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PsoSat
Časové okno: Měřeno v týdnu 2
Dotazník PsoSat měří spokojenost pacientů s léčbou. Toto opatření bylo ověřeno. Dotazník PsoSat se skládá z 8 položek, které jsou měřeny na 5-položkové Likertově škále. 0= špatná shoda až 4= dokonalá shoda. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měřeno v týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit