- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03979677
Effecten van levensstijlverandering op vestibulaire migraine (LMVM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis Duizeligheid is een vaak gemeld symptoom bij zorgverleners en treft 20-30% van de algemene bevolking [9, 10]. Vestibulaire migraine (VM) is een van de meest voorkomende oorzaken van duizeligheid, waaronder draaiduizeligheid, en is naar verluidt de diagnose bij 11,4% van de patiënten die zich melden bij gespecialiseerde duizeligheidscentra [11]. De prevalentie varieert tussen 4,3 - 29,3%, afhankelijk van diagnostische criteria en populatie [1]. Het is duidelijk dat VM een groot deel van de bevolking met duizeligheid treft. Om deze reden zijn diagnostische criteria voor VM opgenomen in de appendix van de bètaversie van de International Classification of Headache Disorders - 3 (ICHD-3β) [5].
Duizeligheid Veelvoorkomende symptomen bij VM zijn onder andere draaiduizeligheid, positieduizeligheid, gevoeligheid voor beweging, onvastheid, onbalans en duizeligheid [1, 2]. Dit soort symptomen kunnen slopend zijn. Een recent onderzoek wees uit dat bijna 70% van de patiënten met VM hun symptomen beoordeelden als matig tot ernstig van invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [3]. De auteurs gebruikten de Dizziness Handicap Inventory (DHI) als een ziektespecifieke subjectieve maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [4].
Hoofdpijn Zoals men zou verwachten bij een vorm van migraine, komt hoofdpijn vaak voor bij VM en is opgenomen als een van de diagnostische criteria die in ICHD-3β worden gevonden. Het werkelijke criterium is echter dat 50% van de episodes verband houdt met ten minste een van de volgende: hoofdpijn, fotofobie/fonofobie of visuele aura [5]. Dit komt overeen met de bevinding dat slechts ongeveer 50% van de patiënten met VM zowel hoofdpijn als duizeligheid tegelijkertijd meldt [12]. Vaak is de hoofdpijn tijdelijk verschillend.
Farmacologische behandeling De behandeling van VM is voornamelijk gericht op farmacologische interventie [2, 15]. Dit is eerder gebaseerd op het gebruik van dit type interventie voor andere migraine met en zonder aura dan op de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met VM [1, 2]. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie wees uit dat 38% van de patiënten met VM profiteerde van zolmitriptan vergeleken met slechts 22% voordeel in de controlegroep die een placebo kreeg [16]. Deze studie had slechts 8 experimentele en 9 controledeelnemers. Andere onderzoekers hebben een volledige vermindering van de aanvalsfrequentie met 57,6% gemeld bij profylactisch gebruik van verschillende soorten medicatie, waaronder propranolol, clonazepam, flunarizine, metoprolol of amitriptyline [17]. Mikulec et al. vond een vermindering van de symptomen bij 25% van de patiënten die topiramaat gebruikten en een vermindering van de symptomen bij 46% van de patiënten met nortriptyline [18]. Interessant genoeg verklaarden ze dat 14% van hun patiënten verminderde symptomen rapporteerden na het elimineren van alleen cafeïne uit hun dieet. Het is interessant dat protocollen die een vorm van levensstijlaanpassing in combinatie met farmacologische interventie bevatten, relatief hogere algemene succespercentages lijken te rapporteren, 72% voor Reploeg en Goebel [19] en 86-92% voor Johnson [20].
Veranderingen in levensstijl als behandeling We vinden het opmerkelijk dat er een effect was van eenvoudige eliminatie van cafeïne, gerapporteerd door Mikulec et al. [18]. Zoals hierboven vermeld, omvatten sommige onderzoekers dieetaanpassingen samen met farmacologische interventie. Reploeg en Goebel meldden dat 16% van hun patiënten hun symptomen volledig of goed onder controle hadden door alleen dieetaanpassingen [19]. Ze melden ook dat de verbetering in minder dan vier weken werd gerealiseerd in vergelijking met veel langer voor patiënten die daarna medicatie nodig hadden. Hoewel slechts twee onderzoeken specifiek rapporteerden over voedingstriggers alleen bij VM-beheer, worden voedingsoverwegingen, samen met andere levensstijlaanpassingen, nog steeds aanbevolen in gepubliceerde rapporten over de behandeling van VM [1, 2]. Dit komt omdat het algemeen bekend is dat er verschillende triggers zijn voor migraine in het algemeen en de veronderstelling is dat dit ook geldt voor VM. Orr [6] geeft een grondig overzicht van de effecten van dieetinterventies op migraine in het algemeen. Voor diëten die proberen triggerend eten/drinken te elimineren, suggereren de resultaten een significante vermindering van migrainesymptomen bij een bereik van 63-93% van de deelnemers. De resultaten van alleen dieetaanpassing zijn minstens zo overtuigend in vergelijking met de resultaten die voor veel soorten medicatie zijn gerapporteerd. Rustgevende slaap is een andere factor die de symptomen van migraine lijkt te verbeteren. Smitherman et al. [8] gebruikte cognitieve gedragstherapie om slapeloosheid te behandelen, een veel voorkomend comorbide symptoom dat wordt gemeld bij migrainelijders. Ze vonden een vermindering van 48,9% van de hoofdpijnfrequentie voor de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep (25%) na zes weken follow-up. Deze auteurs wijzen op een andere interessante invloed op migraine. Hun controlegroep ervoer inderdaad een vermindering van de frequentie van hoofdpijn, zelfs zonder interventie voor slapeloosheid. Smitherman et al. relateerde dit aan hun "schijn"-controle die mogelijk heeft bijgedragen aan het reguleren van de eettijden voor deze deelnemers. Het overslaan van maaltijden of vasten is een trigger bij maar liefst 57% van de migrainelijders [21]. Dieterich et al. noemen in hun review van VM-behandeling de positieve effecten van vestibulaire revalidatietherapie op vermindering van migraine [2]. Ze wijzen erop dat fysieke activiteit in het algemeen enig voordeel heeft bij migraine. De veronderstelling is dus dat het de bijbehorende aanpassing en vervanging is die nuttig is bij VRT. In feite zou het gewoon verhoogde activiteit kunnen zijn. Varkey et al. [22] let op een lineair verband tussen lage fysieke activiteit en de frequentie van migraine in het algemeen. Door fysieke activiteit te verhogen door middel van lichaamsbeweging, is gesuggereerd dat een vermindering van 40% van de frequentie van migrainehoofdpijn kan worden gerealiseerd [7]. Dit is niet onderzocht in VM. In feite zijn er geen specifieke onderzoeken naar de effecten van individuele levensstijlaanpassingen, laat staan uitgebreide levensstijlaanpassingen, op VM. Twee onderzoeken hebben enkele gegevens die een bescheiden verbetering laten zien met een kleine wijziging, geen uitgebreide veranderingen in levensstijl [18, 19].
In het huidige project veronderstellen we dat alomvattende aanpassingen van de levensstijl die worden gekozen om de migraineactiviteit te verminderen, effectief zullen zijn bij het verminderen van de symptomen van vestibulaire migraine.
Innovatie Eerdere studies hebben aangetoond dat farmacologische interventie effectief kan zijn voor de behandeling van VM, maar de deelnemersgroepen waren niet homogeen en de resultaten zijn wisselend. Studies met farmacologische interventie plus dieetbeperkingen lijken ook effectief, maar met wisselende resultaten. Studies van patiënten met VM die geïsoleerde dieetbeperkingen hebben toegepast zonder farmacologische interventie wijzen op een bescheiden verbetering. Het huidige project is in minstens twee opzichten vernieuwend. Ten eerste zullen we een alomvattende benadering van levensstijlaanpassing gebruiken met controle over voedingstriggers, verbetering van rustgevende slaap, verhoogde fysieke activiteit en eten volgens een regelmatig dagelijks schema. Al deze managementbenaderingen zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de symptomen bij patiënten met migraine in het algemeen, maar zijn niet gecombineerd tot een enkele interventie bij patiënten met vestibulaire migraine. Ten tweede zullen we een meer homogene deelnemersgroep hebben door de ICDH3β-criteria te gebruiken om vestibulaire migraine te diagnosticeren. Dit is een waarschijnlijke bron van variabiliteit in het andere gepubliceerde werk over de behandeling van vestibulaire migraine. Tot voor kort was er geen consensus over deze criteria. Het voorgestelde onderzoek heeft het potentieel om de manier waarop patiënten met VM worden behandeld te verbeteren. Het is ook mogelijk dat onze resultaten andere onderzoekers zullen helpen bij hun inspanningen om de oorzaak van VM vast te stellen.
Onderzoeksplan We stellen voor om de hypothese te testen dat ingrijpende veranderingen in levensstijl de symptomen van vestibulaire migraine zullen verbeteren. Eerdere onderzoeken met farmacologische interventie zijn variabel in termen van resultaten en variëren van 25-100% controle van VM-symptomen. Sommige van deze rapporten waren retrospectief en vele hadden een kleine steekproefomvang. Interessant is dat de rapporten die zowel een vorm van levensstijlaanpassing als farmacologische interventie bevatten, minder variabele resultaten hadden (72-92%). Dit is interessant omdat de effecten van leefstijlaanpassing zonder farmacologische interventie op migraine in het algemeen veelbelovend lijken (63-93% controle met dieet; 48,9% controle met verbeterde slaap; 40% controle met lichaamsbeweging; en zelfs 25% controle met regelmatig eten). keer). Dit komt goed overeen met de resultaten met alleen farmacologische interventie of farmacologische plus dieetinterventie. Dit bewijs vormt de basis voor onze hypothese.
Specifiek doel. Bepaal de effecten van uitgebreide veranderingen in levensstijl op subjectieve metingen van de impact van vestibulaire migraine op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hypothese. Uitgebreide aanpassingen van de levensstijl zullen de zelf waargenomen impact van de symptomen van duizeligheid en hoofdpijn bij personen met vestibulaire migraine verbeteren.
Achtergrond Er is voldoende bewijs in de literatuur over de behandeling van migraine in het algemeen dat veranderingen in levensstijl de toestand van de patiënt kunnen verbeteren. Dit geldt voor het elimineren van triggers voor eten/drinken, verbeterde slaap, verbeterde trainingsgewoonten en consistentie met eettijden. Hoewel veranderingen in levensstijl soms worden opgenomen in richtlijnen voor de behandeling van VM, is er slechts weinig bewijs in de literatuur en dit heeft betrekking op de eliminatie van alleen cafeïne of het triggeren van eten/drinken. Die onderzoeken toonden bescheiden effecten aan, hoewel de effecten van levensstijlaanpassing op migraine in het algemeen veel groter zijn en 93% van de symptomen onder controle brengen. We veronderstellen dat door het gebruik van een alomvattend regime voor het aanpassen van de levensstijl, er een grotere verbetering zal zijn in de uitkomst van de patiënt dan wat is gemeld voor vestibulaire migraine met alleen cafeïne of alleen eliminatie van voedsel / drank-triggers, wat 14-16% van hun deelnemers verbeterde. Deze hypothese zal worden getoetst door metingen voor de behandeling en na de behandeling te verkrijgen.
Experimentele aanpak Alle patiënten die zich presenteren voor evaluatie van duizeligheid en onbalans in onze faciliteit en die voldoen aan de criteria voor vestibulaire migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3β, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek. Wat de steekproefomvang betreft, is dit een vooronderzoek. Andere onderzoeken naar VM-interventie gebruikten steekproeven variërend van 5 deelnemers tot 111 deelnemers. Voor dit vooronderzoek hebben we gekozen voor een steekproefgrootte van 40.
- Deelnemers met de juiste toestemming vullen de DHI en de HDI in. Deze scores vóór de behandeling zullen worden gebruikt als maatstaf voor de effecten van vestibulaire migraine op duizeligheid en de impact van hoofdpijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deelnemers zullen ook een 5-punts Likert-schaal gebruiken om te beoordelen of ze het eens zijn met uitspraken over de huidige inname van veelvoorkomende triggers van migraine, rustgevende slaap, lichaamsbeweging en regelmaat van het eetschema.
- Deelnemers zullen worden geïnstrueerd in ons uitgebreide programma voor het aanpassen van hun levensstijl. Informatie zal mondeling en schriftelijk worden gepresenteerd voor latere referentie door de deelnemer. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om af te zien van alle gebruikelijke triggers voor migraine door eten/drinken. Deelnemers krijgen informatie over het verbeteren van de slaaphygiëne om een goede nachtrust te bevorderen. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks op hetzelfde tijdstip te sporten. Deelnemers krijgen de raad om gedurende de dag op dezelfde tijden te eten.
- Deelnemers worden op dit moment in het onderzoek gecompenseerd met een cadeaubon van $ 25 (in afwachting van VICTR-financiering).
- Deelnemers zullen zich gedurende 60 dagen committeren aan het uitgebreide plan voor het aanpassen van hun levensstijl. Er is gemeld dat wanneer veranderingen in levensstijl effectief waren bij VM, de respons minder dan vier weken duurde. 60 dagen omvat die duur, maar kan ook in de toekomst worden vergeleken met farmacologische onderzoeken die een langere tijd nodig hebben voor een effect.
- Het eindpunt van de studie voor elke deelnemer is na 60 dagen van het uitgebreide leefstijlaanpassingsplan. Op dat moment zullen de deelnemers terugkeren naar het Balance Disorders Laboratory en de DHI en HDI na de behandeling voltooien, evenals hun instemming met de Likert-schaalverklaringen. Ten slotte zullen de deelnemers worden gevraagd om hun waargenomen naleving van elke parameter van het uitgebreide levensstijlaanpassingsplan te beoordelen.
7. Deelnemers die de maatregelen na de behandeling voltooien, ontvangen nog een cadeaubon van $ 25 ter compensatie (in afwachting van VICTR-financiering).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Moet voldoen aan de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen voor vestibulaire migraine
- Moet de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen, aangezien instructies alleen in die taal worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Voldoet niet aan de IHCD-criteria voor vestibulaire migraine
- Engelstalige instructies niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Alle deelnemers krijgen schriftelijke en mondelinge instructies met betrekking tot de leefstijlaanpassingsinterventie.
|
Schriftelijke suggesties over veelvoorkomende migraine die eten/drinken veroorzaakt om te vermijden, tips voor een goede nachtrust, suggesties voor lichaamsbeweging en het eten van vaste maaltijden zullen als interventie worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Handicap Inventarisatie (HDI)
Tijdsspanne: Verandering in HDI-totaalscore wordt 60 dagen na de interventie bepaald.
|
Deze maatstaf beoordeelt ziektespecifieke (hoofdpijn) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een schaal van 0 - 100, waarbij 0 indicatief is voor geen impact en 100 voor ernstige maximale impact.
We zullen de verandering in de HDI-score beoordelen door de baselineprestaties te vergelijken met de prestaties 60 dagen na de interventie.
|
Verandering in HDI-totaalscore wordt 60 dagen na de interventie bepaald.
|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Verandering in DHI-totaalscore wordt 60 dagen na de interventie bepaald.
|
Deze meting beoordeelt de ziektespecifieke (duizeligheid) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een schaal van 0 - 100, waarbij 0 indicatief is voor geen impact en 100 voor ernstige maximale impact. We zullen de verandering in de DHI-score beoordelen door basisprestaties te vergelijken met prestaties dagen na de interventie.
|
Verandering in DHI-totaalscore wordt 60 dagen na de interventie bepaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .