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Efeitos da modificação do estilo de vida na enxaqueca vestibular (LMVM)

23 de julho de 2021 atualizado por: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
A enxaqueca vestibular foi recentemente abordada pela International Headache Society (IHS) como separada de outros tipos de enxaqueca. A enxaqueca vestibular é uma das causas mais comuns de ataques de vertigem, afetando 1-5% das pessoas. Pessoas com enxaqueca vestibular têm qualidade de vida inferior em comparação com outras e algumas ficam completamente debilitadas por seus sintomas. Os sintomas incluem vertigem, náusea, tontura induzida pelo movimento da cabeça, instabilidade, problemas de equilíbrio e tontura. A maioria dos relatos de manejo da enxaqueca vestibular enfocou o tratamento com medicamentos; no entanto, as recomendações também incluem alguma forma de modificação do estilo de vida. Modificações no estilo de vida, como evitar certos alimentos, melhorar o sono, praticar exercícios, etc., foram relatadas para ajudar na enxaqueca em geral, mas não há relatos sobre os efeitos da modificação do estilo de vida na enxaqueca vestibular, conforme definido pelo IHS. É importante investigar os efeitos das modificações do estilo de vida na enxaqueca vestibular porque as causas subjacentes da enxaqueca vestibular não são claras. Portanto, também não está claro se as modificações no estilo de vida são eficazes para a enxaqueca vestibular. Muitas investigações de modificação do estilo de vida na enxaqueca incluem uma única modificação, como dieta, perda de peso ou sono. Nossas modificações incluem gatilhos alimentares, sono reparador, exercícios e regularidade alimentar. Supomos que modificações abrangentes no estilo de vida melhorarão os sintomas da enxaqueca vestibular. Mediremos como as pessoas sentem que a atividade de tontura e dor de cabeça está afetando suas vidas antes e depois de nossa intervenção. Este projeto é importante porque a enxaqueca vestibular é relatada como uma das causas mais comuns de vertigem e as intervenções úteis para outros tipos de enxaqueca podem não ser eficazes para a enxaqueca vestibular. Se demonstrarmos melhora com modificações abrangentes no estilo de vida, continuaremos a linha de investigação com estudos randomizados e controlados. Este trabalho promove nosso objetivo de ajudar muitas pessoas afetadas pela enxaqueca vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Significado Tontura é um sintoma freqüentemente relatado pelos profissionais de saúde, afetando 20-30% da população em geral [9, 10]. A enxaqueca vestibular (MV) é uma das causas mais comuns de tontura, incluindo vertigem rotatória, e é relatada como o diagnóstico em 11,4% dos pacientes que se apresentam em centros especializados em tontura [11]. A prevalência varia entre 4,3 - 29,3%, dependendo dos critérios diagnósticos e da população [1]. Claramente, VM afeta um grande segmento da população que apresenta tontura. É por esta razão que os critérios diagnósticos para MV foram incluídos no apêndice da versão beta da Classificação Internacional de Cefaleias - 3 (ICHD-3β) [5].

Tontura Os sintomas comuns com VM incluem vertigem rotatória, vertigem posicional, sensibilidade ao movimento, instabilidade, desequilíbrio e tontura, entre outros [1, 2]. Esses tipos de sintomas podem ser debilitantes. Uma investigação recente indicou que quase 70% dos pacientes com VM classificaram seus sintomas como tendo um impacto moderado a grave na qualidade de vida relacionada à saúde [3]. Os autores usaram o Dizziness Handicap Inventory (DHI) como uma medida subjetiva específica da doença da qualidade de vida relacionada à saúde [4].

Cefaléia Como seria de se esperar em uma forma de enxaqueca, a cefaleia é comum na MV e está incluída como um dos critérios diagnósticos encontrados na ICHD-3β. No entanto, o critério atual é de 50% dos episódios associados a pelo menos um dos seguintes: cefaléia, fotofobia/fonofobia ou aura visual [5]. Isso está de acordo com o achado de que apenas cerca de 50% dos pacientes com MV relatam cefaléia e tontura ao mesmo tempo [12]. Muitas vezes, a dor de cabeça é temporalmente distinta.

