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Efectos de la modificación del estilo de vida sobre la migraña vestibular (LMVM)

23 de julio de 2021 actualizado por: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
La migraña vestibular fue abordada recientemente por la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) como separada de otros tipos de migraña. La migraña vestibular es una de las causas más comunes de ataques de vértigo y afecta al 1-5% de las personas. Las personas con migraña vestibular tienen una calidad de vida más baja en comparación con otras y algunos están completamente debilitados por sus síntomas. Los síntomas incluyen vértigo, náuseas, mareos inducidos por el movimiento de la cabeza, inestabilidad, problemas de equilibrio y aturdimiento. La mayoría de los informes sobre el manejo de la migraña vestibular se han centrado en el tratamiento con medicamentos; sin embargo, las recomendaciones también incluyen alguna forma de modificación del estilo de vida. Se ha informado que las modificaciones del estilo de vida, como evitar ciertos alimentos, mejorar el sueño, hacer ejercicio, etc., ayudan a la migraña en general, pero no hay informes sobre los efectos de la modificación del estilo de vida en la migraña vestibular según lo definido por IHS. Es importante investigar los efectos de las modificaciones del estilo de vida sobre la migraña vestibular porque las causas subyacentes de la migraña vestibular no están claras. Por lo tanto, tampoco está claro si las modificaciones del estilo de vida son efectivas para la migraña vestibular. Muchas investigaciones sobre la modificación del estilo de vida en la migraña incluyen una única modificación como la dieta, la pérdida de peso o el sueño. Nuestras modificaciones incluyen alimentos desencadenantes, sueño reparador, ejercicio y regularidad en la alimentación. Presumimos que las modificaciones integrales del estilo de vida mejorarán los síntomas de la migraña vestibular. Mediremos cómo las personas sienten que los mareos y la actividad del dolor de cabeza afectan sus vidas antes y después de nuestra intervención. Este proyecto es importante porque se informa que la migraña vestibular es una de las causas más comunes de vértigo y las intervenciones útiles para otros tipos de migraña pueden no ser efectivas para la migraña vestibular. Si demostramos una mejora con modificaciones integrales del estilo de vida, continuaremos la línea de investigación con estudios controlados aleatorios. Este trabajo promueve nuestro objetivo de ayudar a las muchas personas afectadas por la migraña vestibular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Significado El mareo es un síntoma que los proveedores de atención médica notifican con frecuencia y afecta al 20-30 % de la población general [9, 10]. La migraña vestibular (MV) es una de las causas más comunes de mareos, incluido el vértigo rotacional, y se informa que es el diagnóstico en el 11,4% de los pacientes que acuden a centros especializados en mareos [11]. La prevalencia oscila entre el 4,3 y el 29,3 % según los criterios de diagnóstico y la población [1]. Claramente, la VM afecta a un gran segmento de la población que presenta mareos. Es por esta razón que los criterios diagnósticos para VM se incluyeron en el apéndice de la versión beta de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 3 (ICHD-3β) [5].

Mareos Los síntomas comunes de la VM incluyen vértigo rotatorio, vértigo posicional, sensibilidad al movimiento, inestabilidad, desequilibrio y aturdimiento, entre otros [1, 2]. Estos tipos de síntomas pueden ser debilitantes. Una investigación reciente indicó que casi el 70% de los pacientes con VM calificaron sus síntomas como de impacto moderado a severo en la calidad de vida relacionada con la salud [3]. Los autores utilizaron el Dizziness Handicap Inventory (DHI) como una medida subjetiva específica de la enfermedad de la calidad de vida relacionada con la salud [4].

Dolor de cabeza Como cabría esperar con una forma de migraña, el dolor de cabeza es común con VM y se incluye como uno de los criterios de diagnóstico que se encuentran en ICHD-3β. Sin embargo, el criterio real es el 50% de los episodios asociados con al menos uno de los siguientes: dolor de cabeza, fotofobia/fonofobia o aura visual [5]. Esto está de acuerdo con el hallazgo de que solo alrededor del 50% de los pacientes con VM informan dolor de cabeza y mareos al mismo tiempo [12]. A menudo ocurre que el dolor de cabeza es temporalmente distinto.

Tratamiento farmacológico El tratamiento de la VM se ha centrado principalmente en la intervención farmacológica [2, 15]. Esto se basa en el uso de este tipo de intervención para otras migrañas con y sin aura en lugar de los resultados de estudios controlados aleatorios en pacientes con VM [1, 2]. Un estudio controlado aleatorizado encontró que el 38 % de los pacientes con VM se beneficiaron del zolmitriptán en comparación con solo el 22 % de beneficio en el grupo de control que recibió un placebo [16]. Este estudio solo tuvo 8 participantes experimentales y 9 de control. Otros investigadores informaron una reducción completa del 57,6% en la frecuencia de los ataques con el uso profiláctico de varios tipos de medicamentos, incluidos propranolol, clonazepam, flunarizina, metoprolol o amitriptilina [17]. Mikulec et al. encontró una reducción de los síntomas en el 25 % de los pacientes que usaban topiramato y una reducción de los síntomas en el 46 % de los pacientes con nortriptilina [18]. Curiosamente, afirmaron que el 14 % de sus pacientes reportaron una reducción de los síntomas después de eliminar solo la cafeína de sus dietas. Es interesante que los protocolos que incorporan algún tipo de modificación del estilo de vida junto con la intervención farmacológica parecen reportar tasas generales de éxito relativamente más altas, 72% para Reploeg y Goebel [19] y 86-92% para Johnson [20].

Modificaciones del estilo de vida como tratamiento Nos parece digno de mención que hubo un efecto de la eliminación simple de la cafeína informado por Mikulec et al. [18]. Como se indicó anteriormente, algunos investigadores incluyeron modificaciones dietéticas junto con la intervención farmacológica. Reploeg y Goebel informaron que el 16% de sus pacientes tuvieron una resolución completa o bien controlada de sus síntomas solo con modificaciones en la dieta [19]. También informan que la mejora se realizó en menos de cuatro semanas en comparación con mucho más tiempo para los pacientes que luego necesitaron una intervención con medicamentos. Aunque solo dos investigaciones informaron específicamente sobre los desencadenantes dietéticos solos en el manejo de la VM, las consideraciones dietéticas, junto con otras modificaciones del estilo de vida, continúan recomendándose en los informes publicados del tratamiento de la VM [1, 2]. Esto se debe a que es bien sabido que existen varios factores desencadenantes de la migraña en general y se supone que esto también es cierto para la VM. Orr [6] proporciona una revisión exhaustiva de los efectos de las intervenciones dietéticas sobre la migraña en general. Para las dietas que intentan eliminar los alimentos/bebidas desencadenantes, los resultados sugieren una reducción significativa de los síntomas de migraña en un rango de 63 a 93 % de los participantes. Los resultados de la modificación de la dieta por sí sola son al menos tan convincentes en comparación con los resultados informados para muchos tipos de medicamentos. El sueño reparador es otro factor que parece mejorar los síntomas de la migraña. Smitherman et al. [8] utilizaron la terapia cognitiva conductual para tratar el insomnio, un síntoma comórbido común informado en los migrañosos. Encontraron una reducción del 48,9 % en la frecuencia de los dolores de cabeza en el grupo experimental en comparación con el grupo de control (25 %) a las seis semanas de seguimiento. Estos autores señalan otra influencia interesante sobre la migraña. Su grupo de control en realidad experimentó una reducción en la frecuencia del dolor de cabeza incluso sin intervención para el insomnio. Smitherman et al. relacionó esto con su control "falso" que en realidad podría haber ayudado a regular los tiempos de alimentación de estos participantes. Omitir comidas o ayunar es un desencadenante en hasta el 57 % de los migrañosos [21]. Dieterich et al., en su revisión del tratamiento de la VM, mencionan los efectos positivos de la terapia de rehabilitación vestibular en la reducción de la migraña [2]. Señalan que la actividad física, en general, tiene algún beneficio sobre la migraña. Entonces, la suposición es que es la adaptación y sustitución asociada lo que es útil con VRT. De hecho, podría ser sólo una mayor actividad. Varkey et al. [22] observan una relación lineal entre la baja actividad física y la frecuencia de la migraña en general. Al aumentar la actividad física a través del ejercicio, se ha sugerido que se puede lograr una reducción del 40% en la frecuencia de las migrañas [7]. Esto no ha sido estudiado en VM. De hecho, no existen investigaciones específicas sobre los efectos de las modificaciones individuales del estilo de vida, y mucho menos las modificaciones integrales del estilo de vida, sobre la VM. Dos investigaciones tienen algunos datos que muestran una mejora modesta con una ligera modificación, no modificaciones integrales en el estilo de vida [18, 19].

En el proyecto actual, planteamos la hipótesis de que las modificaciones integrales del estilo de vida elegidas para disminuir la actividad de la migraña serán efectivas para reducir los síntomas de la migraña vestibular.

Innovación Estudios previos han demostrado que la intervención farmacológica puede ser efectiva para el manejo de la VM, pero los grupos de participantes no fueron homogéneos y los resultados son variables. Los estudios que incorporan intervención farmacológica más restricciones dietéticas también parecen efectivos pero con resultados variables. Los estudios de pacientes con VM que han usado restricciones dietéticas aisladas sin intervención farmacológica indican una mejora modesta. El proyecto actual es innovador en al menos dos aspectos. En primer lugar, utilizaremos un enfoque integral de modificación del estilo de vida con control de los factores desencadenantes de la dieta, mejora del sueño reparador, aumento de la actividad física y alimentación diaria regular. Todos estos enfoques de manejo se han mostrado prometedores para mejorar los síntomas en pacientes con migraña en general, pero no se han combinado en una sola intervención en pacientes con migraña vestibular. En segundo lugar, tendremos un grupo de participantes más homogéneo mediante el uso de los criterios ICDH3β para diagnosticar la migraña vestibular. Esta es una fuente probable de variabilidad en el otro trabajo publicado sobre el tratamiento de la migraña vestibular. No hubo consenso sobre estos criterios hasta más recientemente. La investigación propuesta tiene el potencial de mejorar la forma en que se manejan los pacientes con VM. También es posible que nuestros resultados ayuden a otros investigadores en sus esfuerzos por determinar la causa de la VM.

Plan de investigación Proponemos probar la hipótesis de que las modificaciones integrales del estilo de vida mejorarán los síntomas de la migraña vestibular. Las investigaciones previas que utilizan intervención farmacológica son variables en términos de resultados y oscilan entre un 25% y un 100% de control de los síntomas de VM. Algunos de estos informes eran retrospectivos y muchos tenían un tamaño de muestra pequeño. Curiosamente, los informes que incluyeron alguna forma de modificación del estilo de vida junto con la intervención farmacológica tuvieron resultados menos variables (72-92%). Esto es interesante porque los efectos de la modificación del estilo de vida sin intervención farmacológica sobre la migraña, en general, parecen prometedores (63-93 % de control con dieta; 48,9 % de control con mejora del sueño; 40 % de control con ejercicio e incluso 25 % de control con alimentación regular). veces). Esto se compara bien con los resultados con la intervención farmacológica sola o la intervención farmacológica más dietética. Esta evidencia forma la base de nuestra hipótesis.

Objetivo específico. Determinar los efectos de las modificaciones integrales del estilo de vida en las medidas subjetivas del impacto de la migraña vestibular en la calidad de vida relacionada con la salud.

Hipótesis. Las modificaciones integrales del estilo de vida mejorarán el impacto autopercibido de los síntomas de mareos y dolor de cabeza en personas con migraña vestibular.

Justificación Existe amplia evidencia en la literatura sobre el tratamiento de la migraña, en general, que las modificaciones del estilo de vida pueden mejorar el estado del paciente. Esto es cierto para la eliminación de los desencadenantes de alimentos/bebidas, la mejora del sueño, la mejora de los hábitos de ejercicio y la consistencia con los tiempos de alimentación. A pesar de que las modificaciones del estilo de vida a veces se incluyen en las pautas sobre el tratamiento de la VM, solo hay poca evidencia en la literatura y esto se relaciona con la eliminación de la cafeína solamente o la activación de alimentos/bebidas. Esos estudios mostraron efectos modestos a pesar de que los efectos de la modificación del estilo de vida sobre la migraña en general son mucho mayores y se acercan al 93% del control de los síntomas. Presumimos que mediante el uso de un régimen integral de modificación del estilo de vida, habrá una mejora mayor en el resultado del paciente que la que se ha informado para la migraña vestibular con cafeína sola o solo con la eliminación de desencadenantes de alimentos/bebidas, que mejoró entre el 14 y el 16 % de sus participantes. Esta hipótesis se probará mediante la obtención de medidas de pretratamiento y postratamiento.

Enfoque experimental A todos los pacientes que se presenten para evaluación de mareos y desequilibrio en nuestro centro que cumplan con los criterios de migraña vestibular definidos por ICHD-3β se les ofrecerá la oportunidad de participar en esta investigación. En cuanto al tamaño de la muestra, este es un estudio preliminar. Otras investigaciones de la intervención de VM han utilizado tamaños de muestra que van desde 5 participantes hasta 111 participantes. Hemos elegido un tamaño de muestra de 40 para esta investigación preliminar.

  1. Los participantes debidamente autorizados completarán el DHI y el HDI. Estos puntajes previos al tratamiento se usarán como una medida de los efectos de la migraña vestibular sobre el impacto de los mareos y el dolor de cabeza en la calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes también usarán una escala Likert de 5 puntos para calificar su acuerdo con las afirmaciones sobre la ingesta actual de desencadenantes comunes de la migraña, el sueño reparador, el ejercicio y la regularidad del horario de alimentación.
  2. Los participantes recibirán instrucciones sobre nuestro programa integral de modificación del estilo de vida. La información se presentará verbalmente y en formato escrito para referencia posterior de los participantes. Se indicará a los participantes que se abstengan de todos los desencadenantes comunes de alimentos/bebidas para la migraña. Los participantes recibirán información sobre cómo mejorar la higiene del sueño para mejorar el sueño reparador. Se alentará a los participantes a hacer ejercicio a la misma hora todos los días. Se aconsejará a los participantes que coman a la misma hora durante el día.
  3. Los participantes serán compensados ​​con una tarjeta de regalo de $25 en este punto de la investigación (financiamiento pendiente de VICTR).
  4. Los participantes se comprometerán con el plan integral de modificación del estilo de vida durante 60 días. Se ha informado que cuando las modificaciones del estilo de vida fueron efectivas en VM, la respuesta tomó menos de cuatro semanas. 60 días abarca esa duración, pero también puede permitir futuras comparaciones con estudios farmacológicos que necesitan más tiempo para tener efecto.
  5. El punto final del estudio para cada participante será después de 60 días en el plan integral de modificación del estilo de vida. En ese momento, los participantes regresarán al Laboratorio de Trastornos del Equilibrio y completarán el DHI y HDI post-tratamiento, así como su acuerdo con los enunciados de la escala de Likert. Finalmente, se les pedirá a los participantes que califiquen su cumplimiento percibido con cada parámetro del plan integral de modificación del estilo de vida.

7. Los participantes que completen las medidas posteriores al tratamiento recibirán otra tarjeta de regalo de $25 en compensación (financiamiento pendiente de VICTR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años y mayores)
  • Debe cumplir con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea para la migraña vestibular
  • Debe poder leer y comprender el idioma inglés, ya que las instrucciones solo se proporcionan en ese idioma.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No cumple con los criterios IHCD para la migraña vestibular
  • Incapaz de entender las instrucciones en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes recibirán instrucciones escritas y verbales con respecto a la intervención de modificación del estilo de vida.
Como intervención, se proporcionarán sugerencias escritas sobre alimentos/bebidas comunes que desencadenan la migraña que se deben evitar, consejos para un sueño reparador, sugerencias de ejercicios y comidas fijas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por cefalea (HDI)
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación total del HDI se determinará 60 días después de la intervención.
Esta medida evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (dolor de cabeza) utilizando una escala de 0 a 100 en la que 0 indica ningún impacto y 100 indica un impacto máximo grave. Evaluaremos el cambio en la puntuación del HDI comparando el desempeño inicial con el desempeño 60 días después de la intervención.
El cambio en la puntuación total del HDI se determinará 60 días después de la intervención.
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación total de DHI se determinará 60 días después de la intervención.
Esta medida evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (mareos) utilizando una escala de 0 a 100 en la que 0 indica ningún impacto y 100 indica un impacto máximo grave. Evaluaremos el cambio en la puntuación DHI comparando el desempeño inicial con el desempeño 60- días post-intervención.
El cambio en la puntuación total de DHI se determinará 60 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Migraña Vestibular

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