- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03979677
Elämäntapamuutosten vaikutukset vestibulaariseen migreeniin (LMVM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys Huimaus on terveydenhuollon tarjoajien usein raportoima oire, jota esiintyy 20–30 %:lla väestöstä [9, 10]. Vestibulaarinen migreeni (VM) on yksi yleisimmistä huimauksen syistä, mukaan lukien rotaatiohuimaus, ja sen on raportoitu olevan diagnoosi 11,4 %:lla potilaista, jotka hakeutuvat erikoistuneisiin huimauskeskuksiin [11]. Esiintyvyys vaihtelee välillä 4,3 - 29,3 % riippuen diagnostisista kriteereistä ja väestöstä [1]. On selvää, että VM vaikuttaa suureen osaan väestöstä, joka kärsii huimauksesta. Tästä syystä VM:n diagnostiset kriteerit sisällytettiin päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3β) beta-version liitteeseen [5].
Huimaus Yleisiä VM:n oireita ovat muun muassa pyörivä huimaus, asentohuimaus, liikeherkkyys, epävakaus, epätasapaino ja huimaus [1, 2]. Tämäntyyppiset oireet voivat olla heikentäviä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että lähes 70 % VM-potilaista arvioi oireidensa olevan kohtalainen tai vakava vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun [3]. Kirjoittajat käyttivät Dizziness Handicap Inventorya (DHI) sairauskohtaisena subjektiivisena terveyteen liittyvänä elämänlaadun mittarina [4].
Päänsärky Kuten migreenin muodon yhteydessä saattaa odottaa, päänsärky on yleinen VM:n kanssa ja se sisältyy yhdeksi ICHD-3β:n diagnostisista kriteereistä. Todellinen kriteeri on kuitenkin 50 % jaksoista, joihin liittyy vähintään yksi seuraavista: päänsärky, valonarkuus/fonofobia tai näköaura [5]. Tämä on sopusoinnussa sen havainnon kanssa, että vain noin 50 % VM-potilaista raportoi sekä päänsärkystä että huimauksesta samanaikaisesti [12]. Usein on niin, että päänsärky on ajallisesti selkeää.
Farmakologinen hoito VM:n hoito on keskittynyt ensisijaisesti farmakologiseen interventioon [2, 15]. Tämä perustuu tämäntyyppisten interventioiden käyttöön muun migreenin kanssa, jossa on auraa tai ilman auraa, eikä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tuloksiin potilailla, joilla on VM [1, 2]. Eräässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että 38 % VM-potilaista hyötyi tsolmitriptaanista, kun taas lumelääkettä saaneessa vertailuryhmässä hyöty oli vain 22 % [16]. Tässä tutkimuksessa oli vain 8 kokeellista ja 9 kontrolliosapuolta. Muut tutkijat ovat raportoineet 57,6 %:n täydellisen hyökkäystiheyden vähenemisen, kun profylaktisesti käytetään erilaisia lääkkeitä, kuten propranololia, klonatsepaamia, flunaritsiinia, metoprololia tai amitriptyliiniä [17]. Mikulec et ai. havaitsi oireiden vähenemistä 25 %:lla topiramaattia käyttävistä potilaista ja oireiden vähenemistä 46 %:lla nortriptyliinipotilaista [18]. Mielenkiintoista on, että 14 % potilaistaan ilmoitti oireiden vähentymisestä sen jälkeen, kun kofeiini oli poistettu ruokavaliostaan. On mielenkiintoista, että protokollat, jotka sisältävät jonkinlaista elämäntapamuutosta yhdessä farmakologisten toimenpiteiden kanssa, näyttävät raportoivan suhteellisen korkeamman yleisen onnistumisasteen, 72 % Reploegilla ja Goebelilla [19] ja 86-92 % Johnsonilla [20].
Elämäntapamuutokset hoitona Pidämme huomionarvoisena, että Mikulecin et al. raportoimalla kofeiinin yksinkertaisella eliminaatiolla oli vaikutusta. [18]. Kuten edellä todettiin, jotkut tutkijat sisällyttivät ruokavalioon muutoksia yhdessä farmakologisten toimenpiteiden kanssa. Reploeg ja Goebel ilmoittivat, että 16 prosentilla potilaistaan oireet hävisivät kokonaan tai hyvin hallinnassa pelkän ruokavalion muutoksilla [19]. He raportoivat myös, että parannus havaittiin alle neljässä viikossa verrattuna paljon pidempään potilaisiin, jotka tarvitsivat lääkkeitä. Vaikka vain kahdessa tutkimuksessa on erityisesti raportoitu pelkistä ruokavalion laukaisimista VM:n hallinnassa, ruokavalioon liittyviä näkökohtia ja muita elämäntapamuutoksia suositellaan edelleen julkaistuissa VM:n hoitoraporteissa [1, 2]. Tämä johtuu siitä, että migreenille on yleisesti tiedossa useita laukaisimia, ja oletetaan, että tämä pätee myös VM:ään. Orr [6] tarjoaa perusteellisen katsauksen ruokavalion interventioiden vaikutuksista migreeniin yleensä. Niiden ruokavalioiden osalta, joissa yritetään eliminoida laukaiseva ruoka/juoma, tulokset viittaavat migreenioireiden merkittävään vähenemiseen 63–93 prosentilla osallistujista. Pelkästään ruokavalion muuttamisen tulokset ovat vähintään yhtä vakuuttavia verrattuna useiden erityyppisten lääkkeiden tuloksiin. Rauhallinen uni on toinen tekijä, joka näyttää parantavan migreenin oireita. Smitherman et ai. [8] käytti kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden hoitoon, joka on yleinen migreenipotilailla raportoitu komorbidioire. He havaitsivat päänsäryn esiintymistiheyden vähentyneen koeryhmässä 48,9 % verrattuna kontrolliryhmään (25 %) kuuden viikon seurannassa. Nämä kirjoittajat huomauttavat toisen mielenkiintoisen vaikutuksen migreeniin. Heidän kontrolliryhmänsä todella koki päänsäryn esiintymistiheyden vähenemisen ilman unettomuuteen puuttumista. Smitherman et ai. liitti tämän heidän "huijaukseen", joka on itse asiassa auttanut säätelemään näiden osallistujien ruokailuaikoja. Aterioiden puuttuminen tai paasto laukaisee jopa 57 % migreenipotilaista [21]. Dieterich et al. mainitsevat VM-hoitoa koskevassa katsauksessaan vestibulaarisen kuntoutushoidon positiiviset vaikutukset migreenin vähentämiseen [2]. He huomauttavat, että fyysisellä aktiivisuudella on yleensä jotain hyötyä migreeniin. Oletuksena on siis, että siihen liittyvä mukautuminen ja korvaaminen on hyödyllistä VRT:ssä. Itse asiassa se voisi olla vain lisääntynyt aktiivisuus. Varkey et ai. [22] panevat merkille lineaarisen suhteen alhaisen fyysisen aktiivisuuden ja migreenin yleisyyden välillä. Lisäämällä fyysistä aktiivisuutta harjoittelun avulla on ehdotettu, että migreenipäänsärkyä voidaan vähentää 40 % [7]. Tätä ei ole tutkittu VM:ssä. Itse asiassa ei ole olemassa erityisiä tutkimuksia yksittäisten elämäntapamuutosten vaikutuksista VM:ään, saati sitten kattavien elämäntapamuutosten vaikutuksista. Kahdessa tutkimuksessa on joitain tietoja, jotka osoittavat vaatimatonta parannusta pienillä muutoksilla, ei kattavia elämäntapamuutoksia [18, 19].
Tässä projektissa oletamme, että migreeniaktiivisuuden vähentämiseksi valitut kattavat elämäntapamuutokset vähentävät tehokkaasti vestibulaarisen migreenin oireita.
Innovaatio Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että farmakologinen interventio voi olla tehokas VM:n hallinnassa, mutta osallistujaryhmät eivät olleet homogeenisia ja tulokset vaihtelevat. Myös tutkimukset, jotka sisältävät farmakologisia interventioita ja ruokavaliorajoituksia, vaikuttavat tehokkailta, mutta vaihtelevin tuloksin. Tutkimukset VM-potilailla, jotka ovat käyttäneet yksittäisiä ruokavaliorajoituksia ilman farmakologisia toimenpiteitä, osoittavat vaatimatonta paranemista. Nykyinen hanke on innovatiivinen ainakin kahdella tavalla. Ensinnäkin käytämme kattavaa elämäntapamuutostapaa, jossa hallitsemme ruokavalion laukaisimia, parannamme levollista unta, lisäämme fyysistä aktiivisuutta ja syömme säännöllisen päivittäisen aikataulun mukaan. Kaikki nämä hoitomenetelmät ovat osoittaneet lupaavia oireiden parantamisessa migreenipotilaiden yleensä, mutta niitä ei ole yhdistetty yhdeksi interventioksi vestibulaarista migreeniä sairastavilla potilailla. Toiseksi meillä on homogeenisempi osallistujaryhmä käyttämällä ICDH3β-kriteerejä vestibulaarisen migreenin diagnosoinnissa. Tämä on todennäköinen vaihtelun lähde muissa julkaistuissa vestibulaarisen migreenin hoitoa koskevissa töissä. Näistä kriteereistä ei päästy yksimielisyyteen vasta äskettäin. Ehdotettu tutkimus voi parantaa tapaa, jolla VM-potilaita hoidetaan. On myös mahdollista, että tulokset auttavat muita tutkijoita heidän pyrkimyksissään määrittää VM:n syy.
Tutkimussuunnitelma Ehdotamme testata hypoteesia, että kattavat elämäntapamuutokset parantavat vestibulaarisen migreenin oireita. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty farmakologista interventiota, ovat vaihtelevia tulosten suhteen ja vaihtelevat 25-100 %:n välillä VM-oireiden hallinnassa. Jotkut näistä raporteista olivat retrospektiivisia ja monien otoskoko oli pieni. Mielenkiintoista on, että raporteissa, jotka sisälsivät sekä jonkinlaista elämäntapamuutosta että farmakologisia toimenpiteitä, oli vähemmän vaihtelevia tuloksia (72-92 %). Tämä on mielenkiintoista, koska elämäntapojen muuttamisen ilman farmakologisia toimenpiteitä vaikutukset migreeniin vaikuttavat yleisesti ottaen lupaavilta (63-93% hallinta ruokavaliolla; 48,9% hallinta parantuneella unella; 40% hallinta liikunnalla ja jopa 25% hallinta säännöllisellä syömisellä ajat). Tämä on hyvin verrattavissa tuloksiin joko pelkällä farmakologisella interventiolla tai farmakologisella ja ruokavaliolla. Tämä todiste muodostaa perustan hypoteesillemme.
Erityinen tavoite. Selvitä kattavien elämäntapamuutosten vaikutukset vestibulaarisen migreenin vaikutuksen subjektiivisiin mittauksiin terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Hypoteesi. Kattavat elämäntapamuutokset parantavat huimauksen ja päänsäryn oireiden omaa havaittua vaikutusta henkilöillä, joilla on vestibulaarinen migreeni.
Perustelut Migreenin hoitoa koskevassa kirjallisuudessa on yleisesti ottaen runsaasti näyttöä siitä, että elämäntapojen muutokset voivat parantaa potilaan tilaa. Tämä pätee ruoan/juoman laukaisimien poistamiseen, parantuneeseen uneen, parantuneisiin liikuntatottumuksiin ja johdonmukaisuuteen ruokailuaikojen kanssa. Vaikka elämäntapojen muutokset sisällytetään joskus VM:n hoitoa koskeviin ohjeisiin, kirjallisuudessa on vain vähän näyttöä, ja tämä liittyy pelkän kofeiinin poistamiseen tai ruoan/juoman laukaisemiseen. Nämä tutkimukset osoittivat vaatimattomia vaikutuksia, vaikka elämäntapamuutosten vaikutukset migreeniin ovat yleensä paljon suuremmat ja lähes 93 % oireiden hallinnassa. Oletamme, että käyttämällä kattavaa elämäntapamuutosohjelmaa potilastulos paranee enemmän kuin mitä on raportoitu vain kofeiinia sisältävän vestibulaarisen migreenin tai pelkän ruoan/juoman laukaisevan eliminaation osalta, mikä paransi 14–16 %:lla osallistujista. Tämä hypoteesi testataan hankkimalla esi- ja jälkikäsittelytoimenpiteet.
Kokeellinen lähestymistapa Kaikille potilaille, jotka saapuvat laitoksellamme huimauksen ja epätasapainon arviointiin ja jotka täyttävät ICHD-3β:n määrittelemät vestibulaarisen migreenin kriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Otoskoon osalta tämä on alustava tutkimus. Muissa VM-interventiotutkimuksissa on käytetty otoskokoja 5 osallistujasta 111 osallistujaan. Olemme valinneet tähän esitutkimukseen 40 otoskoon.
- Asianmukaisesti hyväksytyt osallistujat täyttävät DHI:n ja HDI:n. Näitä hoitoa edeltäviä pisteitä käytetään mittana vestibulaarisen migreenin vaikutuksista huimaukseen ja päänsäryn vaikutuksiin terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Osallistujat arvioivat myös 5-pisteen Likert-asteikkoa, jolla he ovat yhtä mieltä yleisten migreenilaukaisimien nauttimisesta, levollisesta unesta, liikunnasta ja syömisaikataulujen säännöllisyydestä.
- Osallistujia opastetaan kattavassa elämäntapamuutosohjelmassamme. Tiedot esitetään suullisesti ja kirjallisesti myöhempää osallistujaa varten. Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään kaikista yleisistä migreenin laukaisimista ruoista/juomista. Osallistujat saavat tietoa unihygienian parantamisesta levollisen unen parantamiseksi. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan samaan aikaan joka päivä. Osallistujia neuvotaan syömään samoihin aikoihin päivän aikana.
- Osallistujat saavat korvauksen 25 dollarin lahjakortilla tässä tutkimuksen vaiheessa (VICTR-rahoitus vireillä).
- Osallistujat sitoutuvat kattavaan elämäntapamuutossuunnitelmaan 60 päiväksi. On raportoitu, että kun elämäntapamuutokset olivat tehokkaita VM:ssä, vaste kesti alle neljä viikkoa. 60 päivää kattaa tämän keston, mutta se voi myös mahdollistaa tulevan vertailun farmakologisiin tutkimuksiin, jotka vaativat pidemmän ajan vaikutuksen saavuttamiseksi.
- Jokaisen osallistujan tutkimuksen päätepiste on 60 päivän jälkeen kattavassa elämäntapamuutossuunnitelmassa. Tuolloin osallistujat palaavat Tasapainohäiriölaboratorioon ja suorittavat DHI:n ja HDI:n jälkihoidon sekä suostuvat Likert-asteikon lausuntoihin. Lopuksi osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka he noudattavat kaikkia kattavan elämäntapamuutossuunnitelman parametreja.
7. Osallistujat, jotka suorittavat jälkihoitotoimenpiteet, saavat toisen 25 dollarin lahjakortin korvauksena (odottaa VICTR-rahoitusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- On täytettävä kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kriteerit vestibulaarista migreeniä varten
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä, koska ohjeet annetaan vain sillä kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Eivät täytä IHCD-kriteerejä vestibulaarimigreenille
- En ymmärrä englanninkielisiä ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikille osallistujille annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet elämäntapojen muuttamisesta.
|
Interventioon tarjotaan kirjallisia ehdotuksia yleisistä migreeniä laukaisevista ruoista/juomista, joita vältetään, vinkkejä levolliseen uneen, harjoitusehdotuksia ja ruokailuajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Headache Disability Inventory (HDI)
Aikaikkuna: Muutos HDI-kokonaispisteissä määritetään 60 päivän kuluttua interventiosta.
|
Tällä mittarilla arvioidaan sairauskohtaista (päänsärkyä) terveyteen liittyvää elämänlaatua 0-100 asteikolla, jossa 0 ilmaisee, ettei vaikutusta ole, ja 100 ilmaisee vakavan maksimivaikutuksen.
Arvioimme HDI-pisteiden muutosta vertaamalla lähtötason suorituskykyä suorituskykyyn 60 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
Muutos HDI-kokonaispisteissä määritetään 60 päivän kuluttua interventiosta.
|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Muutos DHI-kokonaispisteissä määritetään 60 päivän kuluttua interventiosta.
|
Tällä mittarilla arvioidaan sairauskohtaista (huimausta) terveyteen liittyvää elämänlaatua 0-100 asteikolla, jossa 0 ilmaisee, ettei vaikutusta ole, ja 100 ilmaisee vakavan maksimivaikutuksen. Arvioimme DHI-pisteiden muutosta vertaamalla lähtötason suorituskykyä suorituskykyyn 60- päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos DHI-kokonaispisteissä määritetään 60 päivän kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .