- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03979677
Влияние модификации образа жизни на вестибулярную мигрень (LMVM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значимость. Головокружение является часто встречающимся симптомом, с которым сталкиваются медицинские работники и которым страдают 20-30% населения в целом [9, 10]. Вестибулярная мигрень (ВМ) является одной из наиболее частых причин головокружения, включая вращательное головокружение, и, как сообщается, она диагностируется у 11,4% пациентов, обращающихся в специализированные центры головокружения [11]. Распространенность колеблется от 4,3 до 29,3% в зависимости от диагностических критериев и популяции [1]. Очевидно, что ВМ поражает большую часть населения с головокружением. Именно по этой причине диагностические критерии ВМ были включены в приложение бета-версии Международной классификации головных болей-3 (МКГБ-3β) [5].
Головокружение Общие симптомы ВМ включают, среди прочего, ротационное головокружение, позиционное головокружение, чувствительность к движению, неустойчивость, нарушение равновесия и головокружение [1, 2]. Эти типы симптомов могут быть изнурительными. Недавнее исследование показало, что почти 70% пациентов с ВМ оценили свои симптомы как имеющие умеренное или тяжелое влияние на качество жизни, связанное со здоровьем [3]. Авторы использовали опросник головокружения с ограниченными возможностями (DHI) в качестве субъективного показателя качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания [4].
Головная боль Как и следовало ожидать от формы мигрени, головная боль характерна для ВМ и включена в качестве одного из диагностических критериев, обнаруженных в ICHD-3β. Однако фактическим критерием является 50% эпизодов, связанных хотя бы с одним из следующих признаков: головной болью, светобоязнью/фонофобией или зрительной аурой [5]. Это согласуется с данными о том, что только около 50% пациентов с ВМ сообщают о головной боли и головокружении одновременно [12]. Часто бывает, что головная боль четко выражена во времени.
Фармакологическое лечение Лечение ВМ сосредоточено в первую очередь на фармакологическом вмешательстве [2, 15]. Это основано на использовании данного вида вмешательства при других мигренях с аурой и без нее, а не на результатах рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с ВМ [1, 2]. Одно рандомизированное контролируемое исследование показало, что 38% пациентов с ВМ получили пользу от золмитриптана по сравнению только с 22% в контрольной группе, получавшей плацебо [16]. В этом исследовании участвовало всего 8 экспериментальных и 9 контрольных участников. Другие исследователи сообщают о полном снижении частоты приступов на 57,6% при профилактическом применении различных типов лекарств, включая пропранолол, клоназепам, флунаризин, метопролол или амитриптилин [17]. Микулек и др. обнаружили уменьшение симптомов у 25% пациентов, принимавших топирамат, и уменьшение симптомов у 46% пациентов, принимавших нортриптилин [18]. Интересно, что они заявили, что 14% их пациентов сообщили об уменьшении симптомов после исключения кофеина из своего рациона. Интересно, что протоколы, включающие некоторый тип модификации образа жизни наряду с фармакологическим вмешательством, по-видимому, сообщают об относительно более высоких общих показателях успеха: 72% для Reploeg и Goebel [19] и 86-92% для Johnson [20].
Модификация образа жизни в качестве лечения Мы считаем заслуживающим внимания эффект простого исключения кофеина, о котором сообщили Mikulec et al. [18]. Как указывалось выше, некоторые исследователи включали диетические модификации наряду с фармакологическими вмешательствами. Reploeg и Goebel сообщили, что у 16% их пациентов наблюдалось полное или контролируемое исчезновение симптомов только за счет модификации диеты [19]. Они также сообщают, что улучшение наступило менее чем за четыре недели по сравнению с гораздо более длительным периодом у пациентов, которым потребовалось вмешательство с помощью лекарств. Хотя только два исследования конкретно сообщали о диетических триггерах при лечении ВМ, диетические соображения наряду с другими модификациями образа жизни по-прежнему рекомендуются в опубликованных отчетах о лечении ВМ [1, 2]. Это связано с тем, что хорошо известно, что существуют различные триггеры мигрени в целом, и предполагается, что это также верно и для ВМ. Orr [6] провел тщательный обзор влияния диетических вмешательств на мигрень в целом. Для диет, пытающихся исключить еду/напиток, вызывающий триггер, результаты свидетельствуют о значительном снижении симптомов мигрени у 63-93% участников. Результаты модификации диеты сами по себе не менее убедительны по сравнению с результатами, о которых сообщается для многих типов лекарств. Спокойный сон — еще