Tratamento farmacológico O tratamento da VM tem se concentrado principalmente na intervenção farmacológica [2, 15]. Isso se baseia no uso desse tipo de intervenção para outras enxaquecas com e sem aura, em vez dos resultados de estudos controlados randomizados em pacientes com MV [1, 2]. Um estudo controlado randomizado descobriu que 38% dos pacientes com VM se beneficiaram do zolmitriptano em comparação com apenas 22% de benefício no grupo controle que recebeu placebo [16]. Este estudo teve apenas 8 participantes experimentais e 9 de controle. Outros investigadores relataram redução completa de 57,6% na frequência de ataques com o uso profilático de vários tipos de medicamentos, incluindo propranolol, clonazepam, flunarizina, metoprolol ou amitriptilina [17]. Mikulec et ai. encontraram redução dos sintomas em 25% dos pacientes em uso de topiramato e redução dos sintomas em 46% dos pacientes com nortriptilina [18]. Curiosamente, eles afirmaram que 14% de seus pacientes relataram sintomas reduzidos após eliminar a cafeína apenas de suas dietas. É interessante que os protocolos que incorporam algum tipo de modificação do estilo de vida junto com a intervenção farmacológica pareçam relatar taxas gerais de sucesso relativamente mais altas, 72% para Reploeg e Goebel [19] e 86-92% para Johnson [20].

Modificações do estilo de vida como tratamento Achamos digno de nota que houve um efeito de simples eliminação da cafeína relatado por Mikulec et al. [18]. Como afirmado acima, alguns investigadores incluíram modificações dietéticas junto com a intervenção farmacológica. Reploeg e Goebel relataram que 16% de seus pacientes tiveram resolução completa ou bem controlada de seus sintomas apenas com modificações dietéticas [19]. Eles também relatam que a melhora foi percebida em menos de quatro semanas, em comparação com muito mais tempo para pacientes que precisaram de intervenção com medicamentos. Embora apenas duas investigações tenham relatado especificamente apenas gatilhos dietéticos no manejo da MV, considerações dietéticas, juntamente com outras modificações no estilo de vida, continuam a ser recomendadas em relatórios publicados de tratamento da MV [1, 2]. Isso ocorre porque é bem conhecido que existem vários gatilhos para enxaqueca em geral e a suposição é que isso também é verdade para VM. Orr [6] fornece uma revisão completa dos efeitos das intervenções dietéticas na enxaqueca em geral. Para dietas que tentam eliminar alimentos/bebidas desencadeantes, os resultados sugerem redução significativa dos sintomas de enxaqueca em uma faixa de 63-93% dos participantes. Os resultados da modificação da dieta por si só são pelo menos tão convincentes em comparação com os resultados relatados para muitos tipos de medicamentos. O sono reparador é outro fator que parece melhorar os sintomas da enxaqueca. Smitherman e outros. [8] usaram a terapia cognitivo-comportamental para tratar a insônia, um sintoma comórbido comum relatado em migranosos. Eles encontraram uma redução de 48,9% na frequência da dor de cabeça para o grupo experimental em comparação com o grupo controle (25%) em seis semanas de acompanhamento. Esses autores apontam outra influência interessante na enxaqueca. O grupo de controle realmente experimentou redução na frequência da dor de cabeça, mesmo sem intervenção para insônia. Smitherman e outros. relacionaram isso ao seu controle "simulado" que, na verdade, pode ter ajudado a regular os horários de alimentação desses participantes. Perder refeições ou jejuar é um gatilho em até 57% dos pacientes com enxaqueca [21]. Dieterich et al., em sua revisão do tratamento VM, mencionam os efeitos positivos da terapia de reabilitação vestibular na redução da enxaqueca [2]. Eles apontam que a atividade física, em geral, traz algum benefício na enxaqueca. Assim, a suposição é que é a adaptação e substituição associadas que são úteis com VRT. Na verdade, poderia ser apenas o aumento da atividade. Varkey et ai. [22] observam uma relação linear entre baixa atividade física e frequência de enxaqueca em geral. Ao aumentar a atividade física por meio de exercícios, foi sugerido que uma redução de 40% na frequência da enxaqueca pode ser realizada [7]. Isso não foi estudado em VM. De fato, não há investigações específicas sobre os efeitos de modificações individuais no estilo de vida, muito menos modificações abrangentes no estilo de vida, na MV. Duas investigações têm alguns dados mostrando melhora modesta com ligeira modificação, não modificações abrangentes no estilo de vida [18, 19].

