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前庭片頭痛に対するライフスタイルの変更の影響 (LMVM)

2021年7月23日 更新者:Richard A. Roberts, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
前庭性片頭痛は、最近、他のタイプの片頭痛とは別に、国際頭痛学会 (IHS) によって取り上げられました。 前庭片頭痛は、めまい発作の最も一般的な原因の 1 つで、1 ~ 5% の人が罹患しています。 前庭性片頭痛の人は、他の人に比べて生活の質が低く、症状によって完全に衰弱している人もいます. 症状には、めまい、吐き気、頭の動きによるめまい、ふらつき、平衡障害、立ちくらみなどがあります。 前庭片頭痛の管理に関するほとんどの報告は、投薬による治療に焦点を当てています。ただし、推奨事項には、何らかの形のライフスタイルの変更も含まれます。 特定の食品の回避、睡眠の改善、運動などのライフスタイルの変更は、一般的に片頭痛に役立つことが報告されていますが、IHS によって定義された前庭性片頭痛に対するライフスタイルの変更の影響に関する報告はありません。 前庭性片頭痛の根本的な原因は不明であるため、前庭性片頭痛に対するライフスタイルの変更の影響を調査することが重要です。 そのため、ライフスタイルの変更が前庭性片頭痛に有効かどうかも不明です. 片頭痛に対するライフスタイルの変更に関する多くの調査には、食事、減量、睡眠などの単一の変更が含まれています。 私たちの修正には、食物トリガー、安らかな睡眠、運動、規則正しい食事が含まれます。 包括的なライフスタイルの修正が前庭性片頭痛の症状を改善するという仮説を立てています。 私たちは、私たちの介入の前後に、めまいや頭痛の活動が自分の生活にどのように影響していると人々が感じるかを測定します. 前庭性片頭痛はめまいの最も一般的な原因の1つであると報告されており、他のタイプの片頭痛に役立つ介入は前庭性片頭痛には効果的ではない可能性があるため、このプロジェクトは重要です. 包括的なライフスタイルの変更による改善が実証された場合、無作為化比較試験による一連の調査を継続します。 この取り組みは、前庭片頭痛の影響を受ける多くの人々を助けるという私たちの目標をさらに前進させます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重要性 めまいは医療従事者が遭遇する症状として頻繁に報告されており、一般人口の 20 ~ 30% に影響を及ぼしています [9、10]。 前庭性片頭痛 (VM) は、回転性めまいを含むめまいのより一般的な原因の 1 つであり、専門のめまいセンターを受診した患者の 11.4% で診断されると報告されています [11]。 有病率は、診断基準と人口に応じて 4.3 ~ 29.3% の範囲です [1]。 明らかに、VM はめまいを呈する人口の大部分に影響を与えます。 VM の診断基準が国際頭痛分類 - 3 (ICHD-3β) のベータ版の付録に含まれたのはこのためです [5]。

めまい VM の一般的な症状には、回転性めまい、頭位めまい、動きに対する過敏性、不安定性、バランスの崩れ、立ちくらみなどがあります [1, 2]。 これらのタイプの症状は衰弱させる可能性があります。 最近の調査では、VM 患者のほぼ 70% が、症状が健康関連の生活の質に中程度から重度の影響を与えていると評価したことが示されました [3]。 著者らは、健康関連の生活の質の疾患固有の主観的尺度として、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) を使用しました [4]。

頭痛 片頭痛の一種であると予想されるように、頭痛は VM で一般的であり、ICHD-3β に見られる診断基準の 1 つとして含まれています。 ただし、実際の基準は、エピソードの 50% が、頭痛、羞明/音恐怖症、または視覚的前兆の少なくとも 1 つに関連付けられていることです [5]。 これは、VM 患者の約 50% のみが頭痛とめまいの両方を同時に報告するという発見と一致しています [12]。 頭痛が一時的に異なる場合が多い。

薬理学的治療 VM の治療は、主に薬理学的介入に焦点を当ててきました [2、15]。 これは、VM 患者を対象とした無作為対照試験の結果ではなく、前兆のある、またはない他の片頭痛に対するこの種の介入の使用に基づいています [1, 2]。 ある無作為化対照研究では、VM 患者の 38% がゾルミトリプタンの恩恵を受けたのに対し、プラセボを与えられた対照群では 22% しか恩恵を受けなかったことがわかりました [16]。 この研究には、8人の実験参加者と9人の対照参加者しかいませんでした。 他の研究者は、プロプラノロール、クロナゼパム、フルナリジン、メトプロロール、またはアミトリプチリンを含むさまざまな種類の薬を予防的に使用することで、発作頻度が 57.6% 完全に減少したと報告しています [17]。 ミクレック等。トピラメートを使用した患者の 25% で症状が軽減し、ノルトリプチリンを使用した患者の 46% で症状が軽減したことがわかった [18]。 興味深いことに、食事からのみカフェインを排除した後、患者の 14% が症状の軽減を報告したと述べています。 興味深いことに、ある種のライフスタイルの修正と薬理学的介入を組み込んだプロトコルは、Reploeg と Goebel で 72% [19]、Johnson で 86-92% という比較的高い全体的な成功率を報告しているようです [20]。

治療としてのライフスタイルの変更 ミクレックらによって報告されたカフェインの単純な除去の効果があったことは注目に値する. [18]。 上記のように、一部の研究者は、薬理学的介入とともに食事の変更を含めました. Reploeg と Goebel は、彼らの患者の 16% が、食事の変更だけで完全に、または十分に制御された症状の解消を達成したと報告しました [19]。 彼らはまた、投薬による介入が必要になった患者の場合ははるかに長いのに比べて、4週間未満で改善が実現したと報告しています. VM管理における食事の引き金のみについて具体的に報告された調査は2つだけですが、VMの治療に関する公開されたレポートでは、食事の考慮事項と他のライフスタイルの変更が引き続き推奨されています[1、2]。 これは、一般的に片頭痛にはさまざまなトリガーがあることがよく知られており、これが VM にも当てはまると仮定されているためです。 Orr [6] は、片頭痛全般に対する食事介入の効果を徹底的にレビューしています。 引き金となる食べ物/飲み物を排除しようとする食事の場合、結果は、参加者の63〜93%の範囲で片頭痛の症状が大幅に減少することを示唆しています. 食事の変更のみの結果は、多くの種類の薬物療法で報告された結果と比較して、少なくとも同じくらい説得力があります. 安らかな睡眠は、片頭痛の症状を改善するもう 1 つの要因です。 スミザーマン等。 [8] 認知行動療法を使用して、片頭痛患者に報告されている一般的な併存症状である不眠症を治療しました。 彼らは、6週間のフォローアップで、対照群(25%)と比較して、実験群の頭痛の頻度が48.9%減少したことを発見しました. これらの著者は、片頭痛に対する別の興味深い影響を指摘しています。 彼らの対照群は、不眠症のための介入をしなくても、実際に頭痛の頻度の減少を経験しました. スミザーマン等。これは、これらの参加者の食事時間を実際に調整するのに役立った可能性がある「偽の」コントロールに関連しています。 欠食や断食は、片頭痛患者の 57% で引き金となります [21]。 Dieterich らは、VM 治療のレビューで、片頭痛の軽減に対する前庭リハビリテーション療法のプラスの効果について言及しています [2]。 彼らは、身体活動は一般的に片頭痛にいくらか効果があると指摘しています. したがって、VRT に役立つのは、関連する適応と代替であるという前提があります。 実際、それは活動の増加にすぎない可能性があります。 バーキー等。 [22] 一般的に、身体活動の低下と片頭痛の頻度との間に線形関係があることに注意してください。 運動によって身体活動を増やすことで、片頭痛の頻度が 40% 減少することが示唆されています [7]。 これは VM では検討されていません。 実際、個々のライフスタイルの変更、ましてや包括的なライフスタイルの変更が VM に与える影響に関する具体的な調査はありません。 2 つの調査では、包括的なライフスタイルの変更ではなく、わずかな変更で適度な改善を示すいくつかのデータがあります [18, 19]。

現在のプロジェクトでは、片頭痛の活動を減らすために選択された包括的なライフスタイルの修正が、前庭片頭痛の症状を軽減するのに効果的であるという仮説を立てています.

イノベーション 以前の研究では、薬理学的介入が VM の管理に効果的である可能性があることが示されていますが、参加者グループは均一ではなく、結果はさまざまです。 薬理学的介入と食事制限を組み込んだ研究も効果的であるように見えますが、結果はさまざまです. 薬理学的介入なしで孤立した食事制限を使用した VM 患者の研究では、わずかな改善が示されています。 現在のプロジェクトは、少なくとも 2 つの点で革新的です。 まず、食事の引き金の制御、安らかな睡眠の改善、身体活動の増加、規則的な毎日のスケジュールでの食事など、包括的なライフスタイルの修正アプローチを使用します. これらの管理アプローチはすべて、一般的に片頭痛患者の症状を改善する見込みがあることを示していますが、前庭片頭痛患者に対する単一の介入には統合されていません。 第二に、ICDH3β基準を使用して前庭片頭痛を診断することにより、より均質な参加者グループを作成します。 これは、前庭片頭痛の治療に関する他の公開された研究におけるばらつきの原因となる可能性があります。 これらの基準については、最近までコンセンサスがありませんでした。 提案された調査は、VM 患者の管理方法を改善する可能性を秘めています。 私たちの結果が、VM の原因を特定するための他の研究者の努力に役立つ可能性もあります。

研究計画 包括的なライフスタイルの修正が前庭性片頭痛の症状を改善するという仮説を検証することを提案します。 薬理学的介入を使用した以前の調査は、結果の点で変数であり、VM 症状の 25 ~ 100% の範囲です。 これらのレポートの一部は遡及的であり、多くはサンプル サイズが小さかった。 興味深いことに、何らかのライフスタイルの修正と薬理学的介入の両方を含むレポートでは、結果のばらつきが少なかった (72 ~ 92%)。 これは興味深いことです。片頭痛に対する薬理学的介入を伴わないライフスタイルの変更の効果は、一般的に有望であるように思われるからです (食事で 63 ~ 93% のコントロール、改善された睡眠で 48.9% のコントロール、運動で 40% のコントロール、定期的な食事でさらに 25% のコントロール)。回)。 これは、薬理学的介入単独または薬理学的介入と食事介入による結果とよく比較されます。 この証拠は、私たちの仮説の基礎を形成します。

特定の目的。 健康関連の生活の質に対する前庭片頭痛の影響の主観的測定に対する包括的なライフスタイルの変更の影響を決定します。

仮説。 ライフスタイルを包括的に修正することで、前庭性片頭痛患者のめまいや頭痛の症状の自己認識による影響が改善されます。

理論的根拠 一般に、片頭痛の治療に関する文献には、ライフスタイルの変更が患者の状態を改善できるという十分な証拠があります。 これは、食べ物や飲み物の誘因の排除、睡眠の改善、運動習慣の改善、食事時間の一貫性に当てはまります. ライフスタイルの変更が VM の治療に関するガイドラインに含まれることがありますが、文献にはほとんど証拠がなく、これはカフェインのみの除去または飲食物の誘発に関連しています。 これらの研究では、片頭痛に対するライフスタイルの変更の効果は一般的にはるかに大きく、症状の 93% のコントロールに近づくにもかかわらず、適度な効果が示されました。 包括的なライフスタイル修正レジメンを使用することで、参加者の 14 ~ 16% を改善した、カフェインのみまたは飲食物のトリガーのみを排除した前庭性片頭痛で報告されたものよりも、患者の転帰が大幅に改善されると仮定しています。 この仮説は、治療前および治療後の測定値を取得することによってテストされます。

実験的アプローチ ICHD-3βによって定義された前庭片頭痛の基準を満たす当施設でめまいと不均衡の評価を提示するすべての患者には、この調査に参加する機会が提供されます。 サンプルサイズに関しては、これは予備調査です。 VM介入の他の調査では、5人の参加者から111人の参加者までの範囲のサンプルサイズが使用されています。 この予備調査では、40 のサンプル サイズを選択しました。

  1. 適切に同意された参加者は、DHI と HDI を完了します。 これらの治療前のスコアは、めまいに対する前庭片頭痛の影響および健康関連の生活の質に対する頭痛の影響の尺度として使用されます。 参加者はまた、5 段階のリッカート尺度を使用して、現在の一般的な片頭痛の引き金の摂取、安らかな睡眠、運動、および食事スケジュールの規則性に関する記述への同意を評価します。
  2. 参加者は、包括的なライフスタイル修正プログラムの指導を受けます。 情報は、後で参加者が参照できるように、口頭および書面で提示されます。 参加者は、片頭痛の原因となる一般的な飲食物をすべて控えるように指示されます。 参加者は、安らかな睡眠を強化するための睡眠衛生の改善に関する情報を受け取ります。 参加者は、毎日同じ時間に運動することが奨励されます。 参加者は、日中同じ時間に食事をするようにアドバイスされます。
  3. 調査のこの時点で、参加者には 25 ドルのギフトカードが支払われます (VICTR の資金提供は保留中)。
  4. 参加者は、60 日間の包括的なライフスタイル修正計画にコミットします。 ライフスタイルの修正が VM で効果的だった場合、反応に 4 週間もかからなかったことが報告されています。 60日はその期間を含みますが、効果が出るまでにより長い時間を必要とする薬理学的研究との将来の比較も可能にするかもしれません.
  5. 各参加者の研究エンドポイントは、包括的なライフスタイル修正計画の 60 日後になります。 その時点で、参加者は Balance Disorders Laboratory に戻り、治療後の DHI と HDI、およびリッカート スケール ステートメントとの同意を完了します。 最後に、参加者は、包括的なライフスタイル修正計画の各パラメーターに対する遵守状況を評価するよう求められます。

7. 治療後の措置を完了した参加者は、報酬として別の 25 ドルのギフトカードを受け取ります (VICTR の資金調達が保留中)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 前庭性片頭痛の国際分類の頭痛基準を満たす必要があります
  • 指示はその言語でのみ提供されるため、英語を読んで理解できる必要があります

除外基準:

  • 18歳未満
  • 前庭性片頭痛の IHCD 基準を満たさない
  • 英語の指示が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
すべての参加者には、ライフスタイルの変更介入に関する書面および口頭での指示が提供されます。
回避する一般的な片頭痛の引き金となる食べ物/飲み物、安らかな睡眠のヒント、運動の提案、定食の時間の摂取に関する書面による提案が介入として提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛障害目録 (HDI)
時間枠:HDI合計スコアの変化は、介入の60日後に決定されます。
この尺度は、0 ~ 100 のスケールを使用して疾患固有 (頭痛) の健康関連の生活の質を評価します。0 は影響がないことを示し、100 は深刻な最大の影響を示します。 ベースラインのパフォーマンスと介入の60日後のパフォーマンスを比較することにより、HDIスコアの変化を評価します。
HDI合計スコアの変化は、介入の60日後に決定されます。
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠:DHI合計スコアの変化は、介入の60日後に決定されます。
この測定値は、0 ~ 100 のスケールを使用して、疾患固有 (めまい) の健康関連の生活の質を評価します。0 は影響がないことを示し、100 は深刻な最大の影響を示します。介入から数日。
DHI合計スコアの変化は、介入の60日後に決定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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