один фактор, улучшающий симптомы мигрени. Смитерман и др. [8] использовали когнитивно-поведенческую терапию для лечения бессонницы, распространенного коморбидного симптома при мигрени. Они обнаружили снижение частоты головной боли на 48,9% в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой (25%) через шесть недель наблюдения. Эти авторы отмечают еще одно интересное влияние на мигрень. В их контрольной группе действительно наблюдалось снижение частоты головных болей даже без вмешательства по поводу бессонницы. Смитерман и др. связали это с их «фиктивным» контролем, который на самом деле мог помочь регулировать время приема пищи для этих участников. Пропуск приема пищи или голодание являются триггером для 57% мигрени [21]. Dieterich et al. в своем обзоре лечения ВМ отмечают положительное влияние вестибулярной реабилитационной терапии на уменьшение мигрени [2]. Они отмечают, что физическая активность в целом оказывает некоторое положительное влияние на мигрень. Таким образом, предполагается, что именно связанная адаптация и замена полезны при ВРТ. На самом деле, это может быть просто повышенная активность. Варки и др. [22] отмечают линейную зависимость между низкой физической активностью и частотой мигрени в целом. Было высказано предположение, что за счет увеличения физической активности с помощью упражнений можно добиться снижения частоты мигренозных головных болей на 40% [7]. Это не было изучено в VM. На самом деле, нет никаких конкретных исследований влияния индивидуальных модификаций образа жизни, тем более комплексных модификаций образа жизни, на ВМ. В двух исследованиях есть данные, показывающие умеренное улучшение с небольшими изменениями, а не с комплексными изменениями образа жизни [18, 19].
В текущем проекте мы предполагаем, что комплексные изменения образа жизни, выбранные для снижения активности мигрени, будут эффективны для уменьшения симптомов вестибулярной мигрени.
Инновации Предыдущие исследования показали, что фармакологическое вмешательство может быть эффективным для лечения ВМ, но группы участников не были однородными, а результаты различались. Исследования, включающие фармакологические вмешательства в сочетании с диетическими ограничениями, также кажутся эффективными, но с переменными результатами. Исследования пациентов с ВМ, которые использовали изолированные диетические ограничения без фармакологического вмешательства, указывают на умеренное улучшение. Нынешний проект является инновационным как минимум в двух отношениях. Во-первых, мы будем использовать комплексный подход к изменению образа жизни с контролем диетических триггеров, улучшением спокойного сна, увеличением физической активности и питанием по регулярному ежедневному графику. Все эти подходы к лечению продемонстрировали многообещающее улучшение симптомов у пациентов с мигренью в целом, но не были объединены в единое вмешательство у пациентов с вестибулярной мигренью. Во-вторых, у нас будет более однородная группа участников с использованием критериев ICDH3β для диагностики вестибулярной мигрени. Это вероятный источник изменчивости в других опубликованных работах по лечению вестибулярной мигрени. До недавнего времени единого мнения по этим критериям не было. Предлагаемое исследование может улучшить способ ведения пациентов с ВМ. Также возможно, что наши результаты помогут другим исследователям в их усилиях по определению причины ВМ.
План исследования Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что комплексные изменения образа жизни уменьшат симптомы вестибулярной мигрени. Предыдущие исследования с использованием фармакологического вмешательства различаются по результатам и варьируются от 25 до 100% контроля симптомов ВМ. Некоторые из этих отчетов были ретроспективными, и многие из них имели небольшой размер выборки. Интересно, что отчеты, которые включали как некоторую модификацию образа жизни, так и фармакологические вмешательства, имели менее вариабельные результаты (72-92%). Это интересно, потому что влияние модификации образа жизни без фармакологического вмешательства на мигрень в целом кажется многообещающим (63-93% контроля с помощью диеты, 48,9% контроля с улучшением сна, 40% контроля с помощью упражнений и даже 25% контроля с помощью регулярного питания). раз). Это хорошо сравнимо с результатами либо только фармакологического воздействия, либо фармакологического воздействия в сочетании с диетой. Эти данные легли в основу нашей гипотезы.
Конкретная цель. Определить влияние комплексных изменений образа жизни на субъективные показатели влияния вестибулярной мигрени на качество жизни, связанное со здоровьем.
Гипотеза. Комплексные изменения образа жизни улучшат самоощущение воздействия симптомов головокружения и головной боли у людей с вестибулярной мигренью.