No projeto atual, levantamos a hipótese de que modificações abrangentes no estilo de vida escolhidas para diminuir a atividade da enxaqueca serão eficazes na redução dos sintomas da enxaqueca vestibular.

Inovação Estudos anteriores mostraram que a intervenção farmacológica pode ser eficaz para o manejo da MV, mas os grupos de participantes não eram homogêneos e os resultados são variáveis. Estudos incorporando intervenção farmacológica mais restrições dietéticas também parecem eficazes, mas com resultados variáveis. Estudos de pacientes com VM que usaram restrições dietéticas isoladas sem intervenção farmacológica indicam melhora modesta. O projeto atual é inovador em pelo menos dois aspectos. Primeiro, usaremos uma abordagem abrangente de modificação do estilo de vida com controle dos gatilhos alimentares, melhora do sono reparador, aumento da atividade física e alimentação diária regular. Todas essas abordagens de gerenciamento mostraram-se promissoras na melhora dos sintomas em pacientes com enxaqueca em geral, mas não foram combinadas em uma única intervenção em pacientes com enxaqueca vestibular. Em segundo lugar, teremos um grupo de participantes mais homogêneo usando os critérios ICDH3β para diagnosticar a enxaqueca vestibular. Esta é uma provável fonte de variabilidade em outros trabalhos publicados sobre o tratamento da enxaqueca vestibular. Não havia consenso sobre esses critérios até mais recentemente. A investigação proposta tem o potencial de melhorar a forma como os pacientes com MV são tratados. Também é possível que nossos resultados ajudem outros pesquisadores em seus esforços para determinar a causa da MV.

Plano de pesquisa Propomos testar a hipótese de que modificações abrangentes no estilo de vida melhorarão os sintomas da enxaqueca vestibular. Investigações anteriores usando intervenção farmacológica são variáveis ​​em termos de resultados e variam de 25 a 100% de controle dos sintomas de MV. Alguns desses relatórios foram retrospectivos e muitos tiveram um pequeno tamanho de amostra. Curiosamente, os relatórios que incluíram alguma forma de modificação do estilo de vida junto com a intervenção farmacológica tiveram resultados menos variáveis ​​(72-92%). Isso é interessante porque os efeitos da modificação do estilo de vida sem intervenção farmacológica na enxaqueca, em geral, parecem promissores (63-93% de controle com dieta; 48,9% de controle com melhora do sono; 40% de controle com exercícios; e até 25% de controle com alimentação regular vezes). Isso se compara bem aos resultados com intervenção farmacológica isoladamente ou intervenção farmacológica mais dietética. Esta evidência forma a base para nossa hipótese.

Objetivo Específico. Determinar os efeitos de modificações abrangentes no estilo de vida em medidas subjetivas do impacto da enxaqueca vestibular na qualidade de vida relacionada à saúde.

Hipótese. Modificações abrangentes no estilo de vida melhorarão o impacto autopercebido dos sintomas de tontura e dor de cabeça em indivíduos com enxaqueca vestibular.

Justificativa Há ampla evidência na literatura sobre o tratamento da enxaqueca, em geral, de que modificações no estilo de vida podem melhorar o estado do paciente. Isso é verdade para a eliminação de gatilhos de comida/bebida, melhora do sono, melhora dos hábitos de exercícios e consistência com os horários de alimentação. Embora as modificações do estilo de vida às vezes sejam incluídas nas diretrizes sobre o tratamento da MV, há poucas evidências na literatura e isso se relaciona apenas à eliminação da cafeína ou ao desencadeamento de alimentos/bebidas. Esses estudos mostraram efeitos modestos, embora os efeitos da modificação do estilo de vida na enxaqueca em geral sejam muito maiores e se aproximem de 93% do controle dos sintomas. Nossa hipótese é que, usando um regime abrangente de modificação do estilo de vida, haverá uma melhora maior no resultado do paciente do que o que foi relatado para enxaqueca vestibular com cafeína apenas ou eliminação de alimentos/bebidas apenas, o que melhorou 14-16% de seus participantes. Esta hipótese será testada através da obtenção de medidas pré-tratamento e pós-tratamento.

Abordagem experimental Todos os pacientes que se apresentarem para avaliação de tontura e desequilíbrio em nosso serviço e que atenderem aos critérios para enxaqueca vestibular conforme definido pela ICHD-3β terão a oportunidade de participar desta investigação. Em relação ao tamanho da amostra, trata-se de um estudo preliminar. Outras investigações de intervenção VM usaram tamanhos de amostra variando de 5 a 111 participantes. Escolhemos um tamanho de amostra de 40 para esta investigação preliminar.

  1. Os participantes devidamente autorizados preencherão o DHI e o HDI. Essas pontuações pré-tratamento serão usadas como uma medida dos efeitos da enxaqueca vestibular na tontura e no impacto da dor de cabeça na qualidade de vida relacionada à saúde. Os participantes também usarão uma escala Likert de 5 pontos para avaliar sua concordância com as afirmações sobre a ingestão atual de gatilhos comuns da enxaqueca, sono reparador, exercícios e regularidade da programação alimentar.
  2. Os participantes serão instruídos em nosso programa abrangente de modificação do estilo de vida. As informações serão apresentadas verbalmente e em formato escrito para referência posterior do participante. Os participantes serão instruídos a abster-se de todos os gatilhos comuns de alimentos/bebidas para enxaqueca. Os participantes receberão informações sobre como melhorar a higiene do sono para melhorar o sono reparador. Os participantes serão incentivados a se exercitar no mesmo horário diariamente. Os participantes serão aconselhados a comer nos mesmos horários durante o dia.
  3. Os participantes serão compensados ​​com um vale-presente de $ 25 neste ponto da investigação (financiamento VICTR pendente).
  4. Os participantes se comprometerão com o plano abrangente de modificação do estilo de vida por 60 dias. Foi relatado que, quando as modificações no estilo de vida foram eficazes na MV, a resposta demorou menos de quatro semanas. 60 dias abrange essa duração, mas também pode permitir uma comparação futura com estudos farmacológicos que precisam de um tempo maior para produzir efeito.
  5. O ponto final do estudo para cada participante será após 60 dias no plano abrangente de modificação do estilo de vida. Nesse momento, os participantes retornarão ao Laboratório de Distúrbios do Equilíbrio e completarão o DHI e o HDI pós-tratamento, bem como sua concordância com as afirmações da escala Likert. Por fim, os participantes serão solicitados a avaliar sua conformidade percebida com cada parâmetro do plano abrangente de modificação do estilo de vida.

7. Os participantes que concluírem as medidas pós-tratamento receberão outro vale-presente de $ 25 em compensação (financiamento VICTR pendente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Deve atender aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias para enxaqueca vestibular
  • Deve ser capaz de ler e compreender o idioma inglês, pois as instruções são fornecidas apenas nesse idioma

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não preenchem os critérios de IHCD para enxaqueca vestibular
  • Incapaz de entender as instruções em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes receberão instruções escritas e verbais sobre a intervenção de modificação do estilo de vida.
Sugestões por escrito sobre alimentos/bebidas desencadeantes comuns de enxaqueca a serem evitados, dicas para um sono reparador, sugestões de exercícios e horários de refeição definidos serão fornecidos como intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Incapacidade de Cefaleia (IDH)
Prazo: A mudança na pontuação total do IDH será determinada 60 dias após a intervenção.
Esta medida avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (dor de cabeça) usando uma escala de 0 a 100 com 0 indicativo de nenhum impacto e 100 indicativo de impacto máximo severo. Avaliaremos a mudança na pontuação do IDH comparando o desempenho inicial com o desempenho 60 dias após a intervenção.
A mudança na pontuação total do IDH será determinada 60 dias após a intervenção.
Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: A mudança na pontuação total do DHI será determinada 60 dias após a intervenção.
Esta medida avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (tontura) usando uma escala de 0 a 100 com 0 indicativo de nenhum impacto e 100 indicativo de impacto máximo grave. Avaliaremos a mudança na pontuação do DHI comparando o desempenho inicial com o desempenho 60- dias pós-intervenção.
A mudança na pontuação total do DHI será determinada 60 dias após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxaqueca vestibular

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