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Ionoforesi nella psoriasi

29 marzo 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia della ionoforesi del desametasone nella psoriasi

La ionoforesi potenzialmente può essere una buona alternativa al miglioramento della somministrazione di corticosteroidi. I ricercatori dello studio propongono di utilizzare la ionoforesi per aumentare il rilascio di desametasone nelle placche di psoriasi spesse. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la iontoforesi del desametasone sodio fosfato sia un'efficace terapia locale per la psoriasi. L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia della iontoforesi del desametasone sodio fosfato per la psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che soddisfano i criteri di selezione verrà offerta l'opportunità di prendere parte a questo studio. Questo sarà uno studio prospettico controllato. Dopo il consenso informato scritto, 20 soggetti con lesioni psoriasiche a placche spesse simmetriche alle estremità e/o al tronco saranno arruolati e randomizzati per ricevere un cerotto per ionoforesi attivato contenente desametasone sodio fosfato e un altro cerotto per ionoforesi di controllo inattivo contenente desametasone sodio fosfato su ciascun arto contenente un spessa placca psoriasica. I membri del gruppo di ricerca applicheranno le patch. Dopo l'applicazione del cerotto, ai soggetti verrà chiesto di tornare alla clinica in 1 settimana e 2 settimane. L'efficacia sarà misurata alla visita di follow-up di 1 settimana e 2 settimane utilizzando una scala per eritema, scala e spessore chiamata valutazione globale del medico statico (sPGA) e la soddisfazione del soggetto per il trattamento sarà misurata al follow-up di 2 settimane -up utilizzando il questionario PsoSat.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Soggetti con diagnosi di psoriasi a placche stabile.
  • Placche di psoriasi simili trovate su ciascun arto e/o lati diversi del tronco.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate e completare lo studio.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al desametasone o a qualsiasi componente della formulazione e componenti della ionoforesi.
  • Modifica dell'uso della terapia sistemica nella psoriasi entro 4 settimane prima dell'applicazione dei cerotti per ionoforesi (per consentire il tempo necessario per il lavaggio).
  • Uso di terapia topica (inclusi catrame di carbone, acido salicilico, corticosteroidi topici, vitamina D, vitamina A, urea) o fototerapia recente per la psoriasi entro 2 settimane prima dell'applicazione dei cerotti per ionoforesi (per consentire il tempo necessario per il lavaggio).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ionoforesi attiva
Un cerotto per ionoforesi attivo verrà applicato una volta alla visita clinica di riferimento. I cerotti per ionoforesi sono chiamati Activapatch intellidose 2.5.
Dispositivo: Activapatch intellidose 2.5 utilizzando la ionoforesi attiva
La ionoforesi è un sistema di somministrazione di farmaci che utilizza l'elettromigrazione e l'elettroosmosi per spostare molecole cariche. L'elettromigrazione è il movimento degli ioni attraverso la pelle da parte di un campo elettrico. Gli ioni positivi si allontanano da un catodo (carica positiva) e verso un anodo (carica negativa). Gli ioni negativi si allontanano da un anodo e si dirigono verso un catodo. L'elettroosmosi è il movimento di volume di ioni positivi lontano dalla carica opposta. Poiché la pelle è caricata negativamente, gli ioni caricati positivamente penetrano in profondità nel tessuto dalla pelle caricata negativamente. 4 L'uso della ionoforesi è stato incorporato nella medicina nel tentativo di aumentare la penetrazione dei farmaci ed evitare le procedure di iniezione. Nello studio verrà utilizzato il flaconcino di desametasone sodio fosfato 4 mg/mL. Utilizzando una siringa, verranno aspirati 2 cc di desametasone e versati sul sito di medicazione designato sul cerotto per ionoforesi. Una volta versato il farmaco, il cerotto verrà applicato sulla pelle e acceso.
Droga: Desametasone
Nello studio verrà utilizzato il flaconcino di desametasone sodio fosfato 4 mg/mL. Utilizzando una siringa, verranno aspirati 2 cc di desametasone e versati sul sito di medicazione designato sul cerotto per ionoforesi. Una volta versato il farmaco, il cerotto verrà applicato sulla pelle e acceso.
SHAM_COMPARATORE: Ionoforesi inattiva
Un cerotto per ionoforesi inattivo verrà applicato una volta alla visita clinica di riferimento. I cerotti per ionoforesi sono chiamati Activapatch intellidose 2.5.
Dispositivo: Activapatch intellidose 2.5 utilizzando la ionoforesi inattiva
La ionoforesi è un sistema di somministrazione di farmaci che utilizza l'elettromigrazione e l'elettroosmosi per spostare molecole cariche. L'elettromigrazione è il movimento degli ioni attraverso la pelle da parte di un campo elettrico. Gli ioni positivi si allontanano da un catodo (carica positiva) e verso un anodo (carica negativa). Gli ioni negativi si allontanano da un anodo e si dirigono verso un catodo. L'elettroosmosi è il movimento di volume di ioni positivi lontano dalla carica opposta. Poiché la pelle è caricata negativamente, gli ioni caricati positivamente penetrano in profondità nel tessuto dalla pelle caricata negativamente. 4 L'uso della ionoforesi è stato incorporato nella medicina nel tentativo di aumentare la penetrazione dei farmaci ed evitare le procedure di iniezione. Nello studio verranno utilizzati farmaci inattivi. Utilizzando una siringa, verranno aspirati 2 cc di farmaco inattivo e versati sul sito di medicazione designato sul cerotto per ionoforesi. Una volta versato il farmaco, il cerotto verrà applicato sulla pelle e acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base per la valutazione globale del medico statico
Lasso di tempo: Linea di base
Static Physician La valutazione globale della gravità integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo. Questa misura è comunemente usata come un modo rapido per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che per gli studi non clinici. I punteggi vanno da 0=guarito a 5=malattia molto grave. I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Linea di base
Valutazione globale del medico statico Settimana 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 1
Static Physician La valutazione globale della gravità integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo. Questa misura è comunemente usata come un modo rapido per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che per gli studi non clinici. I punteggi vanno da 0=guarito a 5=malattia molto grave. I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Passaggio dal basale alla settimana 1
Settimana 2 di valutazione globale del medico statico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 2
Static Physician La valutazione globale della gravità integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo. Questa misura è comunemente usata come un modo rapido per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che per gli studi non clinici. I punteggi vanno da 0=guarito a 5=malattia molto grave. I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PsoSat
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
Il questionario PsoSat misura la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. Questa misura è stata convalidata. PsoSat Questionniare è composto da 8 item misurati su una scala Likert a 5 item. Da 0= scarso accordo a 4= perfetto accordo. Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
Misurato alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00058450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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