Обоснование В литературе по лечению мигрени в целом имеется достаточно данных о том, что изменение образа жизни может улучшить состояние пациента. Это относится к устранению триггеров еды и питья, улучшению сна, улучшению привычек к физическим упражнениям и согласованности во времени приема пищи. Несмотря на то, что изменения образа жизни иногда включаются в рекомендации по лечению ВМ, в литературе имеется очень мало доказательств, и это касается только исключения кофеина или триггерной еды/напитка. Эти исследования показали умеренные эффекты, хотя влияние изменения образа жизни на мигрень в целом намного больше и приближается к 93% контролю симптомов. Мы предполагаем, что при использовании комплексного режима модификации образа жизни будет достигнуто большее улучшение результатов лечения пациентов, чем при вестибулярной мигрени только при приеме кофеина или только при устранении триггерных факторов пищи/напитков, которые улучшили 14-16% их участников. Эта гипотеза будет проверена путем получения показателей до и после обработки.
Экспериментальный подход Всем пациентам, поступающим для оценки головокружения и нарушения равновесия в нашем учреждении, которые соответствуют критериям вестибулярной мигрени, как определено ICHD-3β, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании. Что касается размера выборки, это предварительное исследование. В других исследованиях вмешательства ВМ использовались размеры выборки от 5 до 111 участников. Мы выбрали размер выборки 40 для этого предварительного исследования.
- Должным образом давшие согласие участники заполнят DHI и HDI. Эти оценки до лечения будут использоваться в качестве меры воздействия вестибулярной мигрени на головокружение и влияние головной боли на качество жизни, связанное со здоровьем. Участники также будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить свое согласие с утверждениями о текущем приеме общих триггеров мигрени, спокойном сне, физических упражнениях и регулярности графика приема пищи.
- Участники будут проинструктированы о нашей комплексной программе изменения образа жизни. Информация будет представлена в устной и письменной форме для последующего ознакомления участников. Участники будут проинструктированы воздерживаться от всех распространенных продуктов питания / напитков, вызывающих мигрень. Участники получат информацию об улучшении гигиены сна для улучшения спокойного сна. Участникам будет предложено тренироваться в одно и то же время ежедневно. Участникам будет рекомендовано есть в одно и то же время в течение дня.
- На этом этапе расследования участники получат компенсацию в виде подарочной карты на 25 долларов (в ожидании финансирования VICTR).
- Участники обязуются следовать комплексному плану изменения образа жизни на 60 дней. Сообщалось, что когда изменения образа жизни были эффективны при ВМ, ответ занимал менее четырех недель. 60 дней охватывают эту продолжительность, но также могут позволить в будущем сравнить с фармакологическими исследованиями, которые требуют более длительного времени для достижения эффекта.
- Конечная точка исследования для каждого участника будет через 60 дней после завершения комплексного плана изменения образа жизни. В это время участники вернутся в Лабораторию нарушений баланса и пройдут DHI и HDI после лечения, а также свое согласие с утверждениями шкалы Лайкерта. Наконец, участников попросят оценить их воспринимаемое соответствие каждому параметру комплексного плана изменения образа жизни.
7. Участники, выполнившие меры после лечения, получат еще одну подарочную карту на 25 долларов в качестве компенсации (в ожидании финансирования VICTR).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Должен соответствовать критериям Международной классификации головных болей для вестибулярной мигрени.
- Должен уметь читать и понимать английский язык, так как инструкции предоставляются только на этом языке.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Не соответствуют критериям IHCD для вестибулярной мигрени
- Невозможно понять инструкции на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Всем участникам будут предоставлены письменные и устные инструкции относительно вмешательства по изменению образа жизни.
|
В качестве вмешательства будут предоставлены письменные рекомендации о том, какие продукты и напитки, вызывающие распространенную мигрень, следует избегать, советы по спокойному сну, предложения по упражнениям и установленное время приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень инвалидности при головной боли (HDI)
Временное ограничение: Изменение общего балла HDI будет определено через 60 дней после вмешательства.
|
Этот показатель оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием (головная боль), с использованием шкалы от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие воздействия, а 100 указывает на тяжелое максимальное воздействие.
Мы оценим изменение показателя ИЧР, сравнив исходную производительность с производительностью через 60 дней после вмешательства.
|
Изменение общего балла HDI будет определено через 60 дней после вмешательства.
|
|
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Изменение общего балла DHI будет определено через 60 дней после вмешательства.
|
Этот показатель оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием (головокружение), с использованием шкалы от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие воздействия, а 100 указывает на серьезное максимальное воздействие. дней после вмешательства.
|
Изменение общего балла DHI будет определено через 60 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .